Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности инъекций ботокса для лечения стрессового недержания мочи у женщин

12 октября 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Возможности инъекции онаботулинумтоксина А для лечения стрессового недержания мочи у женщин

Целью данного исследования является оценка влияния инъекции онаботулинумтоксина А (БОТОКС) в мышцу детрузора на увеличение податливости мочевого пузыря для уменьшения подтекания мочи у женщин, страдающих стрессовым недержанием мочи (СНМ).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование заключается в однократном введении 100 ЕД онаботулотоксина А в мышцу-детрузор мочевого пузыря. Цистоскопия, которая представляет собой введение эндоскопа с небольшой камерой внутри трубки в уретру участника. Затем врач наполняет мочевой пузырь участника водой или физиологическим раствором и видит подробные изображения места инъекции в мочевом пузыре во время введения инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть женский пол и возраст не менее 18 лет.
  • Должен быть готов и способен пройти все процедуры и последующие визиты, указанные в протоколе.
  • Должно быть подтверждено стрессовое недержание мочи (СНМ) посредством уродинамических исследований.
  • Два неинвазивных метода лечения недержания мочи (такие как модификация поведения, упражнения Кегеля и т. д.) должны быть безуспешными в течение > 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • В настоящее время болеет активной урогенитальной инфекцией.
  • Имеет недержание мочи из-за нейрогенных причин (таких как рассеянный склероз, нарушение мозгового кровообращения, спинно-мозговая травма, болезнь Паркинсона, детрузорно-наружная диссинергия сфинктера или подобные состояния).
  • Наличие сопутствующей процедуры тазового дна или цистоскопии.
  • Проходил ранее хирургическое лечение SUI.
  • Ранее проводилась лучевая терапия или брахитерапия.
  • Имеет атонический мочевой пузырь или остаточный мочевой пузырь (PVR) более 100 мл в двух или более случаях.
  • Беременна или планирует забеременеть во время исследования.
  • Имеет противопоказания к терапевтическим инъекциям ботокса или цистоскопическим процедурам.
  • Участвует в параллельном клиническом испытании любого лечения (препарата или устройства), которое может повлиять на удержание мочи или функцию мочевого пузыря без одобрения спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции ботокса
Однократная инъекция 100 ЕД БОТОКСа (онаботулотоксина А) в дно мочевого пузыря под прямой визуализацией с помощью цистоскопии.
Лекарство: онаботулотоксин А
Одноразовая инъекция 100 ЕД БОТОКС
Другие имена:
  • БОТОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества подтекания мочи после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Вес 1-часовой прокладки, в граммах
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность инъекции 100 ЕД БОТОКС, измеряемая количеством нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: Время процедуры
Побочные эффекты могут включать перфорацию органов, кровотечение, тазовую боль, инфекцию, диспареунию de novo, задержку мочи, рецидивирующее недержание мочи, другие проблемы с мочеиспусканием и нервно-мышечные проблемы.
Время процедуры
Безопасность инъекции 100 ЕД БОТОКС, измеряемая количеством нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 1 месяц
Побочные эффекты могут включать перфорацию органов, кровотечение, тазовую боль, инфекцию, диспареунию de novo, задержку мочи, рецидивирующее недержание мочи, другие проблемы с мочеиспусканием и нервно-мышечные проблемы.
1 месяц
Безопасность инъекции 100 ЕД БОТОКС, измеряемая количеством нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 3 месяца
Побочные эффекты могут включать перфорацию органов, кровотечение, тазовую боль, инфекцию, диспареунию de novo, задержку мочи, рецидивирующее недержание мочи, другие проблемы с мочеиспусканием и нервно-мышечные проблемы.
3 месяца
Безопасность инъекции 100 ЕД БОТОКС, измеряемая количеством нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочные эффекты могут включать перфорацию органов, кровотечение, тазовую боль, инфекцию, диспареунию de novo, задержку мочи, рецидивирующее недержание мочи, другие проблемы с мочеиспусканием и нервно-мышечные проблемы.
6 месяцев
Изменение сообщаемых пациентами симптомов стрессового недержания мочи с помощью PGI-I.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой шкалу, которая измеряет улучшение симптомов и колеблется от 1 до 7, где 1 указывает на очень значительное улучшение, а более высокие баллы указывают на меньшее улучшение.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества жизни при недержании мочи с помощью UDI-6.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник расстройства мочеиспускания (UDI-6) представляет собой перечень, в котором оцениваются симптомы и недержание мочи, а также его тяжесть по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. IIQ-7 представляет собой анкету для самоотчетов из 30 пунктов о влиянии недержания мочи на роль деятельности и эмоциональное состояние. Присвоенные значения опросника: 0 — «совсем нет», 1 — «немного», 2 — «умеренно» и 3 — «значительно».
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества жизни при недержании мочи с помощью IIQ-7.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник воздействия недержания мочи (IIQ-7) представляет собой опросник из 30 пунктов для самоотчетов о влиянии недержания мочи на роли деятельности и эмоциональные состояния. Присвоенные значения опросника: 0 — «совсем нет», 1 — «немного», 2 — «умеренно» и 3 — «значительно».
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка удовлетворенности пациентов после лечения с помощью SSQ-8.
Временное ограничение: 1 месяц
Опросник хирургической удовлетворенности (SSQ-8) представляет собой опросник об удовлетворенности пациентов после операции/процедуры. Ответы варьируются от «Очень неудовлетворен» до «Очень доволен».
1 месяц
Изменение боли после лечения по сравнению с исходным уровнем по ВАШ.
Временное ограничение: Исходный уровень, время процедуры, 1 месяц
Баллы измеряются по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ колеблется от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие боли, а более высокие баллы указывают на сильную боль.
Исходный уровень, время процедуры, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-04021756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться