Vliv různých designů palatinálních obrysů na spokojenost pacientů a kvalitu života související s ústním zdravím
Vliv různých designů palatinálních obrysů na spokojenost pacientů a kvalitu života související s orálním zdravím; křížová klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití zubních protéz by mohlo ovlivnit fonetiku pacientů, což by mohlo ovlivnit jejich řeč. Fonetika může být ovlivněna mnoha faktory, jako je správný okluzní vertikální rozměr, správná okluzní rovina, správně umístěné přední a zadní zuby a adekvátní tvarování povrchu patra. Nedostatek oblasti rugae na leštěných oblastech zubních protéz má také vliv na fonetiku u pacientů s protézami.
Palatal rugae označuje asymetrické a nepravidelné vyvýšení sliznice umístěné v přední třetině patra, na každé straně středního patra a za incizivní papilou. Kromě zlepšení fonetiky byla navržena přesná reprodukce rugae v kompletních zubních protézách, aby se zlepšilo žvýkání, deglutace a lepší vnímání chuti. Tyto návrhy však byly založeny na empirických důkazech.
Mnoho studií popsalo metody replikace pacientů na kompletní zubní protézu nebo modifikaci palatinální oblasti, avšak neexistuje žádná klinická studie, která by zjišťovala nebo negovala dopad tohoto postupu. Cílem této randomizované zkřížené klinické studie proto bylo porovnat udávanou spokojenost pacientů s jejich kompletní zubní protézou a kvalitou života související se zdravím ústní dutiny, když jim byla poskytnuta zubní protéza s drsným povrchem v oblasti předního patra na rozdíl od zubní náhrady. leštěný palatinální povrch nebo otevřený palatinový povrch. Nulová hypotéza byla, že nebude žádný rozdíl v míře spokojenosti hlášené pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) a odpovědi dotazníku Oral Health Impact Profile pro bezzubé pacienty (OHIP-EDENT) mezi třemi typy patrových kontur po použití každého typu pro dva měsíce po dodání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- University of Jordan hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří poprvé hledají sadu konvenčních kompletních čelistních a mandibulárních zubních protéz v nemocnici University of Jordan nebo jako náhradu svých předchozích zubních protéz.
Pacienti ve věku od 45 do 80 let. Pacienti byli zcela bezzubí po dobu nejméně 3 měsíců Pacienti bez závažných základních zdravotních stavů, neuromaskulární dysfunkce, sluchových problémů, duševních poruch, orální patologie, xerostomie nebo stavu svázaného jazyka.
Pacienti, kteří schválili a souhlasili s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leštěné patro
Účastníci obdrží maxilární kompletní zubní protézy s hladkými palatinovými plochami bez úprav.
|
Zdrsnění předního patrového povrchu pomocí pískovače
Otevření předního patrového povrchu pomocí akrylové frézy
|
|
Experimentální: Zdrsněné patro
Účastníci obdrží maxilární kompletní zubní protézy se zdrsněnými palatinovými plochami
|
Otevření předního patrového povrchu pomocí akrylové frézy
Leštění předního patrového povrchu pomocí leštičky
|
|
Experimentální: Otevřené patro
Účastníci obdrží maxilární kompletní zubní protézy s otevřenými palatinovými plochami
|
Zdrsnění předního patrového povrchu pomocí pískovače
Leštění předního patrového povrchu pomocí leštičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100 mm Vizuální analogová stupnice celkové spokojenosti pacientů s jejich zubní protézou
Časové okno: 90 dní
|
Celková míra spokojenosti pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OHIP-EDENT Opatření
Časové okno: 90 dní
|
Pacienti uváděli kvalitu života související s orálním zdravím pomocí dotazníku Profil dopadu na orální zdraví pro bezzubé pacienty (OHIP-EDENT); Index OHIP-EDENT má 20 položek a používá stupnici 0-5, kde 0 je nikdy a 5 je vždy.
Minimální celkové skóre může být 20 a maximální 100.
|
90 dní
|
|
100 mm Vizuální analogová stupnice celkové spokojenosti pacientů s jejich zubní protézou během mluvení
Časové okno: 90 dní
|
Celková míra spokojenosti pacientů během mluvení pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
90 dní
|
|
100 mm Vizuální analogová stupnice celkové spokojenosti pacientů s jejich schopností čistit si zubní protézu
Časové okno: 90 dní
|
Celková míra spokojenosti pacientů s jejich schopností čistit si zubní protézu pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
90 dní
|
|
100 mm Vizuální analogová škála celkové spokojenosti pacientů s jejich fonetikou
Časové okno: 90 dní
|
Pacienti hlásili celkovou spokojenost se svou fonetikou pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJordan2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .