Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX-injektion toteutettavuus naisten stressiinkontinenssin parantamiseksi

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health

Onabotulinumtoxin A -ruiskeen toteutettavuus naisten stressiinkontinenssin parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida onabotuliinitoksiini A (BOTOX) -injektion vaikutusta detrusorlihakseen lisäämään virtsarakon mukautumista virtsavuodon vähentämiseksi naisilla, jotka kärsivät stressiinkontinenssista (SUI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kuuluu 100 yksikön onabotuliinitoksiini A:n kertainjektio virtsarakon detrusor-lihakseen. Kystoskopia, jossa putken sisällä oleva pieni kamera asetetaan osallistujan virtsaputkeen. Sitten lääkäri täyttää osallistujan virtsarakon vedellä tai suolaliuoksella ja näkee yksityiskohtaisia ​​kuvia pistoskohdasta virtsarakkoon antaessaan injektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava naispuolista ja vähintään 18-vuotias.
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä suorittamaan kaikki pöytäkirjassa mainitut toimenpiteet ja seurantakäynnit.
  • On täytynyt vahvistaa stressiinkontinenssi (SUI) urodynaamisilla tutkimuksilla.
  • On täytynyt epäonnistua kahdessa ei-invasiivisessa inkontinenssin hoidossa (kuten käyttäytymisen muuttaminen, Kegel-harjoitukset jne.) > 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsii tällä hetkellä aktiivisesta urogenitaalisesta tulehduksesta.
  • Hänellä on neurogeenisistä syistä johtuva inkontinenssi (kuten multippeliskleroosi, aivoverenkiertohäiriö, selkäydin-/aivovaurio, Parkinsonin tauti, detrusorin ulkoinen sulkijalihaksen dyssynergia tai vastaava).
  • Samanaikainen lantionpohjan tai kystoskopinen toimenpide.
  • Hänellä on aiemmin ollut kirurginen SUI-hoito.
  • Hän on ollut aiemmin sädehoidossa tai brachy-hoidossa.
  • Hänellä on yli 100 cc:n atoninen rakko tai post-void residual (PVR) kahdessa tai useammassa yhteydessä.
  • Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Sillä on vasta-aihe terapeuttisille BOTOX-injektioille tai kystoskopisille toimenpiteille.
  • Osallistuu samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa hoitoa (lääke tai laite), joka voi vaikuttaa virtsanpidätyskykyyn tai virtsarakon toimintaan ilman sponsorin hyväksyntää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox-injektio
Kertaluonteinen 100U BOTOX-injektio (onabotulinumtoksiini A) rakonpohjaan suoraan kystoskopian avulla.
Lääke: onabotuliinitoksiini A
Kerta-injektio 100U BOTOXia
Muut nimet:
  • BOTOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsavuodon määrässä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 tunnin tyynyn paino grammoina
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100U BOTOX-injektion turvallisuus mitattuna toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä.
Aikaikkuna: Menettelyn aika
Haittavaikutuksia voivat olla elimen perforaatio, verenvuoto, lantion kipu, infektio, de novo dyspareunia, virtsanpidätys, toistuva inkontinenssi, muut virtsaamisongelmat ja hermo-lihasongelmat
Menettelyn aika
100U BOTOX-injektion turvallisuus mitattuna toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Haittavaikutuksia voivat olla elimen perforaatio, verenvuoto, lantion kipu, infektio, de novo dyspareunia, virtsanpidätys, toistuva inkontinenssi, muut virtsaamisongelmat ja hermo-lihasongelmat
1 kuukausi
100U BOTOX-injektion turvallisuus mitattuna toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutuksia voivat olla elimen perforaatio, verenvuoto, lantion kipu, infektio, de novo dyspareunia, virtsanpidätys, toistuva inkontinenssi, muut virtsaamisongelmat ja hermo-lihasongelmat
3 kuukautta
100U BOTOX-injektion turvallisuus mitattuna toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutuksia voivat olla elimen perforaatio, verenvuoto, lantion kipu, infektio, de novo dyspareunia, virtsanpidätys, toistuva inkontinenssi, muut virtsaamisongelmat ja hermo-lihasongelmat
6 kuukautta
Muutos potilaiden ilmoittamissa stressiinkontinenssin oireissa PGI-I:n kautta.
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -asteikko on asteikko, joka mittaa oireiden paranemista ja vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa huomattavaa paranemista ja korkeammat pisteet vähemmän paranemista.
1 kk, 3 kk, 6 kk
Elämänlaadun muutos, johon virtsankarkailu vaikuttaa UDI-6:n kautta.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Urinary Distress Inventory (UDI-6) on luettelo, joka arvioi oireita ja virtsanpidätyskyvyttömyyttä ja sen vakavuutta asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. IIQ-7 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake virtsankarkailun vaikutuksista toiminnan rooleihin ja tunnetiloihin. Kyselylle annetut arvot ovat 0 "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaisesti" ja 3 "suuresti".
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos, johon virtsankarkailu vaikuttaa IIQ-7:n kautta.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Inkontinenssin vaikutuskysely (IIQ-7) on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake virtsankarkailun vaikutuksista toiminnan rooleihin ja tunnetiloihin. Kyselylle annetut arvot ovat 0 "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaisesti" ja 3 "suuresti".
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Potilastyytyväisyyden arviointi hoidon jälkeen SSQ-8:lla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) on kysely potilastyytyväisyydestä leikkauksen/toimenpiteen jälkeen. Vastaukset vaihtelevat "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen".
1 kuukausi
Muutos kivussa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen VAS:n kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, menettelyn aika, 1 kuukausi
Pisteet mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS vaihtelee välillä 0 - 100, 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, menettelyn aika, 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-04021756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa