Studio dei risultati a lungo termine della fissazione spinale posteriore con il dispositivo Karma

Criterio di inclusione:

1. Scheletrico maturo ed età ≥ 18 anni
2. Paziente appropriato, come determinato dallo sperimentatore, per l'approccio anteriore o laterale alla chirurgia di fusione intersomatica lombare con fissazione posteriore pianificata per trattare la malattia degenerativa del disco in uno o due livelli vertebrali adiacenti tra L2 e S1.

3. Fallito almeno sei mesi di trattamento conservativo. Questo può includere o meno uno dei seguenti elementi,

   1. Iniezioni spinali
   2. Cura chiropratica
   3. Fisioterapia
   4. Modifica dell'attività e/o con farmaci antinfiammatori
4. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire punteggio di almeno il 30%
5. Scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla schiena/anca/arto inferiore classificato almeno 3/10 (30%)
6. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto del programma di follow-up, i requisiti dello studio con un consenso informato firmato con un collaboratore dello studio presente al momento della firma per garantire la conformità.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con più di due livelli di malattia degenerativa o deformità per i livelli operativi PREVISTI.
2. Precedente fusione o sostituzione totale del disco al livello/i previsto/i
3. Allergia nota ai materiali degli impianti e degli strumenti
4. Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello(i) interessato(i) a causa di traumi attuali o passati
5. Spondilolistesi degenerativa di grado >2
6. Spondilolistesi istmica
7. Dolore alla schiena o alle gambe di eziologia sconosciuta
8. Infezione sistemica attiva o infezione nella sede dell'intervento chirurgico pianificato
9. Malignità attiva o sospetta. Se senza sintomi per 2 anni, possono essere inclusi pazienti con precedente tumore maligno.
10. Obesità patologica definita come indice di massa corporea > 40
11. Paziente in trattamento per altre condizioni mediche specifiche che possono influire sulla densità ossea o sulla capacità di ottenere la fusione (ad es.: steroidi, ecc.)
12. Incinta o ha intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno.
13. Attualmente prigioniero
14. Il paziente ha qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, gli impedirebbe di rispettare il protocollo
15. Partecipazione a uno studio clinico concomitante.