Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av BOTOX-injektion för att förbättra kvinnlig stressurininkontinens

12 oktober 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Genomförbarhet av Onabotulinumtoxin A-injektion för att förbättra kvinnlig stressurininkontinens

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av onabotulinumtoxin A (BOTOX)-injektion i detrusormuskeln på att öka urinblåsan för att minska urinläckage hos kvinnor som lider av ansträngningsurininkontinens (SUI).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar en engångsinjektion av 100 enheter onabotulinumtoxin A i detrusormuskeln i urinblåsan. Cystoskopi, som är införandet av ett kikare med en liten kamera inuti ett rör i deltagarens urinrör. Därefter fyller läkaren deltagarens urinblåsa med vatten eller koksaltlösning och ser detaljerade bilder av injektionsstället i urinblåsan medan han administrerar injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara kvinnligt kön och minst 18 år gammal.
  • Måste vara villig och kunna genomföra alla procedurer och uppföljningsbesök som anges i protokollet.
  • Ska ha bekräftat ansträngningsinkontinens (SUI) genom urodynamiska studier.
  • Måste ha misslyckats med två icke-invasiva inkontinensbehandlingar (som beteendemodifiering, Kegel-övningar, etc) i > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Lider för närvarande av aktiv urogenital infektion.
  • Har inkontinens på grund av neurogena orsaker (såsom multipel skleros, cerebrovaskulär olycka, ryggmärgs-/hjärnskada, Parkinsons sjukdom, detrusor-extern sfinkterdyssynergi eller liknande tillstånd).
  • Genom att samtidigt ha bäckenbotten eller cystoskopisk procedur.
  • Har tidigare haft kirurgisk SUI-behandling.
  • Har tidigare genomgått strålbehandling eller brachyterapi.
  • Har en atonisk blåsa eller post-void residual (PVR) över 100cc vid två eller flera tillfällen.
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studietiden.
  • Har en kontraindikation mot terapeutiska BOTOX-injektioner eller cystoskopiska procedurer.
  • Är inskriven i en samtidig klinisk prövning av någon behandling (läkemedel eller enhet) som kan påverka urinkontinens eller blåsfunktion utan sponsorns godkännande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox injektion
Engångsinjektion av 100U BOTOX (onabotulinumtoxin A) i ögonbotten i blåsan under direkt visualisering via cystoskopi.
Läkemedel: onabotulinumtoxin A
Engångsinjektion av 100U BOTOX
Andra namn:
  • BOTOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mängden urinläckage efter behandling jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
1-timmes padvikt, i gram
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för 100U BOTOX-injektion mätt med antalet procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: Tidpunkt för förfarande
Biverkningar kan inkludera organperforering, blödning, bäckensmärta, infektion, de novo dyspareuni, urinretention, återkommande inkontinens, andra urinproblem och neuromuskulära problem
Tidpunkt för förfarande
Säkerheten för 100U BOTOX-injektion mätt med antalet procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: 1 månad
Biverkningar kan inkludera organperforering, blödning, bäckensmärta, infektion, de novo dyspareuni, urinretention, återkommande inkontinens, andra urinproblem och neuromuskulära problem
1 månad
Säkerheten för 100U BOTOX-injektion mätt med antalet procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: 3 månader
Biverkningar kan inkludera organperforering, blödning, bäckensmärta, infektion, de novo dyspareuni, urinretention, återkommande inkontinens, andra urinproblem och neuromuskulära problem
3 månader
Säkerheten för 100U BOTOX-injektion mätt med antalet procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: 6 månader
Biverkningar kan inkludera organperforering, blödning, bäckensmärta, infektion, de novo dyspareuni, urinretention, återkommande inkontinens, andra urinproblem och neuromuskulära problem
6 månader
Förändring av patientrapporterade symtom på stressinkontinenssymptom via PGI-I.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skalan är en skala som mäter förbättring av symtom och sträcker sig från 1-7, där 1 indikerar mycket förbättring och högre poäng indikerar mindre förbättring.
1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i livskvalitet påverkad av urininkontinens via UDI-6.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Urinary Distress Inventory (UDI-6) är en inventering som bedömer symtom och urininkontinens och dess svårighetsgrad på en skala från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större symtom. IIQ-7 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 artiklar om inverkan av urininkontinens på aktivitetsroller och känslomässiga tillstånd. Tilldelade värden för frågeformuläret är 0 för "inte alls", 1 för "något", 2 för "måttligt" och 3 för "mycket".
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i livskvalitet påverkad av urininkontinens via IIQ-7.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
The Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) är ett självrapporteringsformulär med 30 artiklar om inverkan av urininkontinens på aktiviteters roller och känslomässiga tillstånd. Tilldelade värden för frågeformuläret är 0 för "inte alls", 1 för "något", 2 för "måttligt" och 3 för "mycket".
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Bedömning av patientnöjdhet efter behandling via SSQ-8.
Tidsram: 1 månad
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) är ett frågeformulär om patientnöjdhet efter en operation/ingrepp. Svaren sträcker sig från "Mycket missnöjd" till "Mycket nöjd".
1 månad
Förändring i smärta efter behandling jämfört med baseline via VAS.
Tidsram: Baslinje, procedurtid, 1 månad
Poängen mäts på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS varierar från 0 till 100 där 0 indikerar ingen smärta och högre poäng indikerar större smärta.
Baslinje, procedurtid, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

30 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-04021756

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på onabotulinumtoxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera