Indvirkning af forskellige Palatal Contour Designs på patienters tilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet
Indvirkningen af forskellige Palatal Contour Designs på patienternes tilfredshed og orale sundhedsrelaterede livskvalitet; et crossover klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af tandproteser kan påvirke patienternes fonetik, hvilket kan påvirke deres tale. Fonetik kan påvirkes af flere faktorer, såsom at have en korrekt okklusal lodret dimension, korrekt okklusalplan, korrekt placerede forreste og posteriore tænder og tilstrækkelig konturering af palatale overflade. Manglen på rugae-området på de polerede områder af tandproteserne er også blevet foreslået at påvirke fonetik hos tandprotesepatienter.
Den palatale rugae, refererer til asymmetriske og uregelmæssige forhøjninger af slimhinden placeret i den forreste tredjedel af ganen, på hver side af median palatal raphe og bag den incisive papilla. Ud over at forbedre fonetikken, er den præcise gengivelse af rugae i de komplette tandproteser blevet foreslået for at forbedre tygning, udsugning og bedre smagsopfattelse. Disse forslag var imidlertid baseret på empiriske beviser.
Mange undersøgelser har beskrevet metoder til at replikere patienternes rague på komplette tandproteser eller modificere palatalområdet, men der er ingen klinisk undersøgelse til at fastslå eller afkræfte virkningen af denne procedure. Derfor var formålet med dette randomiserede crossover kliniske forsøg at sammenligne patienters rapporterede tilfredshed med deres komplette tandproteser og mundsundhedsrelaterede livskvalitet, når de forsynes med en tandprotese med en ru overflade i deres rugae på det forreste palatale område i modsætning til en poleret palatal overflade eller en åben palatal overflade. Nulhypotesen var, at der ikke ville være nogen forskel i patienternes rapporterede tilfredshedsrate ved brug af visuel analog skala (VAS) og Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT) Spørgeskemasvar mellem de tre typer palatale konturer efter brug af hver type for to måneder efter levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der søger et sæt konventionelle maxillære og mandibular komplette proteser på University of Jordan Hospital, for første gang eller som erstatning for deres tidligere proteser.
Patienter mellem 45 og 80 år. Patienter havde været fuldstændig tandløse i mindst 3 måneder. Patienter uden alvorlige underliggende medicinske tilstande, neuromaskulær dysfunktion, auditive problemer, mentale tilstande, oral patologi, xerostomi eller tilstand med bundet tunge.
Patienter, der har godkendt og givet samtykke til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Poleret gane
Deltagerne vil modtage maxillære komplette proteser med glatte palatale overflader uden modifikation.
|
Ru af den forreste palatale overflade ved hjælp af en sandblæser
Åbning af den forreste palatale overflade ved hjælp af akrylbor
|
|
Eksperimentel: Ru ganen
Deltagerne vil modtage maksillære komplette proteser med ru palatale overflader
|
Åbning af den forreste palatale overflade ved hjælp af akrylbor
Polering af den forreste palatale overflade ved hjælp af en polermaskine
|
|
Eksperimentel: Åben gane
Deltagerne vil modtage maxillære komplette proteser med åbne palatale overflader
|
Ru af den forreste palatale overflade ved hjælp af en sandblæser
Polering af den forreste palatale overflade ved hjælp af en polermaskine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm visuel analog skala for patienters rapporterede generelle tilfredshed med deres tandproteser
Tidsramme: 90 dage
|
Patienternes overordnede tilfredshedsgrad ved brug af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHIP-EDENT Mål
Tidsramme: 90 dage
|
Patienter rapporterede oral sundhedsrelateret livskvalitet ved at bruge Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); OHIP-EDENT indekset har 20 punkter og bruger en 0-5 skala, hvor 0 er aldrig og 5 er altid.
Den mindste samlede score kan være 20 og maksimalt 100.
|
90 dage
|
|
100 mm visuel analog skala for patienters rapporterede generelle tilfredshed med deres tandproteser under tale
Tidsramme: 90 dage
|
Patienternes overordnede tilfredshedsgrad under tale ved hjælp af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
|
90 dage
|
|
100 mm visuel analog skala over patienters rapporterede generelle tilfredshed med deres evne til at rense deres tandproteser
Tidsramme: 90 dage
|
Patienternes overordnede tilfredshed med deres evne til at rense deres tandproteser ved hjælp af en visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
|
90 dage
|
|
100 mm visuel analog skala for patienters rapporterede generelle tilfredshed med deres fonetik
Tidsramme: 90 dage
|
Patienter rapporterede overordnet tilfredshed med deres fonetik ved hjælp af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJordan2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .