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Durchführbarkeit der BOTOX-Injektion zur Verbesserung der weiblichen Belastungsharninkontinenz

23. Januar 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Durchführbarkeit der Injektion von Onabotulinumtoxin A zur Verbesserung der weiblichen Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Injektion von Onabotulinumtoxin A (BOTOX) in den Detrusormuskel auf die Erhöhung der Blasencompliance zu bewerten, um den Harnverlust bei Frauen zu reduzieren, die an Stressharninkontinenz (SUI) leiden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beinhaltet eine einmalige Injektion von 100 Einheiten Onabotulinumtoxin A in den Detrusormuskel der Blase. Zystoskopie, bei der ein Endoskop mit einer kleinen Kamera in einen Schlauch in die Harnröhre des Teilnehmers eingeführt wird. Dann füllt der Arzt die Blase des Teilnehmers mit Wasser oder Kochsalzlösung und sieht während der Verabreichung der Injektion detaillierte Bilder der Injektionsstelle in der Blase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss weibliches Geschlecht und mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle im Protokoll angegebenen Verfahren und Folgebesuche durchzuführen.
  • Muss durch urodynamische Studien eine Belastungsharninkontinenz (SUI) bestätigt haben.
  • Muss zwei nicht-invasive Inkontinenztherapien (wie Verhaltensänderung, Kegel-Übungen usw.) für> 3 Monate fehlgeschlagen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Leidet derzeit an einer aktiven Urogenitalinfektion.
  • Hat Inkontinenz aufgrund neurogener Ursachen (wie Multiple Sklerose, Schlaganfall, Rückenmarks-/Gehirnverletzung, Parkinson-Krankheit, Dyssynergie des Detrusor-externen Schließmuskels oder ähnliche Erkrankungen).
  • Begleitender Beckenboden- oder zystoskopischer Eingriff.
  • Hatte eine vorherige chirurgische SUI-Behandlung.
  • Hatte eine vorherige Strahlentherapie oder Brachytherapie.
  • Hat eine atonische Blase oder einen Post-Void Residual (PVR) über 100 cc bei zwei oder mehr Gelegenheiten.
  • Schwanger ist oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
  • Hat eine Kontraindikation für therapeutische BOTOX-Injektionen oder zystoskopische Verfahren.
  • in eine gleichzeitige klinische Studie zu einer Behandlung (Medikament oder Gerät) eingeschrieben ist, die die Harnkontinenz oder Blasenfunktion ohne Genehmigung des Sponsors beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-Injektion
Einmalige Injektion von 100 E BOTOX (Onabotulinumtoxin A) in den Blasenfundus unter direkter Sichtbarmachung mittels Zystoskopie.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
Einmalige Injektion von 100U BOTOX
Andere Namen:
  • BOTOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Menge an Urinverlust nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
1-Stunden-Pad-Gewicht in Gramm
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der 100U BOTOX-Injektion gemessen an der Anzahl der mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens
Unerwünschte Ereignisse können Organperforation, Blutungen, Beckenschmerzen, Infektionen, De-novo-Dyspareunie, Harnverhalt, wiederkehrende Inkontinenz, andere Harnprobleme und neuromuskuläre Probleme umfassen
Zeitpunkt des Verfahrens
Sicherheit der 100U BOTOX-Injektion gemessen an der Anzahl der mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Monat
Unerwünschte Ereignisse können Organperforation, Blutungen, Beckenschmerzen, Infektionen, De-novo-Dyspareunie, Harnverhalt, wiederkehrende Inkontinenz, andere Harnprobleme und neuromuskuläre Probleme umfassen
1 Monat
Sicherheit der 100U BOTOX-Injektion gemessen an der Anzahl der mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse können Organperforation, Blutungen, Beckenschmerzen, Infektionen, De-novo-Dyspareunie, Harnverhalt, wiederkehrende Inkontinenz, andere Harnprobleme und neuromuskuläre Probleme umfassen
3 Monate
Sicherheit der 100U BOTOX-Injektion gemessen an der Anzahl der mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse können Organperforation, Blutungen, Beckenschmerzen, Infektionen, De-novo-Dyspareunie, Harnverhalt, wiederkehrende Inkontinenz, andere Harnprobleme und neuromuskuläre Probleme umfassen
6 Monate
Änderung der von Patienten berichteten Symptome von Belastungsinkontinenzsymptomen über PGI-I.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Skala ist eine Skala, die die Verbesserung der Symptome misst und von 1 bis 7 reicht, wobei 1 eine sehr starke Verbesserung und höhere Werte eine geringere Verbesserung bedeuten.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität durch Harninkontinenz über UDI-6.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Das Urinary Distress Inventory (UDI-6) ist eine Bestandsaufnahme, die Symptome und Harninkontinenz und deren Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. IIQ-7 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Fragen zu den Auswirkungen von Harninkontinenz auf Aktivitäten, Rollen und emotionale Zustände. Zugewiesene Werte des Fragebogens sind 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „etwas“, 2 für „mäßig“ und 3 für „stark“.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität durch Harninkontinenz über IIQ-7.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft über die Auswirkungen von Harninkontinenz auf Aktivitäten, Rollen und emotionale Zustände. Zugewiesene Werte des Fragebogens sind 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „etwas“, 2 für „mäßig“ und 3 für „stark“.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung der Patientenzufriedenheit nach der Behandlung über SSQ-8.
Zeitfenster: 1 Monat
Der Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) ist ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach einer Operation/einem Eingriff. Die Antworten reichen von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“.
1 Monat
Veränderung der Schmerzen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert über VAS.
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt des Verfahrens, 1 Monat
Die Ergebnisse werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen. Der VAS reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, Zeitpunkt des Verfahrens, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-04021756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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