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Viabilidade da injeção de BOTOX na melhora da incontinência urinária de esforço feminina

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Northwell Health

Viabilidade da Injeção de Onabotulinumtoxin A na Melhora da Incontinência Urinária de Esforço Feminina

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da injeção de onabotulinumtoxin A (BOTOX) no músculo detrusor no aumento da complacência da bexiga para reduzir o vazamento urinário em mulheres que sofrem de incontinência urinária de esforço (IUE).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolve uma injeção única de 100 unidades de onabotulinumtoxin A no músculo detrusor da bexiga. Cistoscopia, que é a inserção de um endoscópio com uma pequena câmera dentro de um tubo na uretra do participante. Em seguida, o médico enche a bexiga do participante com água ou solução salina e vê imagens detalhadas do local da injeção na bexiga enquanto administra a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser do sexo feminino e ter no mínimo 18 anos de idade.
  • Deve estar disposto e capaz de concluir todos os procedimentos e visitas de acompanhamento indicados no protocolo.
  • Deve ter incontinência urinária de esforço (IUE) confirmada através de estudos urodinâmicos.
  • Deve ter falhado em duas terapias de incontinência não invasivas (como modificação de comportamento, exercícios de Kegel, etc.) por > 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Atualmente sofrendo de infecção urogenital ativa.
  • Tem incontinência devido a causas neurogênicas (como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão medular/encefálica, doença de Parkinson, dissinergia detrusor-esfíncter externo ou condições semelhantes).
  • Ter assoalho pélvico concomitante ou procedimento cistoscópico.
  • Teve tratamento cirúrgico prévio para IUE.
  • Teve radioterapia prévia ou braquiterapia.
  • Tem bexiga atônica ou resíduo pós-miccional (PVR) acima de 100cc em duas ou mais ocasiões.
  • Está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
  • Tem contra-indicação para injeções terapêuticas de BOTOX ou procedimentos cistoscópicos.
  • Esteja inscrito em um ensaio clínico simultâneo de qualquer tratamento (medicamento ou dispositivo) que possa afetar a continência urinária ou a função da bexiga sem a aprovação do patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de botox
Injeção única de BOTOX 100U (onabotulínica toxina A) no fundo da bexiga sob visualização direta por cistoscopia.
Medicamento: onabotulínica toxina A
Injeção única de BOTOX 100U
Outros nomes:
  • BOTOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na quantidade de perda urinária pós-tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Peso da almofada de 1 hora, em gramas
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da injeção de 100U de BOTOX medida pelo número de eventos adversos relacionados ao procedimento.
Prazo: Tempo de Procedimento
Os eventos adversos podem incluir perfuração de órgãos, sangramento, dor pélvica, infecção, dispareunia de novo, retenção urinária, incontinência recorrente, outros problemas urinários e problemas neuromusculares
Tempo de Procedimento
Segurança da injeção de 100U de BOTOX medida pelo número de eventos adversos relacionados ao procedimento.
Prazo: 1 mês
Os eventos adversos podem incluir perfuração de órgãos, sangramento, dor pélvica, infecção, dispareunia de novo, retenção urinária, incontinência recorrente, outros problemas urinários e problemas neuromusculares
1 mês
Segurança da injeção de 100U de BOTOX medida pelo número de eventos adversos relacionados ao procedimento.
Prazo: 3 meses
Os eventos adversos podem incluir perfuração de órgãos, sangramento, dor pélvica, infecção, dispareunia de novo, retenção urinária, incontinência recorrente, outros problemas urinários e problemas neuromusculares
3 meses
Segurança da injeção de 100U de BOTOX medida pelo número de eventos adversos relacionados ao procedimento.
Prazo: 6 meses
Os eventos adversos podem incluir perfuração de órgãos, sangramento, dor pélvica, infecção, dispareunia de novo, retenção urinária, incontinência recorrente, outros problemas urinários e problemas neuromusculares
6 meses
Mudança nos sintomas relatados pelo paciente de sintomas de incontinência de esforço via PGI-I.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
A escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é uma escala que mede a melhora nos sintomas e varia de 1 a 7, com 1 indicando muita melhora e pontuações mais altas indicando menos melhora.
1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na qualidade de vida impactada pela incontinência urinária via UDI-6.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O Urinary Distress Inventory (UDI-6) é um inventário que avalia os sintomas e a incontinência urinária e sua gravidade em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. O IIQ-7 é um questionário de autorrelato de 30 itens sobre o impacto da incontinência urinária nas atividades, papéis e estados emocionais. Os valores atribuídos ao questionário são 0 para "nada", 1 para "levemente", 2 para "moderadamente" e 3 para "muito".
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na qualidade de vida impactada pela incontinência urinária via IIQ-7.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) é um questionário de autorrelato de 30 itens sobre o impacto da incontinência urinária nas atividades, papéis e estados emocionais. Os valores atribuídos ao questionário são 0 para "nada", 1 para "levemente", 2 para "moderadamente" e 3 para "muito".
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Avaliação da satisfação do paciente pós-tratamento via SSQ-8.
Prazo: 1 mês
O Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) é um questionário sobre a satisfação do paciente após uma cirurgia/procedimento. As respostas variam de "Muito insatisfeito" a "Muito satisfeito".
1 mês
Mudança na dor pós-tratamento em comparação com a linha de base via VAS.
Prazo: Linha de base, tempo do procedimento, 1 mês
As pontuações são medidas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A EVA varia de 0 a 100, com 0 indicando ausência de dor e pontuações mais altas indicando maior dor.
Linha de base, tempo do procedimento, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-04021756

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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