Effekten av forskjellige patalekonturdesign på pasienters tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet
Innvirkningen av forskjellige patale konturdesign på pasienters tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet; en Crossover Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av proteser kan påvirke pasientenes fonetikk som kan påvirke talen deres. Fonetikk kan påvirkes av flere faktorer som å ha en riktig okklusal vertikal dimensjon, riktig okklusalplan, korrekt plasserte fremre og bakre tenner og tilstrekkelig konturering av palataloverflaten. Mangelen på rugae-området på de polerte områdene av protesene har også blitt foreslått å påvirke fonetikk hos protesepasienter.
Den palatale rugae, refererer til asymmetriske og uregelmessige forhøyninger av slimhinnen som ligger i den fremre tredjedelen av ganen, på hver side av median palatal raphe og bak den incisive papillen. I tillegg til å forbedre fonetikken, har den nøyaktige gjengivelsen av rugae i hele protesen blitt foreslått for å forbedre tygging, utsletting og bedre smaksoppfatning. Disse forslagene var imidlertid basert på empiriske bevis.
Mange studier har beskrevet metoder for å gjenskape pasientens rague på komplette proteser eller modifisere palatalområdet, men det er ingen kliniske studier for å fastslå eller avkrefte effekten av denne prosedyren. Derfor var målet med denne randomiserte crossover kliniske studien å sammenligne pasienters rapporterte tilfredshet med deres komplette proteser og oral helserelatert livskvalitet, når de er utstyrt med en protese med en ru overflate i rugae på det fremre palatale området i motsetning til en polert palatal overflate eller en åpen palatal overflate. Nullhypotesen var at det ikke ville være noen forskjell i pasientenes rapporterte tilfredshet ved bruk av visuell analog skala (VAS) og Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT) Spørreskjemasvar mellom de tre typene palatale konturer etter bruk av hver type for to måneder etter levering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som søker et sett med konvensjonelle maksillære og mandibular komplette proteser ved University of Jordan Hospital, for første gang eller som erstatning for sine tidligere proteser.
Pasienter mellom 45 og 80 år. Pasienter hadde vært fullstendig tannløse i minst 3 måneder. Pasienter uten alvorlige underliggende medisinske tilstander, nevromaskulær dysfunksjon, auditive problemer, mentale tilstander, oral patologi, xerostomi eller tilstand med bundet tunge.
Pasienter som godkjente og samtykket til deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polert gane
Deltakerne vil motta maksillære komplette proteser med glatte palatale overflater uten modifikasjoner.
|
Rugjøring av den fremre palatale overflaten ved hjelp av en sandblåser
Åpning av fremre palatale overflate ved hjelp av akrylbor
|
|
Eksperimentell: Ruet gane
Deltakerne vil motta maksillære komplette proteser med ruflettede palatale overflater
|
Åpning av fremre palatale overflate ved hjelp av akrylbor
Polering av den fremre palatale overflaten ved hjelp av en polermaskin
|
|
Eksperimentell: Åpen gane
Deltakerne vil motta maksillære komplette proteser med åpne palatale overflater
|
Rugjøring av den fremre palatale overflaten ved hjelp av en sandblåser
Polering av den fremre palatale overflaten ved hjelp av en polermaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm visuell analog skala over pasientenes rapporterte generelle tilfredshet med protesene deres
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientens generelle tilfredshet ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHIP-EDENT Mål
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienter rapporterte oral helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); OHIP-EDENT-indeksen har 20 elementer og bruker en 0-5 skala der 0 er aldri og 5 er alltid.
Minste totalpoengsum kan være 20 og maksimum 100.
|
90 dager
|
|
100 mm visuell analog skala over pasientenes rapporterte generelle tilfredshet med protesene under samtale
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientenes generelle tilfredshet ved å snakke med visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
90 dager
|
|
100 mm visuell analog skala over pasientenes rapporterte generelle tilfredshet med deres evne til å rengjøre protesen
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientenes generelle tilfredshet med deres evne til å rengjøre protesen ved hjelp av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
90 dager
|
|
100 mm visuell analog skala over pasientenes rapporterte generelle tilfredshet med fonetikken deres
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienter rapporterte generell tilfredshet med fonetikken ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJordan2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .