Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost injekce BOTOXu pro zlepšení ženské stresové močové inkontinence

12. října 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Proveditelnost injekce onabotulinumtoxinu A pro zlepšení ženské stresové močové inkontinence

Účelem této studie je posoudit účinek injekce onabotulinumtoxinu A (BOTOX) do detruzoru na zvýšení poddajnosti močového měchýře za účelem snížení úniku moči u žen trpících stresovou inkontinencí moči (SUI).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje jednorázovou injekci 100 jednotek onabotulinumtoxinu A do detruzoru močového měchýře. Cystoskopie, což je vložení dalekohledu s malou kamerou uvnitř trubice do uretry účastníka. Poté lékař naplní močový měchýř účastníka vodou nebo fyziologickým roztokem a při aplikaci injekce vidí podrobné snímky místa vpichu v močovém měchýři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ženského pohlaví a musí být starší 18 let.
  • Musí být ochoten a schopen dokončit všechny postupy a následné návštěvy uvedené v protokolu.
  • Musí mít potvrzenou stresovou inkontinenci moči (SUI) prostřednictvím urodynamických studií.
  • Musí selhat dvě neinvazivní terapie inkontinence (jako je úprava chování, Kegelova cvičení atd.) po dobu > 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpí aktivní urogenitální infekcí.
  • Má inkontinenci z neurogenních příčin (jako je roztroušená skleróza, cerebrovaskulární příhoda, poranění míchy/mozku, Parkinsonova choroba, dyssynergie detruzoru a vnějšího svěrače nebo podobné stavy).
  • Současné provedení pánevního dna nebo cystoskopický zákrok.
  • Prodělal předchozí chirurgickou léčbu SUI.
  • Prodělal předchozí radiační terapii nebo brachyterapii.
  • Má atonický měchýř nebo postmikční reziduum (PVR) nad 100 cm3 při dvou nebo více příležitostech.
  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
  • Má kontraindikaci k terapeutickým injekcím BOTOX nebo cystoskopickým výkonům.
  • Je zařazen do souběžné klinické studie jakékoli léčby (léku nebo zařízení), která by mohla ovlivnit močovou kontinenci nebo funkci močového měchýře bez souhlasu sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botoxová injekce
Jednorázová injekce 100U BOTOXu (onabotulinumtoxin A) do fundu močového měchýře pod přímou vizualizací pomocí cystoskopie.
Lék: onabotulinumtoxin A
Jednorázová injekce 100U BOTOXU
Ostatní jména:
  • BOTOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v množství úniku moči po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Hmotnost podložky za 1 hodinu, v gramech
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 100U injekce BOTOXu měřená počtem nežádoucích příhod souvisejících s procedurou.
Časové okno: Doba řízení
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat perforaci orgánu, krvácení, pánevní bolest, infekci, de novo dyspareunii, retenci moči, recidivující inkontinenci, jiné močové problémy a neuromuskulární problémy
Doba řízení
Bezpečnost 100U injekce BOTOXu měřená počtem nežádoucích příhod souvisejících s procedurou.
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat perforaci orgánu, krvácení, pánevní bolest, infekci, de novo dyspareunii, retenci moči, recidivující inkontinenci, jiné močové problémy a neuromuskulární problémy
1 měsíc
Bezpečnost 100U injekce BOTOXu měřená počtem nežádoucích příhod souvisejících s procedurou.
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat perforaci orgánu, krvácení, pánevní bolest, infekci, de novo dyspareunii, retenci moči, recidivující inkontinenci, jiné močové problémy a neuromuskulární problémy
3 měsíce
Bezpečnost 100U injekce BOTOXu měřená počtem nežádoucích příhod souvisejících s procedurou.
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat perforaci orgánu, krvácení, pánevní bolest, infekci, de novo dyspareunii, retenci moči, recidivující inkontinenci, jiné močové problémy a neuromuskulární problémy
6 měsíců
Změna pacientem hlášených příznaků příznaků stresové inkontinence prostřednictvím PGI-I.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) je stupnice, která měří zlepšení symptomů a pohybuje se v rozmezí od 1 do 7, přičemž 1 znamená velmi výrazné zlepšení a vyšší skóre znamená menší zlepšení.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života ovlivněná inkontinencí moči prostřednictvím UDI-6.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Urinary Distress Inventory (UDI-6) je inventář, který hodnotí symptomy a inkontinenci moči a její závažnost na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. IIQ-7 je 30-položkový dotazník o dopadu močové inkontinence na aktivity a emoční stavy. Přiřazené hodnoty dotazníku jsou 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „mírně“, 2 pro „středně“ a 3 pro „velmi“.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života ovlivněná inkontinencí moči prostřednictvím IIQ-7.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7) je 30-položkový dotazník o dopadu močové inkontinence na role činností a emoční stavy. Přiřazené hodnoty dotazníku jsou 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „mírně“, 2 pro „středně“ a 3 pro „velmi“.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení spokojenosti pacientů po léčbě pomocí SSQ-8.
Časové okno: 1 měsíc
The Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) je dotazník o spokojenosti pacienta po operaci/zákroku. Odpovědi se pohybují od „Velmi nespokojen“ po „Velmi spokojen“.
1 měsíc
Změna bolesti po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím VAS.
Časové okno: Výchozí stav, doba postupu, 1 měsíc
Skóre se měří na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, doba postupu, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-04021756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit