Untersuchung der langfristigen Ergebnisse der posterioren Wirbelsäulenfixierung mit dem Karma-Gerät

Einschlusskriterien:

1. Skelettreif und Alter ≥ 18 Jahre
2. Geeigneter Patient, wie vom Prüfarzt für einen anterioren oder lateralen Zugang zu einer lumbalen interkorporellen Fusionsoperation mit geplanter posteriorer Fixierung zur Behandlung einer degenerativen Bandscheibenerkrankung in einem oder zwei benachbarten Wirbelebenen zwischen L2 und S1 bestimmt.

3. Versagen einer mindestens sechsmonatigen konservativen Behandlung. Dies kann Folgendes beinhalten oder nicht:

   1. Spinale Injektionen
   2. Chiropraktik
   3. Physiotherapie
   4. Aktivitätsmodifikation und/oder mit entzündungshemmenden Medikamenten
4. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score von mindestens 30 %
5. Visuelle Analogskala (VAS) für Rücken-/Hüft-/untere Extremitäten-Schmerzen bei mindestens mindestens 3/10 (30 %)
6. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans, der Studienanforderungen mit einer unterzeichneten Einverständniserklärung mit einem Studienmitarbeiter, der zum Zeitpunkt der Unterzeichnung anwesend ist, um die Einhaltung sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit mehr als zwei Stufen degenerativer Erkrankung oder Deformität für die VORGESEHENEN Operationsstufen.
2. Frühere Fusion oder vollständiger Bandscheibenersatz auf der/den beabsichtigten Ebene/n
3. Bekannte Allergie gegen Implantat- und Instrumentenmaterialien
4. Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der/den betroffenen Ebene(n) aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas
5. Degenerative Spondylolisthesis Grad >2
6. Isthmische Spondylolisthese
7. Rücken- oder Beinschmerzen unbekannter Ätiologie
8. Aktive systemische Infektion oder Infektion am Ort der geplanten Operation
9. Aktive oder vermutete Malignität. Wenn 2 Jahre lang keine Symptome aufgetreten sind, können Patienten mit vorangegangener Malignität eingeschlossen werden.
10. Krankhafte Adipositas definiert als Body-Mass-Index > 40
11. Patient, der wegen anderer spezifischer Erkrankungen behandelt wird, die die Knochendichte oder die Fähigkeit zur Fusion beeinflussen können (z. B. Steroide usw.)
12. Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
13. Derzeit ein Gefangener
14. Der Patient hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes dem Patienten die Einhaltung des Protokolls verbieten würde
15. Teilnahme an einer begleitenden klinischen Studie.