再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるF182112の第1相試験

包含基準:

• 1) 研究関連の手順の前に署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順を遵守する意思と能力がある;

  2) 18歳以上の男性または女性;

  3) 患者は再発および難治性の多発性骨髄腫の病歴があり、以下の条件を満たす必要があります。

  1. 自家幹細胞移植（ASCT）後に再発した、またはASCTに適していない;

  2. -プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤を含む、少なくとも2回の以前の多発性骨髄腫治療レジメン（自家幹細胞移植を除く）を受けている必要があります。

     4) 0-2 の ECOG;

     5) 患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを含む、測定可能な疾患を持っている必要があります。

  1. -SPEP /免疫固定によるMタンパク質≥0.5 g / dLまたは
  2. UPEPによる200mg/24時間以上の採尿または

  3. 血清遊離軽鎖 (FLC) レベル > 100 mg/L (軽鎖関与ミリグラム/リットル) および異常なカッパ/ラムダ (κ/λ) 比で、血清または尿中の M タンパク質が検出されない患者;

     6) 以下のすべての要件を満たすことによって証明される適切な肝機能:

  1. 採血ルーチン: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0×109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥70g/L、血小板 ≥ 50×109/L;
  2. -肝機能：総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;

  3. 腎機能：計算されたクレアチニンクリアランス（CrCL）≧30mL/分（Cockroft-Gault式）。

     7) 脱毛症、グレード2以下の感覚神経障害、リンパ球減少症、およびホルモン補充療法で制御された内分泌障害を除く、以前の抗がん療法に関連する有害事象からグレード0～1までの回復。

     除外基準:

• 1) 患者は原発性軽鎖アミロイドーシスまたは形質細胞性白血病;

  2) 患者は、多発性骨髄腫による中枢神経系の関与の症候性を有する;

  3) 2週間以内に全身抗骨髄腫療法を受けた、または4週間以内に血漿交換を受けた;

  4) 4 週間または 5 半減期 (いずれか短い方) 以内に実験薬を投与された;

  5) F182112開始前の7日以内に40mg/日以上のデキサメタゾン相当量を投与された患者。 プレドニゾン 10mg/日以上に相当する用量のコルチコステロイドの短期使用；

  6) 30日以内にモノクローナル抗体療法を受けた;

  7) 任意の B 細胞成熟抗原 (BCMA) 標的療法による前治療;

  8) F182112を開始する前に、以前に同種幹細胞移植を受けたか、3ヶ月以内に自家幹細胞移植を受けていた患者;

  9) 試験参加前30日以内の生ウイルスワクチン;

  10) 研究登録前4週間以内の大手術;

  11) 適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、基底細胞癌、積極的監視下にある前立腺癌、根治的治療を受けた前立腺癌、乳管癌以外の登録前3年以内の併発悪性腫瘍乳房の上皮内、または ≤ T1 尿路上皮癌;

  12) 活発な粘膜または内臓出血のある患者;

  13) CVA、TIA、心筋梗塞、または不安定狭心症を含む重度の心血管疾患 研究登録から6か月以内; -研究登録から6か月以内のNYHAクラスIIIまたはIVの心不全; -研究登録から6か月以内の制御不能な不整脈。 レート制御された不整脈の患者は、メディカルモニターの裁量で研究への参加資格がある場合があります。

  14) 抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする活動性感染;

  15) 活動性のウイルス性肝炎;

  16) HIV感染を含む免疫不全の病歴がある;

  17) 梅毒トレポネマ感染;

  18) 2週間以内に治験薬または抗腫瘍薬を投与された;

  19）被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています;

  20) 女性および男性は、試験中および最後に F182112 を与えてから 6 か月間、真の禁欲を実践するか、避妊方法に同意する必要があります。

  21) 治験責任医師または主治医が本研究への参加に適切でないと考える状態。