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Impatto dei diversi design del contorno palatale sulla soddisfazione dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute orale

1 luglio 2023 aggiornato da: Motasum Abu-Awwad, University of Jordan

L'impatto dei diversi disegni del contorno palatale sulla soddisfazione dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute orale; uno studio clinico incrociato

Le rughe palatali, si riferiscono a rilievi asimmetrici e irregolari della mucosa localizzati nel terzo anteriore del palato, ai lati del rafe palatino mediano e dietro la papilla incisiva. È stato suggerito che la mancanza dell'area rugosa sulle aree levigate della protesi abbia un impatto sulla fonetica nei pazienti con protesi a causa della mancanza di feedback tattile. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico incrociato randomizzato era confrontare la soddisfazione riferita dai pazienti per la loro protesi completa e la qualità della vita correlata alla salute orale, quando provvisti di una protesi con una superficie palatale ruvida nell'area delle rughe rispetto a una superficie palatale levigata o una superficie palatale aperta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di protesi potrebbe influire sulla fonetica dei pazienti che potrebbe influire sul loro modo di parlare. La fonetica potrebbe essere influenzata da molteplici fattori come avere una corretta dimensione verticale occlusale, un corretto piano occlusale, denti anteriori e posteriori correttamente posizionati e un adeguato contorno della superficie palatale. È stato anche suggerito che la mancanza dell'area rugosa sulle aree levigate delle protesi abbia un impatto sulla fonetica nei pazienti con protesi.

Le rughe palatali, si riferiscono a rilievi asimmetrici e irregolari della mucosa localizzati nel terzo anteriore del palato, ai lati del rafe palatino mediano e dietro la papilla incisiva. Oltre a migliorare la fonetica, la riproduzione precisa delle rughe nelle protesi totali è stata suggerita per migliorare la masticazione, la deglutizione e una migliore percezione del gusto. Tuttavia, questi suggerimenti erano basati su prove empiriche.

Molti studi hanno descritto metodi per replicare il rague del paziente su protesi complete o modificare l'area palatale, tuttavia non ci sono studi clinici per accertare o negare l'impatto di questa procedura. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico incrociato randomizzato era confrontare la soddisfazione riferita dai pazienti per la loro protesi completa e la qualità della vita correlata alla salute orale, quando provvisti di una protesi con una superficie ruvida nelle loro rughe sull'area palatale anteriore rispetto a un superficie palatale levigata o una superficie palatale aperta. L'ipotesi nulla era che non ci sarebbe stata alcuna differenza nel tasso di soddisfazione riferito dai pazienti utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e il profilo di impatto sulla salute orale per i pazienti edentuli (OHIP-EDENT) tra i tre tipi di contorni palatali dopo aver utilizzato ciascun tipo per due mesi dopo la consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania, 11942
        • University of Jordan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che cercano una serie di protesi totali mascellari e mandibolari convenzionali presso l'ospedale dell'Università della Giordania, per la prima volta o in sostituzione delle loro protesi precedenti.

Pazienti di età compresa tra i 45 e gli 80 anni. Pazienti completamente edentuli da almeno 3 mesi Pazienti senza gravi condizioni mediche sottostanti, disfunzione neuromascolare, problemi uditivi, condizioni mentali, patologia orale, xerostomia o condizione della lingua legata.

Pazienti che hanno approvato e acconsentito alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palato lucido
I partecipanti riceveranno protesi totali mascellari con superfici palatali lisce senza modifiche.
Irruvidimento della superficie palatale anteriore con sabbiatrice
Apertura della superficie palatale anteriore con fresa acrilica
Sperimentale: Palato ruvido
I partecipanti riceveranno protesi totali mascellari con superfici palatali irruvidite
Apertura della superficie palatale anteriore con fresa acrilica
Lucidatura della superficie palatale anteriore con una lucidatrice
Sperimentale: Palato aperto
I partecipanti riceveranno protesi totali mascellari con superfici palatali aperte
Irruvidimento della superficie palatale anteriore con sabbiatrice
Lucidatura della superficie palatale anteriore con una lucidatrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
100 mm Scala analogica visiva della soddisfazione generale riferita dai pazienti per la loro protesi
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di soddisfazione generale dei pazienti utilizzando la scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, 100 mm. I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto). Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura OHIP-EDENT
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti hanno riportato la qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); L'indice OHIP-EDENT ha 20 elementi e utilizza una scala da 0 a 5 dove 0 non è mai e 5 è sempre. Il punteggio complessivo minimo può essere 20 e massimo 100.
90 giorni
100 mm Scala analogica visiva della soddisfazione generale riferita dai pazienti per la propria protesi durante la conversazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di soddisfazione generale dei pazienti durante il parlare utilizzando la scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, 100 mm. I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto). Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
90 giorni
Scala analogica visiva da 100 mm della soddisfazione generale riferita dai pazienti riguardo alla loro capacità di pulire la protesi
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di soddisfazione generale dei pazienti riguardo alla loro capacità di pulire la loro protesi utilizzando una scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, 100 mm. I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto). Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
90 giorni
100 mm Scala analogica visiva della soddisfazione generale riferita dai pazienti per la loro fonetica
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti hanno riportato la soddisfazione generale per la loro fonetica utilizzando la scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, 100 mm. I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto). Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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