女性の腹圧性尿失禁改善に対するボトックス注射の可能性
2026年1月23日 更新者：Northwell Health
女性の腹圧性尿失禁改善に対するオナボツリヌス毒素A注射の実現可能性
この研究の目的は、腹圧性尿失禁 (SUI) に苦しむ女性の尿漏れを軽減するために、排尿筋へのオナボツリヌス毒素 A (BOTOX) 注射の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、膀胱の排尿筋に 100 単位のオナボツリヌス毒素 A を 1 回注射します。
膀胱鏡検査。これは、参加者の尿道にチューブ内の小さなカメラを備えたスコープを挿入します。
その後、医師は参加者の膀胱を水または生理食塩水で満たし、注射を行いながら膀胱内の注射部位の詳細な画像を確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別は女性で、18 歳以上である必要があります。
- プロトコルに示されているすべての手順とフォローアップ訪問を喜んで完了する必要があります。
- -尿力学的研究を通じて腹圧性尿失禁（SUI）を確認している必要があります。
- 2回の非侵襲的失禁療法（行動修正、ケーゲル体操など）に3か月以上失敗している必要があります。
除外基準:
- 現在、活動的な泌尿生殖器感染症に苦しんでいます。
- 神経性の原因による失禁がある (多発性硬化症、脳血管障害、脊髄/脳損傷、パーキンソン病、排尿筋外括約筋協調不全、または同様の状態など)。
- 付随する骨盤底または膀胱鏡処置を有する。
- -以前に外科的SUI治療を受けたことがあります。
- -以前に放射線療法または近接照射療法を受けたことがあります。
- 2回以上、100ccを超える弛緩膀胱または排尿後残尿（PVR）があります。
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
- -治療用ボトックス注射または膀胱鏡検査に対する禁忌があります。
- -スポンサーの承認なしに、尿失禁または膀胱機能に影響を与える可能性のある治療（薬物またはデバイス）の同時臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス注射
膀胱鏡検査による直接可視化下での膀胱底への 100U BOTOX (オナボツリヌス毒素 A) の 1 回の注入。
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100Uボトックス1回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した治療後の尿漏れ量の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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1 時間パッドの重量 (グラム単位)
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順に関連する有害事象の数によって測定される 100U BOTOX 注射の安全性。
時間枠：手続きの時間
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有害事象には、臓器穿孔、出血、骨盤痛、感染症、性交痛、尿閉、再発性失禁、その他の尿の問題および神経筋の問題が含まれる場合があります。
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手続きの時間
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手順に関連する有害事象の数によって測定される 100U BOTOX 注射の安全性。
時間枠：1ヶ月
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有害事象には、臓器穿孔、出血、骨盤痛、感染症、性交痛、尿閉、再発性失禁、その他の尿の問題および神経筋の問題が含まれる場合があります。
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1ヶ月
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手順に関連する有害事象の数によって測定される 100U BOTOX 注射の安全性。
時間枠：3ヶ月
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有害事象には、臓器穿孔、出血、骨盤痛、感染症、性交痛、尿閉、再発性失禁、その他の尿の問題および神経筋の問題が含まれる場合があります。
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3ヶ月
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手順に関連する有害事象の数によって測定される 100U BOTOX 注射の安全性。
時間枠：6ヶ月
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有害事象には、臓器穿孔、出血、骨盤痛、感染症、性交痛、尿閉、再発性失禁、その他の尿の問題および神経筋の問題が含まれる場合があります。
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6ヶ月
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PGI-Iを介したストレス性失禁症状の患者報告症状の変化。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) スケールは、症状の改善を測定するスケールであり、1 から 7 の範囲であり、1 は非常に改善したことを示し、スコアが高いほど改善が少ないことを示します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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UDI-6 を介した尿失禁の影響による生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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Urinary Distress Inventory (UDI-6) は、症状と尿失禁およびその重症度を 0 から 3 のスケールで評価するインベントリであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
IIQ-7 は、活動の役割と感情状態に対する尿失禁の影響に関する 30 項目の自己報告アンケートです。
アンケートの割り当て値は、「まったくない」を 0、「少しそう思う」を 1、「まあまあ」を 2、「たいへんそう思う」を 3 とした。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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IIQ-7 による尿失禁の影響による生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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失禁影響アンケート (IIQ-7) は、活動の役割と感情状態に対する尿失禁の影響に関する 30 項目の自己報告アンケートです。
アンケートの割り当て値は、「まったくない」を 0、「少しそう思う」を 1、「まあまあ」を 2、「たいへんそう思う」を 3 とした。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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SSQ-8による治療後の患者満足度の評価。
時間枠：1ヶ月
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外科的満足度アンケート (SSQ-8) は、手術/処置後の患者の満足度に関するアンケートです。
回答は、「非常に不満」から「非常に満足」までさまざまです。
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1ヶ月
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VASによるベースラインと比較した治療後の痛みの変化。
時間枠：ベースライン、処置時間、1 か月
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スコアは、100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
VAS の範囲は 0 ～ 100 で、0 は痛みがないことを示し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、処置時間、1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bilal Chughtai, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-04021756
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。