さまざまな口蓋輪郭デザインが患者の満足度と口腔健康関連の生活の質に及ぼす影響
さまざまな口蓋輪郭デザインが患者の満足度と口腔衛生関連の生活の質に及ぼす影響。クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
義歯の使用は患者の音声に影響を及ぼし、発声に影響を与える可能性があります。 音声は、適切な咬合垂直寸法、適切な咬合面、正しい位置にある前歯と奥歯、口蓋表面の適切な輪郭など、複数の要因によって影響を受ける可能性があります。 義歯の研磨領域に凹凸領域がないことも、義歯患者の音声に影響を与えることが示唆されています。
口蓋ひだは、口蓋の前 3 分の 1、正中口蓋縫線の両側、切歯乳頭の後ろに位置する粘膜の非対称で不規則な隆起を指します。 音声の強化に加えて、総義歯のしわを正確に再現することにより、咀嚼、嚥下、味覚の向上が促進されることが示唆されています。 ただし、これらの提案は経験的証拠に基づいています。
多くの研究では、総義歯で患者の荒れを再現したり、口蓋領域を修正したりする方法が記載されていますが、この処置の影響を確認または否定する臨床研究はありません。 したがって、このランダム化クロスオーバー臨床試験の目的は、口蓋前部の溝の表面が粗い義歯を装着した場合と、口蓋前部の溝に粗い表面を備えた義歯を装着した場合の、総入れ歯に対する患者の報告された満足度および口腔健康関連の生活の質を比較することでした。磨かれた口蓋表面または開いた口蓋表面。 帰無仮説は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と無歯顎患者のための口腔健康影響プロファイル (OHIP-EDENT) を使用して報告された患者の満足度には、3 種類の口蓋輪郭を使用した後の 3 種類の口蓋輪郭間のアンケートの回答に差はないということでした。出産後2ヶ月。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amman、ヨルダン、11942
- University of Jordan hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ヨルダン大学病院で初めて、または以前の義歯の交換として、従来の上顎および下顎の総義歯のセットを求めている患者。
45歳から80歳までの患者。 患者は少なくとも 3 ヶ月間完全に無歯状態であった。 重度の基礎疾患、神経筋機能障害、聴覚障害、精神状態、口腔病理、口腔乾燥症、または舌結紮状態のない患者。
参加を承諾・同意された患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磨かれた口蓋
参加者は、口蓋表面が滑らかな上顎総義歯をそのままの状態で受け取ります。
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サンドブラスターを使用した口蓋前部表面の粗面化
アクリルバーを使用した口蓋前面の開口
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実験的：荒れた口蓋
参加者は口蓋表面が粗くなった上顎総義歯を受け取ります。
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アクリルバーを使用した口蓋前面の開口
ポリッシャーを使用した口蓋前面の研磨
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実験的：口蓋を開ける
参加者は口蓋面が開いた上顎総義歯を受け取ります。
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サンドブラスターを使用した口蓋前部表面の粗面化
ポリッシャーを使用した口蓋前面の研磨
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mm 患者が報告した義歯に対する全体的な満足度の視覚的アナログスケール
時間枠：90日
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視覚的なアナログスケール (固定長 100 mm の水平直線で表される測定器具) を使用した患者の全体的な満足度。
両端は、測定されるパラメータの極限値 (満足および不満足) として定義されます。
左の「最高」から右の「最悪」の方向です)。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OHIP-EDENT対策
時間枠：90日
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患者は、無歯顎患者のための口腔健康影響プロファイル（OHIP-EDENT）アンケートを使用して、口腔健康関連の生活の質を報告しました。 OHIP-EDENT インデックスには 20 の項目があり、0 ～ 5 のスケールが使用されます。0 は決してなく、5 は常に存在します。
総合スコアの最小値は 20、最大値は 100 です。
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90日
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100mm 患者が報告した会話時の義歯に対する全体的な満足度を示す視覚的なアナログスケール
時間枠：90日
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視覚的なアナログ スケール (固定長 100 mm の水平な直線で表される測定器) を使用した、会話中の患者の全体的な満足度。
両端は、測定されるパラメータの極限値 (満足および不満足) として定義されます。
左の「最高」から右の「最悪」の方向です)。
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90日
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100mm 入れ歯を洗浄する能力について患者が報告した全体的な満足度を示す視覚的なアナログスケール
時間枠：90日
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視覚的なアナログスケール (固定長 100 mm の水平な直線で表される測定器具) を使用して義歯を洗浄できる能力に対する患者の全体的な満足度。
両端は、測定されるパラメータの極限値 (満足および不満足) として定義されます。
左の「最高」から右の「最悪」の方向です)。
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90日
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100mm 患者が報告した音声学に対する全体的な満足度を示す視覚的なアナログスケール
時間枠：90日
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患者は、視覚的なアナログスケール（固定長100mmの水平な直線で表される測定器具）を使用して、自分の音声学に対する全体的な満足度を報告しました。
両端は、測定されるパラメータの極限値 (満足および不満足) として定義されます。
左の「最高」から右の「最悪」の方向です)。
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90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。