Estudio de los resultados a largo plazo de la fijación posterior de la columna con el dispositivo Karma

Criterios de inclusión:

1. Esqueléticamente maduro y edad ≥ 18 años de edad
2. Paciente apropiado según lo determine el investigador para el abordaje anterior o lateral de la cirugía de fusión intersomática lumbar con fijación posterior planificada para tratar la enfermedad degenerativa del disco en uno o dos niveles vertebrales adyacentes entre L2 y S1.

3. Fallaron al menos seis meses de tratamiento conservador. Esto puede o no incluir cualquiera de los siguientes,

   1. inyecciones espinales
   2. atención quiropráctica
   3. Terapia física
   4. Modificación de la actividad y/o con medicamentos antiinflamatorios
4. Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry de al menos 30 %
5. Escala analógica visual (EVA) para el dolor de espalda/cadera/extremidades inferiores con una clasificación mínima de al menos 3/10 (30 %)
6. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento del programa de seguimiento, los requisitos del estudio con un consentimiento informado firmado con un colaborador del estudio presente en el momento de la firma para garantizar el cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con más de dos niveles de enfermedad degenerativa o deformidad para los niveles operativos PREVISTOS.
2. Fusión anterior o reemplazo total del disco al nivel previsto
3. Alergia conocida a materiales de implantes e instrumentos.
4. Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el (los) nivel(es) afectado(s) debido a un trauma actual o pasado
5. Espondilolistesis degenerativa de grado >2
6. espondilolistesis ístmica
7. Dolor de espalda o piernas de etiología desconocida
8. Infección sistémica activa o infección en el lugar de la cirugía planificada
9. Malignidad activa o sospechada. Si no presenta síntomas durante 2 años, se pueden incluir pacientes con neoplasias malignas previas.
10. Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal > 40
11. Paciente que recibe tratamiento por otras afecciones médicas específicas que pueden afectar la densidad ósea o la capacidad de obtener fusión (es decir, esteroides, etc.)
12. Embarazada o tiene planes de quedar embarazada en el próximo año.
13. Actualmente preso
14. El paciente tiene alguna condición que, en opinión del investigador, le impediría cumplir con el protocolo.
15. Participación en un estudio clínico concurrente.