Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zastrzyku BOTOX w poprawie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Wykonalność zastrzyku onabotulinumtoxin A w celu poprawy wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu iniekcji onabotulinumtoxin A (BOTOX) do mięśnia wypieracza moczu na zwiększenie podatności pęcherza moczowego w celu zmniejszenia wycieku moczu u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie polega na jednorazowym wstrzyknięciu 100 jednostek onabotulinumtoxin A do mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Cystoskopia, czyli wprowadzenie mikroskopu z małą kamerą wewnątrz rurki do cewki moczowej uczestnika. Następnie lekarz napełnia pęcherz uczestnika wodą lub solą fizjologiczną i widzi szczegółowe obrazy miejsca wstrzyknięcia w pęcherzu podczas wykonywania zastrzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być płci żeńskiej i mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi być chętny i zdolny do wykonania wszystkich procedur i wizyt kontrolnych wskazanych w protokole.
  • Musi mieć potwierdzone wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) w badaniach urodynamicznych.
  • Musi przejść dwie nieinwazyjne terapie nietrzymania moczu (takie jak modyfikacja zachowania, ćwiczenia Kegla itp.) przez > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie cierpi na czynną infekcję układu moczowo-płciowego.
  • Ma nietrzymanie moczu z przyczyn neurogennych (takich jak stwardnienie rozsiane, udar naczyniowo-mózgowy, uraz rdzenia kręgowego/mózgu, choroba Parkinsona, dyssynergia zwieracza zewnętrznego wypieracza lub podobne stany).
  • Posiadanie jednoczesnego zabiegu dna miednicy lub cystoskopii.
  • Przeszedł wcześniej chirurgiczne leczenie WNM.
  • Przeszedł wcześniej radioterapię lub brachyterapię.
  • Ma atoniczny pęcherz lub pozostałości po mikcji (PVR) powyżej 100 cm3 w dwóch lub więcej przypadkach.
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania.
  • Ma przeciwwskazania do leczniczych zastrzyków z botoksu lub zabiegów cystoskopowych.
  • Jest zapisany do równoczesnego badania klinicznego jakiegokolwiek leczenia (leku lub urządzenia), które może wpływać na trzymanie moczu lub czynność pęcherza bez zgody sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk z botoksu
Jednorazowe wstrzyknięcie 100U BOTOX (onabotulinumtoxin A) do dna pęcherza pod bezpośrednią wizualizacją za pomocą cystoskopii.
Lek: onabotulinumtoxin A
Jednorazowa iniekcja 100U BOTOXU
Inne nazwy:
  • BOTOKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości wycieku moczu po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Masa wkładki na 1 godzinę, w gramach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia 100U BOTOX-u mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: Czas procedury
Zdarzenia niepożądane mogą obejmować perforację narządu, krwawienie, ból miednicy, zakażenie, dyspareunię de novo, zatrzymanie moczu, nawracające nietrzymanie moczu, inne problemy z moczem i problemy nerwowo-mięśniowe
Czas procedury
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia 100U BOTOX-u mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane mogą obejmować perforację narządu, krwawienie, ból miednicy, zakażenie, dyspareunię de novo, zatrzymanie moczu, nawracające nietrzymanie moczu, inne problemy z moczem i problemy nerwowo-mięśniowe
1 miesiąc
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia 100U BOTOX-u mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane mogą obejmować perforację narządu, krwawienie, ból miednicy, zakażenie, dyspareunię de novo, zatrzymanie moczu, nawracające nietrzymanie moczu, inne problemy z moczem i problemy nerwowo-mięśniowe
3 miesiące
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia 100U BOTOX-u mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zdarzenia niepożądane mogą obejmować perforację narządu, krwawienie, ból miednicy, zakażenie, dyspareunię de novo, zatrzymanie moczu, nawracające nietrzymanie moczu, inne problemy z moczem i problemy nerwowo-mięśniowe
6 miesiąc
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą PGI-I.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta to skala, która mierzy poprawę objawów i mieści się w zakresie od 1-7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a wyższe wyniki oznaczają mniejszą poprawę.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia pod wpływem nietrzymania moczu za pomocą UDI-6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Inwentarz Urinary Distress Inventory (UDI-6) to inwentarz oceniający objawy i nietrzymanie moczu oraz jego nasilenie w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. IIQ-7 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu nietrzymania moczu na role czynnościowe i stany emocjonalne. Przypisane wartości kwestionariusza to 0 dla „wcale”, 1 dla „nieznacznie”, 2 dla „umiarkowanie” i 3 dla „znacznie”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia pod wpływem nietrzymania moczu poprzez IIQ-7.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu nietrzymania moczu na role i stany emocjonalne. Przypisane wartości kwestionariusza to 0 dla „wcale”, 1 dla „nieznacznie”, 2 dla „umiarkowanie” i 3 dla „znacznie”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena satysfakcji pacjenta po leczeniu za pomocą kwestionariusza SSQ-8.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz Satysfakcji Chirurgicznej (SSQ-8) jest kwestionariuszem dotyczącym satysfakcji pacjenta po operacji/zabiegu. Odpowiedzi wahają się od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
1 miesiąc
Zmiana bólu po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie VAS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas zabiegu, 1 miesiąc
Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Linia bazowa, czas zabiegu, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-04021756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj