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Fattibilità dell'iniezione di BOTOX sul miglioramento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

23 gennaio 2026 aggiornato da: Northwell Health

Fattibilità dell'iniezione di onabotulinumtoxin A sul miglioramento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione di onabotulinumtoxin A (BOTOX) nel muscolo detrusore sull'aumento della compliance della vescica per ridurre le perdite urinarie nelle donne che soffrono di incontinenza urinaria da sforzo (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede un'iniezione singola di 100 unità di onabotulinumtoxin A nel muscolo detrusore della vescica. Cistoscopia, che è l'inserimento di un ambito con una piccola telecamera all'interno di un tubo nell'uretra del partecipante. Quindi il medico riempie la vescica del partecipante con acqua o soluzione salina e vede immagini dettagliate del sito di iniezione nella vescica durante la somministrazione dell'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni di età.
  • Deve essere disposto e in grado di completare tutte le procedure e le visite di follow-up indicate nel protocollo.
  • Deve aver confermato l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) attraverso studi urodinamici.
  • Deve aver fallito due terapie per l'incontinenza non invasive (come modifica del comportamento, esercizi di Kegel, ecc.) Per> 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente affetto da infezione urogenitale attiva.
  • Soffre di incontinenza dovuta a cause neurogeniche (come sclerosi multipla, accidente cerebrovascolare, lesione del midollo spinale/cerebrale, morbo di Parkinson, dissinergia del detrusore-sfintere esterno o condizioni simili).
  • Avere concomitante pavimento pelvico o procedura cistoscopica.
  • Ha avuto un precedente trattamento chirurgico SUI.
  • Ha avuto una precedente radioterapia o terapia brachy.
  • Ha una vescica atonica o un residuo post-minzionale (PVR) superiore a 100 cc in due o più occasioni.
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Ha una controindicazione alle iniezioni terapeutiche di BOTOX o alle procedure cistoscopiche.
  • È arruolato in una sperimentazione clinica concomitante di qualsiasi trattamento (farmaco o dispositivo) che potrebbe influire sulla continenza urinaria o sulla funzione della vescica senza l'approvazione dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Botox
Iniezione una tantum di 100U BOTOX (onabotulinumtoxin A) nel fondo della vescica sotto visualizzazione diretta tramite cistoscopia.
Droga: onabotulinumtoxin A
Iniezione una tantum di 100U BOTOX
Altri nomi:
  • BOTOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di perdite urinarie post-trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Peso del pad di 1 ora, in grammi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione di BOTOX 100U misurata dal numero di eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: Tempo di procedura
Gli eventi avversi possono includere perforazione d'organo, sanguinamento, dolore pelvico, infezione, dispareunia de novo, ritenzione urinaria, incontinenza ricorrente, altri problemi urinari e problemi neuromuscolari
Tempo di procedura
Sicurezza dell'iniezione di BOTOX 100U misurata dal numero di eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 1 mese
Gli eventi avversi possono includere perforazione d'organo, sanguinamento, dolore pelvico, infezione, dispareunia de novo, ritenzione urinaria, incontinenza ricorrente, altri problemi urinari e problemi neuromuscolari
1 mese
Sicurezza dell'iniezione di BOTOX 100U misurata dal numero di eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi possono includere perforazione d'organo, sanguinamento, dolore pelvico, infezione, dispareunia de novo, ritenzione urinaria, incontinenza ricorrente, altri problemi urinari e problemi neuromuscolari
3 mesi
Sicurezza dell'iniezione di BOTOX 100U misurata dal numero di eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi possono includere perforazione d'organo, sanguinamento, dolore pelvico, infezione, dispareunia de novo, ritenzione urinaria, incontinenza ricorrente, altri problemi urinari e problemi neuromuscolari
6 mesi
Modifica dei sintomi riferiti dal paziente dei sintomi di incontinenza da stress tramite PGI-I.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una scala che misura il miglioramento dei sintomi e varia da 1 a 7, dove 1 indica un miglioramento notevole e punteggi più alti indicano un miglioramento minore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita influenzato dall'incontinenza urinaria tramite UDI-6.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'Urinary Distress Inventory (UDI-6) è un inventario che valuta i sintomi e l'incontinenza urinaria e la sua gravità su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. IIQ-7 è un questionario self-report di 30 voci sull'impatto dell'incontinenza urinaria sui ruoli delle attività e sugli stati emotivi. I valori assegnati del questionario sono 0 per "per niente", 1 per "leggermente", 2 per "moderatamente" e 3 per "molto".
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita influenzato dall'incontinenza urinaria tramite IIQ-7.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) è un questionario self-report di 30 voci sull'impatto dell'incontinenza urinaria sui ruoli delle attività e sugli stati emotivi. I valori assegnati del questionario sono 0 per "per niente", 1 per "leggermente", 2 per "moderatamente" e 3 per "molto".
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente post-trattamento tramite SSQ-8.
Lasso di tempo: 1 mese
Il Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) è un questionario sulla soddisfazione del paziente dopo un intervento/procedura. Le risposte vanno da "Molto insoddisfatto" a "Molto soddisfatto".
1 mese
Variazione del dolore post-trattamento rispetto al basale tramite VAS.
Lasso di tempo: Basale, tempo della procedura, 1 mese
I punteggi sono misurati su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. La VAS varia da 0 a 100 con 0 che indica assenza di dolore e punteggi più alti che indicano dolore maggiore.
Basale, tempo della procedura, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-04021756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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