Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for BOTOX-injektion til forbedring af kvindelig stress-urininkontinens

23. januar 2026 opdateret af: Northwell Health

Gennemførlighed af Onabotulinumtoxin A-injektion til forbedring af kvindelig stress-urininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​onabotulinumtoxin A (BOTOX) injektion i detrusormusklen på at øge blærecompliance for at reducere urinlækage hos kvinder, der lider af stressurininkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer en enkelt injektion af 100 enheder onabotulinumtoxin A i blærens detrusormuskel. Cystoskopi, som er indsættelse af et skop med et lille kamera inde i et rør i deltagerens urinrør. Derefter fylder lægen deltagerens blære med vand eller saltvand og ser detaljerede billeder af injektionsstedet i blæren, mens han administrerer injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være kvindekøn og mindst 18 år gammel.
  • Skal være villig og i stand til at gennemføre alle procedurer og opfølgende besøg angivet i protokollen.
  • Skal have bekræftet stressurininkontinens (SUI) gennem urodynamiske undersøgelser.
  • Skal have fejlet to ikke-invasive inkontinensbehandlinger (såsom adfærdsændring, Kegel-øvelser osv.) i > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider i øjeblikket af aktiv urogenital infektion.
  • Har inkontinens på grund af neurogene årsager (såsom multipel sklerose, cerebrovaskulær ulykke, rygmarv/hjerneskade, Parkinsons sygdom, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi eller lignende tilstande).
  • Under samtidig bækkenbund eller cystoskopisk procedure.
  • Har tidligere haft kirurgisk SUI-behandling.
  • Har tidligere haft strålebehandling eller brachyterapi.
  • Har en atonisk blære eller post-void residual (PVR) over 100cc ved to eller flere lejligheder.
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Har en kontraindikation til terapeutiske BOTOX-injektioner eller cystoskopiske procedurer.
  • Er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg med enhver behandling (lægemiddel eller udstyr), der kan påvirke urinkontinens eller blærefunktion uden sponsorens godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox injektion
Engangsinjektion af 100U BOTOX (onabotulinumtoxin A) i fundus af blæren under direkte visualisering via cystoskopi.
Medicin: onabotulinumtoxin A
Engangsindsprøjtning af 100U BOTOX
Andre navne:
  • BOTOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​urinlækage efter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1-times pudevægt, i gram
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 100U BOTOX-injektion målt ved antallet af procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Proceduretidspunkt
Bivirkninger kan omfatte organperforation, blødning, bækkensmerter, infektion, de novo dyspareuni, urinretention, tilbagevendende inkontinens, andre urinproblemer og neuromuskulære problemer
Proceduretidspunkt
Sikkerhed ved 100U BOTOX-injektion målt ved antallet af procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger kan omfatte organperforation, blødning, bækkensmerter, infektion, de novo dyspareuni, urinretention, tilbagevendende inkontinens, andre urinproblemer og neuromuskulære problemer
1 måned
Sikkerhed ved 100U BOTOX-injektion målt ved antallet af procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 3-måneder
Bivirkninger kan omfatte organperforation, blødning, bækkensmerter, infektion, de novo dyspareuni, urinretention, tilbagevendende inkontinens, andre urinproblemer og neuromuskulære problemer
3-måneder
Sikkerhed ved 100U BOTOX-injektion målt ved antallet af procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 6-måneder
Bivirkninger kan omfatte organperforation, blødning, bækkensmerter, infektion, de novo dyspareuni, urinretention, tilbagevendende inkontinens, andre urinproblemer og neuromuskulære problemer
6-måneder
Ændring i patientrapporterede symptomer på stressinkontinenssymptomer via PGI-I.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen er en skala, der måler forbedring af symptomer og går fra 1-7, hvor 1 indikerer meget forbedring og højere score indikerer mindre forbedring.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i livskvalitet påvirket af urininkontinens via UDI-6.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Urinary Distress Inventory (UDI-6) er en opgørelse, der vurderer symptomer og urininkontinens og dens sværhedsgrad på en skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer større symptomsværhed. IIQ-7 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter om indvirkningen af ​​urininkontinens på aktivitetsroller og følelsesmæssige tilstande. Tildelte værdier for spørgeskemaet er 0 for "slet ikke", 1 for "lidt", 2 for "moderat" og 3 for "meget.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i livskvalitet påvirket af urininkontinens via IIQ-7.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter om indvirkningen af ​​urininkontinens på aktivitetsroller og følelsesmæssige tilstande. Tildelte værdier for spørgeskemaet er 0 for "slet ikke", 1 for "lidt", 2 for "moderat" og 3 for "meget.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Vurdering af patienttilfredshed efter behandling via SSQ-8.
Tidsramme: 1 måned
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) er et spørgeskema om patienttilfredshed efter en operation/indgreb. Svarene spænder fra "Meget utilfreds" til "Meget tilfreds".
1 måned
Ændring i smerte efter behandling sammenlignet med baseline via VAS.
Tidsramme: Baseline, Proceduretidspunkt, 1 måned
Scoringer måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen smerte og højere score indikerer større smerte.
Baseline, Proceduretidspunkt, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-04021756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner