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Impacto de diferentes desenhos de contorno palatino na satisfação dos pacientes e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal

1 de julho de 2023 atualizado por: Motasum Abu-Awwad, University of Jordan

O impacto de diferentes desenhos de contorno palatino na satisfação dos pacientes e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal; um ensaio clínico cruzado

As rugas palatinas, referem-se a elevações assimétricas e irregulares da mucosa localizadas no terço anterior do palato, de cada lado da rafe palatina mediana e atrás da papila incisiva. A falta da área de rugas nas áreas polidas das dentaduras tem sido sugerida para impactar a fonética em pacientes com dentaduras devido à falta de feedback tátil. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico cruzado randomizado foi comparar a satisfação relatada pelos pacientes com suas próteses totais e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal, quando receberam uma prótese com superfície palatina áspera na área das rugas em comparação com uma superfície palatina polida ou uma superfície palatina aberta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de dentaduras pode afetar a fonética dos pacientes, o que pode afetar sua fala. A fonética pode ser afetada por vários fatores, como ter uma dimensão vertical oclusal adequada, plano oclusal adequado, dentes anteriores e posteriores posicionados corretamente e contorno adequado da superfície palatina. A falta da área de rugas nas áreas polidas das dentaduras também tem sido sugerida para impactar a fonética em pacientes com dentaduras.

As rugas palatinas, referem-se a elevações assimétricas e irregulares da mucosa localizadas no terço anterior do palato, de cada lado da rafe palatina mediana e atrás da papila incisiva. Além de melhorar a fonética, a reprodução precisa das rugas nas próteses totais tem sido sugerida para melhorar a mastigação, deglutição e melhor percepção do paladar. No entanto, essas sugestões foram baseadas em evidências empíricas.

Muitos estudos descreveram métodos para replicar a raiva do paciente em próteses totais ou modificar a área palatina, no entanto, não há nenhum estudo clínico para verificar ou negar o impacto desse procedimento. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico cruzado randomizado foi comparar a satisfação relatada pelos pacientes com suas próteses totais e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal, quando receberam uma prótese com superfície áspera em suas rugas na área palatina anterior em oposição a uma prótese com superfície rugosa em suas rugas na área palatina anterior. superfície palatina polida ou uma superfície palatina aberta. A hipótese nula era que não haveria diferença na taxa de satisfação relatada pelos pacientes usando a escala visual analógica (VAS) e o perfil de impacto na saúde bucal para pacientes edêntulos (OHIP-EDENT) Resposta do questionário entre os três tipos de contornos palatinos após o uso de cada tipo para dois meses após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amman, Jordânia, 11942
        • University of Jordan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que procuram um conjunto de próteses totais maxilares e mandibulares convencionais no Hospital da Universidade de Jordan, pela primeira vez ou como substituição de suas próteses anteriores.

Pacientes com idade entre 45 e 80 anos. Os pacientes eram completamente edêntulos por pelo menos 3 meses. Pacientes sem condições médicas subjacentes graves, disfunção neuromascular, problemas auditivos, condições mentais, patologia oral, xerostomia ou condição de língua presa.

Pacientes que aprovaram e consentiram a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paladar polido
Os participantes receberão próteses totais superiores com superfícies palatinas lisas sem modificação.
Rugosidade da superfície palatina anterior com jato de areia
Abertura da superfície palatina anterior com broca acrílica
Experimental: Palato áspero
Os participantes receberão próteses totais superiores com superfícies palatinas rugosas
Abertura da superfície palatina anterior com broca acrílica
Polimento da superfície palatina anterior usando um polidor
Experimental: Paladar aberto
Os participantes receberão próteses totais superiores com superfícies palatinas abertas
Rugosidade da superfície palatina anterior com jato de areia
Polimento da superfície palatina anterior usando um polidor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
100 mm Escala visual analógica de satisfação geral relatada pelos pacientes com suas dentaduras
Prazo: 90 dias
Taxa de satisfação geral dos pacientes usando a escala analógica visual (um instrumento de medida representado em uma linha reta horizontal de comprimento fixo, 100 mm. Os fins são definidos como os limites extremos do parâmetro a ser medido (satisfeito e insatisfeito). Orientado da esquerda 'melhor' para a direita 'pior').
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida OHIP-EDENT
Prazo: 90 dias
Os pacientes relataram qualidade de vida relacionada à saúde bucal usando o Questionário Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); O índice OHIP-EDENT tem 20 itens e usa uma escala de 0 a 5, onde 0 é nunca e 5 é sempre. A pontuação geral mínima pode ser 20 e máxima 100.
90 dias
100 mm Escala visual analógica de satisfação geral relatada pelos pacientes com suas próteses durante a fala
Prazo: 90 dias
Taxa de satisfação geral do paciente durante a fala usando a escala visual analógica (um instrumento de medida representado em uma linha reta horizontal de comprimento fixo, 100 mm. Os fins são definidos como os limites extremos do parâmetro a ser medido (satisfeito e insatisfeito). Orientado da esquerda 'melhor' para a direita 'pior').
90 dias
Escala visual analógica de 100 mm de satisfação geral relatada pelos pacientes com sua capacidade de limpar suas dentaduras
Prazo: 90 dias
Taxa de satisfação geral dos pacientes com a capacidade de limpar suas dentaduras usando a escala visual analógica (um instrumento de medida representado em uma linha reta horizontal de comprimento fixo, 100 mm. Os fins são definidos como os limites extremos do parâmetro a ser medido (satisfeito e insatisfeito). Orientado da esquerda 'melhor' para a direita 'pior').
90 dias
100 mm Escala visual analógica de satisfação geral relatada pelos pacientes com sua fonética
Prazo: 90 dias
Os pacientes relataram satisfação geral com sua fonética usando a escala visual analógica (um instrumento de medida representado em uma linha reta horizontal de comprimento fixo, 100 mm. Os fins são definidos como os limites extremos do parâmetro a ser medido (satisfeito e insatisfeito). Orientado da esquerda 'melhor' para a direita 'pior').
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UJordan2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Superfície palatina rugosa

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