Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobých výsledků zadní fixace páteře pomocí zařízení Karma

25. června 2025 aktualizováno: Spinal Elements

CORTI-FIX: Klinické a radiografické výsledky po lumbálním mezitělovém umístění se zadním minimálně invazivním intra-laminárním ráčnovým fixačním zařízením PEEK

Primárním cílem této klinické studie je měření rychlosti fúze u pacientů 12 měsíců po lumbální fúzi v kombinaci se zadní fixací pomocí zařízení Karma®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které potřebují operaci bederní fúze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kosterně zralý a věk ≥ 18 let
  2. Vhodný pacient určený zkoušejícím pro přední nebo laterální přístup k operaci bederní mezitělové fúze s plánovanou zadní fixací k léčbě degenerativního onemocnění ploténky v jedné nebo dvou sousedních vertebrálních úrovních mezi L2 a S1.

  3. Selhala alespoň šest měsíců konzervativní léčba. To může, ale nemusí zahrnovat některý z následujících,

    1. Spinální injekce
    2. Chiropraktická péče
    3. Fyzikální terapie
    4. Úprava aktivity a/nebo s protizánětlivými léky
  4. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire skóre alespoň 30 %
  5. Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti zad/kyčlí/dolních končetin minimálně 3/10 (30 %)
  6. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni plně vyhovět tomuto protokolu včetně dodržování plánu sledování, požadavků studie s podepsaným informovaným souhlasem se spolupracovníkem studie přítomným v době podpisu, aby byla zajištěna shoda.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s více než dvěma úrovněmi degenerativního onemocnění nebo deformity pro ZAMÝŠLENÉ operační úrovně.
  2. Předchozí fúze nebo úplná výměna disku na zamýšlené úrovni/úrovních
  3. Známá alergie na materiály implantátů a nástrojů
  4. Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni (úrovních) v důsledku současného nebo minulého traumatu
  5. Degenerativní spondylolistéza stupně >2
  6. Isthmická spondylolistéza
  7. Bolest zad nebo nohou neznámé etiologie
  8. Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě plánované operace
  9. Aktivní nebo suspektní malignita. Pokud jsou symptomy bez příznaků po dobu 2 let, mohou být zahrnuti pacienti s předchozím maligním onemocněním.
  10. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40
  11. Pacient léčený pro jiné specifické zdravotní stavy, které mohou ovlivnit hustotu kostí nebo schopnost dosáhnout fúze (např.: steroidy atd.)
  12. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce.
  13. V současné době vězeň
  14. Pacient má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího zakazovala pacientovi dodržovat protokol
  15. Účast na souběžné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost mezitělové fúze
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinal Elements

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SEI-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit