Viabilidad de la inyección de BOTOX para mejorar la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
12 de octubre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Viabilidad de la inyección de onabotulinumtoxina A para mejorar la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la inyección de onabotulinumtoxin A (BOTOX) en el músculo detrusor sobre el aumento de la distensibilidad de la vejiga para reducir las pérdidas de orina en mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en una inyección única de 100 unidades de onabotulinumtoxina A en el músculo detrusor de la vejiga.
Cistoscopia, que es la inserción de un endoscopio con una pequeña cámara dentro de un tubo en la uretra del participante.
Luego, el médico llena la vejiga del participante con agua o solución salina y ve imágenes detalladas del lugar de la inyección en la vejiga mientras administra la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser sexo femenino y tener al menos 18 años de edad.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de completar todos los procedimientos y visitas de seguimiento indicados en el protocolo.
- Debe tener incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) confirmada mediante estudios urodinámicos.
- Debe haber fallado dos terapias no invasivas para la incontinencia (como modificación del comportamiento, ejercicios de Kegel, etc.) durante > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente sufre de infección urogenital activa.
- Tiene incontinencia debido a causas neurogénicas (como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal/cerebro, enfermedad de Parkinson, disinergia del esfínter externo del detrusor o condiciones similares).
- Tener piso pélvico concomitante o procedimiento cistoscópico.
- Ha tenido tratamiento quirúrgico previo de IUE.
- Ha tenido radioterapia previa o braquiterapia.
- Tiene vejiga atónica o residual posmiccional (RVP) superior a 100 cc en dos o más ocasiones.
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Tiene una contraindicación para las inyecciones terapéuticas de BOTOX o procedimientos cistoscópicos.
- Está inscrito en un ensayo clínico concurrente de cualquier tratamiento (medicamento o dispositivo) que podría afectar la continencia urinaria o la función de la vejiga sin la aprobación del patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de bótox
Inyección única de 100U de BOTOX (onabotulinumtoxina A) en el fondo de la vejiga bajo visualización directa mediante cistoscopia.
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Inyección única de 100U de BOTOX
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de pérdida de orina posterior al tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Peso de la almohadilla de 1 hora, en gramos
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la inyección de BOTOX 100U medida por el número de eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo de Procedimiento
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Los eventos adversos pueden incluir perforación de órganos, sangrado, dolor pélvico, infección, dispareunia de novo, retención urinaria, incontinencia recurrente, otros problemas urinarios y problemas neuromusculares
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Tiempo de Procedimiento
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Seguridad de la inyección de BOTOX 100U medida por el número de eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los eventos adversos pueden incluir perforación de órganos, sangrado, dolor pélvico, infección, dispareunia de novo, retención urinaria, incontinencia recurrente, otros problemas urinarios y problemas neuromusculares
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1 mes
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Seguridad de la inyección de BOTOX 100U medida por el número de eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos pueden incluir perforación de órganos, sangrado, dolor pélvico, infección, dispareunia de novo, retención urinaria, incontinencia recurrente, otros problemas urinarios y problemas neuromusculares
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3 meses
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Seguridad de la inyección de BOTOX 100U medida por el número de eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos pueden incluir perforación de órganos, sangrado, dolor pélvico, infección, dispareunia de novo, retención urinaria, incontinencia recurrente, otros problemas urinarios y problemas neuromusculares
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6 meses
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Cambio en los síntomas de incontinencia de esfuerzo informados por el paciente a través de PGI-I.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La escala de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es una escala que mide la mejoría en los síntomas y varía de 1 a 7, donde 1 indica mucha mejoría y las puntuaciones más altas indican menos mejoría.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la calidad de vida impactada por la incontinencia urinaria a través de UDI-6.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El Urinary Distress Inventory (UDI-6) es un inventario que evalúa los síntomas y la incontinencia urinaria y su gravedad en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
IIQ-7 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems sobre el impacto de la incontinencia urinaria en las actividades, roles y estados emocionales.
Los valores asignados del cuestionario son 0 para "nada", 1 para "ligeramente", 2 para "moderadamente" y 3 para "mucho".
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la calidad de vida impactada por la incontinencia urinaria a través de IIQ-7.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems sobre el impacto de la incontinencia urinaria en las actividades, roles y estados emocionales.
Los valores asignados del cuestionario son 0 para "nada", 1 para "ligeramente", 2 para "moderadamente" y 3 para "mucho".
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente postratamiento mediante SSQ-8.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica (SSQ-8) es un cuestionario sobre la satisfacción del paciente después de una cirugía/procedimiento.
Las respuestas van desde "Muy insatisfecho" hasta "Muy satisfecho".
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1 mes
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Cambio en el dolor posterior al tratamiento en comparación con el valor inicial a través de EVA.
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo del procedimiento, 1 mes
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Las puntuaciones se miden en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
La EVA varía de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Línea de base, tiempo del procedimiento, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 20-04021756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre onabotulinumtoxina A
-
H. Lundbeck A/STerminado