재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에 대한 F182112의 1상 연구

포함 기준:

• 1) 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

  2) 남성 또는 여성 ≥ 18세;

  3) 환자는 재발성 및 불응성 질환을 동반한 다발성 골수종의 병력이 있으며 다음을 수행해야 합니다.

  1. 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 재발했거나 ASCT에 적합하지 않은 경우

  2. 프로테아좀 억제제, 면역 조절제를 포함하여 이전에 최소 2개의 다발성 골수종 치료 요법(자가 줄기 세포 이식 제외)을 받았어야 합니다.

     4) 0-2의 ECOG;

     5) 환자는 아래 기준 중 적어도 하나를 포함하여 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

  1. SPEP/면역고정에 의한 M-단백질 ≥ 0.5g/dL 또는
  2. ≥ UPEP에 의한 200mg/24시간 소변 수집 또는

  3. 혈청 유리 경쇄(FLC) 수치 > 100 mg/L(경쇄 관련 밀리그램/리터) 및 검출 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질이 없는 환자에서 비정상적인 카파/람다(κ/λ) 비율;

     6) 다음 요건을 모두 충족하는 것으로 입증되는 적절한 간 기능:

  1. 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0×109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥70g/L, 혈소판 ≥ 50×109/L;
  2. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN;

  3. 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30mL/분(Cockroft-Gault 방정식).

     7) 호르몬 대체 요법으로 조절되는 탈모증, ≤ 2등급 감각 신경병증, 림프구 감소증 및 내분비병증을 제외한 선행 항암 요법과 관련된 부작용으로부터 0-1등급으로 회복.

     제외 기준:

• 1) 원발성 경쇄 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병 환자;

  2) 환자는 다발성 골수종의 증상이 있는 중추 신경계 침범이 있습니다.

  3) 2주 이내에 전신 항골수종 치료를 받거나 4주 이내에 혈장 교환을 받은 자;

  4) 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 실험용 약물을 투여받았습니다.

  5) 환자는 F182112를 시작하기 전 7일 이내에 40mg/일 덱사메타손 등가물을 투여받았습니다. > 10 mg/d의 프레드니손과 동등한 용량의 코르티코스테로이드의 단기간 사용;

  6) 30일 이내에 단클론 항체 요법을 받은 경우;

  7) 임의의 B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 요법에 의한 사전 치료;

  8) 환자가 F182112를 시작하기 전 ≤ 3개월 전에 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 적이 있는 환자;

  9) 연구 시작 전 30일 이내의 생 바이러스 백신;

  10) 연구 시작 전 4주 이내에 대수술;

  11) 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 국소 편평세포암, 기저세포암, 능동 감시 중인 전립선암, 완치적 치료를 받은 전립선암, 유방의 위치, 또는 ≤ T1 요로상피암;

  12) 활동성 점막 또는 내장 출혈이 있는 환자

  13) 연구 시작 6개월 이내에 CVA, TIA, 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함하는 중증 심혈관 질환; 연구 시작 6개월 이내의 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전; 연구 시작 6개월 이내에 조절되지 않는 부정맥. 속도 제어 부정맥이 있는 환자는 Medical Monitor의 재량에 따라 연구 등록에 적합할 수 있습니다.

  14) 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법을 요하는 활동성 감염;

  15) 활동성 바이러스성 간염;

  16) HIV 감염을 포함한 면역결핍의 병력이 있거나;

  17) 트레포네마 팔리둠 감염;

  18) 2주 이내에 실험적 약물 또는 항종양 약물을 투여받은 적이 있는 경우;

  19) 피험자는 연구에서 얻은 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.

  20) 여성과 남성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 제공 F182112 후 6개월 동안 진정한 금욕을 실천하거나 피임 방법에 동의해야 합니다.

  21) 시험자 또는 주치의가 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 생각하는 모든 상태.