BOTOX注射液改善女性压力性尿失禁的可行性
2023年10月12日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
A型肉毒毒素注射液改善女性压力性尿失禁的可行性
本研究的目的是评估逼尿肌注射肉毒杆菌毒素 A (BOTOX) 对增加膀胱顺应性以减少患有压力性尿失禁 (SUI) 的女性的尿漏的影响。
研究概览
详细说明
该研究涉及将 100 单位的肉毒毒素 A 单次注射到膀胱的逼尿肌中。
膀胱镜检查，这是将带有小型摄像头的示波器插入到参与者的尿道中。
然后，医生会用水或生理盐水填充参与者的膀胱，并在进行注射时查看膀胱内注射部位的详细图像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须是女性且年满 18 岁。
- 必须愿意并能够完成协议中指示的所有程序和后续访问。
- 必须通过尿动力学研究证实压力性尿失禁 (SUI)。
- 必须在 > 3 个月内两次非侵入性尿失禁治疗（如行为矫正、凯格尔运动等）均失败。
排除标准：
- 目前患有活动性泌尿生殖系统感染。
- 由于神经源性原因（例如多发性硬化症、脑血管意外、脊髓/脑损伤、帕金森病、逼尿肌-外括约肌协同失调或类似病症）而失禁。
- 伴有盆底或膀胱镜手术。
- 曾接受过 SUI 手术治疗。
- 曾接受过放射治疗或近距离放射治疗。
- 膀胱失张力或排尿后残余 (PVR) 超过 100cc 两次或更多次。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 对治疗性 BOTOX 注射或膀胱镜手术有禁忌症。
- 未经申办者批准参加可能影响尿失禁或膀胱功能的任何治疗（药物或设备）的同步临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒素注射
通过膀胱镜在直视下一次性将 100U BOTOX（onabotulinumtoxin A）注射到膀胱底部。
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一次性注射100U BOTOX
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，治疗后漏尿量的变化。
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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1 小时垫重，以克为单位
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基线、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100U BOTOX 注射液的安全性通过与手术相关的不良事件的数量来衡量。
大体时间：程序时间
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不良事件可能包括器官穿孔、出血、骨盆疼痛、感染、新发性交痛、尿潴留、反复尿失禁、其他泌尿问题和神经肌肉问题
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程序时间
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100U BOTOX 注射液的安全性通过与手术相关的不良事件的数量来衡量。
大体时间：1个月
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不良事件可能包括器官穿孔、出血、骨盆疼痛、感染、新发性交痛、尿潴留、反复尿失禁、其他泌尿问题和神经肌肉问题
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1个月
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100U BOTOX 注射液的安全性通过与手术相关的不良事件的数量来衡量。
大体时间：3个月
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不良事件可能包括器官穿孔、出血、骨盆疼痛、感染、新发性交痛、尿潴留、反复尿失禁、其他泌尿问题和神经肌肉问题
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3个月
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100U BOTOX 注射液的安全性通过与手术相关的不良事件的数量来衡量。
大体时间：6个月
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不良事件可能包括器官穿孔、出血、骨盆疼痛、感染、新发性交痛、尿潴留、反复尿失禁、其他泌尿问题和神经肌肉问题
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6个月
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通过 PGI-I 改变患者报告的压力性尿失禁症状。
大体时间：1个月、3个月、6个月
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 量表是一种衡量症状改善的量表，范围为 1-7，其中 1 表示非常大的改善，较高的分数表示改善较少。
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1个月、3个月、6个月
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通过 UDI-6 尿失禁影响生活质量的变化。
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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尿失禁量表 (UDI-6) 是一种评估症状和尿失禁及其严重程度的量表，评分范围为 0 到 3，分数越高表示症状越严重。
IIQ-7 是一份关于尿失禁对活动角色和情绪状态影响的 30 项自我报告问卷。
问卷的赋值是“完全没有”为 0，“有轻微”为 1，“中等”为 2，“非常好”为 3。
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基线、1个月、3个月、6个月
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通过 IIQ-7 尿失禁影响生活质量的变化。
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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尿失禁影响问卷 (IIQ-7) 是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，内容涉及尿失禁对活动角色和情绪状态的影响。
问卷的赋值是“完全没有”为 0，“有轻微”为 1，“中等”为 2，“非常好”为 3。
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基线、1个月、3个月、6个月
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通过 SSQ-8 评估患者治疗后满意度。
大体时间：1个月
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手术满意度调查问卷 (SSQ-8) 是关于手术/程序后患者满意度的调查问卷。
回答范围从“非常不满意”到“非常满意”。
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1个月
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通过 VAS 与基线相比，治疗后疼痛的变化。
大体时间：基线，手术时间，1 个月
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分数是在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的。
VAS 的范围从 0 到 100，其中 0 表示没有疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
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基线，手术时间，1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bilal Chughtai, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-04021756
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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