Étude des résultats à long terme de la fixation vertébrale postérieure avec le dispositif Karma
20 juillet 2021 mis à jour par: Spinal Elements
CORTI-FIX : résultats cliniques et radiographiques après le placement intersomatique lombaire avec un dispositif de fixation à cliquet PEEK intra-laminaire mini-invasif postérieur
L'objectif principal de cette étude clinique est de mesurer le taux de fusion chez les patients à 12 mois après la fusion lombaire en combinaison avec une fixation postérieure à l'aide du dispositif Karma®.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets nécessitant une chirurgie de fusion lombaire
La description
Critère d'intégration:
- Squelettiquement mature et âge ≥ 18 ans
- Patient approprié tel que déterminé par l'investigateur pour une approche antérieure ou latérale de la chirurgie de fusion intersomatique lombaire avec fixation postérieure planifiée pour traiter la discopathie dégénérative dans un ou deux niveaux vertébraux adjacents entre L2 et S1.
Échec d'au moins six mois de traitement conservateur. Cela peut inclure ou non l'un des éléments suivants,
- Injections vertébrales
- Soins chiropratiques
- Thérapie physique
- Modification de l'activité et/ou avec des médicaments anti-inflammatoires
- Score d'au moins 30 % au questionnaire d'invalidité sur la douleur au bas du dos d'Oswestry
- Échelle visuelle analogique (EVA) pour le classement des douleurs au dos/hanche/membres inférieurs au minimum au moins 3/10 (30 %)
- Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect du calendrier de suivi, les exigences de l'étude avec un consentement éclairé signé avec un collaborateur de l'étude présent au moment de la signature pour assurer la conformité.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant plus de deux niveaux de maladie dégénérative ou de déformation pour les niveaux opératoires PRÉVUS.
- Fusion antérieure ou remplacement total du disque au(x) niveau(x) prévu(s)
- Allergie connue aux matériaux des implants et des instruments
- Corps vertébraux cliniquement compromis au(x) niveau(x) affecté(s) en raison d'un traumatisme actuel ou passé
- Spondylolisthésis dégénératif de grade >2
- Spondylolisthésis isthmique
- Douleur au dos ou à la jambe d'étiologie inconnue
- Infection systémique active ou infection à l'endroit de la chirurgie prévue
- Malignité active ou suspectée. S'ils ne présentent aucun symptôme depuis 2 ans, les patients ayant des antécédents de malignité peuvent être inclus.
- Obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle > 40
- Patient traité pour d'autres conditions médicales spécifiques pouvant affecter la densité osseuse ou la capacité d'obtenir une fusion (par exemple : stéroïdes, etc.)
- Enceinte ou envisagez de devenir enceinte l'année prochaine.
- Actuellement prisonnier
- Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait au patient de se conformer au protocole
- Participation à une étude clinique concurrente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de fusion
Délai: 12 mois
|
Taux de fusion intersomatique
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEI-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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