여성 복압성 요실금 개선에 대한 보톡스 주사의 타당성
2026년 1월 23일 업데이트: Northwell Health
여성 복압성 요실금 개선에 대한 Onabotulinumtoxin A 주사제의 타당성
이 연구의 목적은 배뇨근에 onabotulinumtoxin A(BOTOX) 주사가 복압성 요실금(SUI)을 앓고 있는 여성의 요실금을 줄이기 위해 방광 순응도를 높이는 데 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방광의 배뇨근에 onabotulinumtoxin A 100단위를 1회 주사하는 것을 포함합니다.
참가자의 요도에 튜브 내부에 작은 카메라가 있는 스코프를 삽입하는 방광경 검사.
그런 다음 의사는 참가자의 방광에 물이나 식염수를 채우고 주사를 투여하면서 방광 내 주사 부위의 상세한 이미지를 봅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별은 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 프로토콜에 표시된 모든 절차 및 후속 방문을 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.
- 유로다이내믹 검사를 통해 복압성 요실금(SUI)이 확인되어야 합니다.
- 3개월 이상 동안 두 가지 비침습적 요실금 요법(예: 행동 수정, 케겔 운동 등)에 실패해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 활동성 비뇨 생식기 감염으로 고통 받고 있습니다.
- 신경성 원인(예: 다발성 경화증, 뇌혈관 사고, 척수/뇌 손상, 파킨슨병, 배뇨근-외괄약근 부조화 또는 유사한 상태)으로 인한 요실금이 있습니다.
- 수반되는 골반저 또는 방광경 시술이 있는 경우.
- 이전에 외과적 SUI 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 방사선 치료 또는 근접 치료를 받은 적이 있습니다.
- 두 번 이상 100cc 이상의 무긴장성 방광 또는 배뇨 후 잔기(PVR)가 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 치료용 BOTOX 주사 또는 방광경 시술에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 스폰서의 승인 없이 요실금 또는 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료(약물 또는 장치)의 동시 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 주사
방광경 검사를 통해 직접 시각화하여 방광 안저에 100U BOTOX(onabotulinumtoxin A)를 1회 주사합니다.
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100U BOTOX 1회 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 치료 후 요실금 양의 변화.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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1시간 패드 무게(그램)
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100U BOTOX 주사의 안전성은 시술 관련 부작용의 수로 측정됩니다.
기간: 절차의 시간
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부작용으로는 장기 천공, 출혈, 골반 통증, 감염, 새로운 성교통, 요저류, 재발성 요실금, 기타 비뇨기 문제 및 신경근 문제가 포함될 수 있습니다.
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절차의 시간
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100U BOTOX 주사의 안전성은 시술 관련 부작용의 수로 측정됩니다.
기간: 1 개월
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부작용으로는 장기 천공, 출혈, 골반 통증, 감염, 새로운 성교통, 요저류, 재발성 요실금, 기타 비뇨기 문제 및 신경근 문제가 포함될 수 있습니다.
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1 개월
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100U BOTOX 주사의 안전성은 시술 관련 부작용의 수로 측정됩니다.
기간: 3 개월
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부작용으로는 장기 천공, 출혈, 골반 통증, 감염, 새로운 성교통, 요저류, 재발성 요실금, 기타 비뇨기 문제 및 신경근 문제가 포함될 수 있습니다.
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3 개월
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100U BOTOX 주사의 안전성은 시술 관련 부작용의 수로 측정됩니다.
기간: 6개월
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부작용으로는 장기 천공, 출혈, 골반 통증, 감염, 새로운 성교통, 요저류, 재발성 요실금, 기타 비뇨기 문제 및 신경근 문제가 포함될 수 있습니다.
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6개월
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PGI-I를 통해 환자가 보고한 복압성 요실금 증상의 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도는 증상의 개선을 측정하는 척도이며 범위는 1-7이며, 1은 매우 많이 개선되었음을 나타내고 점수가 높을수록 덜 개선되었음을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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UDI-6을 통한 요실금의 영향을 받는 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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UDI-6(Urinary Distress Inventory)은 증상과 요실금 및 그 중증도를 0에서 3의 척도로 평가하는 목록이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
IIQ-7은 요실금이 활동 역할 및 감정 상태에 미치는 영향에 대한 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
설문지의 할당치는 '전혀 없다'를 0점, '약간 그렇다'를 1점, '보통이다'를 2점, '매우 그렇다'를 3점으로 한다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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IIQ-7을 통한 요실금의 영향을 받는 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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요실금 영향 설문지(IIQ-7)는 요실금이 활동 역할 및 감정 상태에 미치는 영향에 대한 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
설문지의 할당치는 '전혀 없다'를 0점, '약간 그렇다'를 1점, '보통이다'를 2점, '매우 그렇다'를 3점으로 한다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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SSQ-8을 통한 치료 후 환자 만족도 평가.
기간: 1 개월
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수술 만족도 설문지(SSQ-8)는 수술/시술 후 환자 만족도에 대한 설문지입니다.
응답 범위는 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지입니다.
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1 개월
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VAS를 통한 기준선과 비교한 치료 후 통증의 변화.
기간: 기준선, 절차 시간, 1개월
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점수는 100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
VAS의 범위는 0에서 100까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 절차 시간, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-04021756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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