活動性関節リウマチの参加者におけるJNJ-67484703の研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
活動性関節リウマチの参加者におけるJNJ-67484703の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、複数回投与試験
この研究の目的は、活動性関節リウマチ (RA) の参加者における JNJ-67484703 投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
JNJ-67484703 は、全身性自己免疫疾患の治療薬として開発中のヒト化免疫グロブリン G1 カッパ (huIgG1κ) 抗体です。
この研究の主な仮説は、プラセボと比較したJNJ-67484703による治療は、バイタルサイン、身体検査、および実験室の安全性テストに異常のある参加者の尺度として、同様の忍容性と安全性プロファイルをもたらすということです.
この研究は、スクリーニング段階（最大6週間）、治療段階（最大10週間）、追跡段階（最大14週間）の3段階で実施されます。
研究参加期間は約30週間です。
心電図（ECG）などの安全性評価、有害事象は研究中に実施されます。
関節評価、疼痛評価、関節リウマチ関節痛重症度評価、患者および医師の疾患活動性全体評価、健康評価質問票、朝のこわばりの持続時間、慢性疾患治療の機能評価、疲労などの有効性評価を研究中に実施する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Illinois
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
- GCSP/CIS Orland Park
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Kiev、ウクライナ、2000
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
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Tbilisi、グルジア、0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
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A Coruna、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Budapest、ハンガリー、1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Clinexpert Kft
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- CRU Hungary Kft.
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下に対して不十分な反応、または反応の喪失または不耐性を示した：少なくとも1つの従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（csDMARD）および/または最大2つの生物学的DMARD（bDMARD）/標的合成DMARD（tsDMARD）
- -スクリーニング時に1デシリットルあたり0.3ミリグラム（mg / dL）以上（> =）のC反応性タンパク質（CRP）を持っている
- -身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している
- 関節リウマチ (RA) の診断を受けている (American College of Rheumatology [ACR]/ European League Against Rheumatism [EULAR] criteria 2010)
- 体重が 50.0 キログラム (kg) から 120.0 kg (両端を含む) の範囲内で、ボディマス指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19.0 キログラム (kg/m^2) から 32.0 kg/m^2 (両端を含む)
- -すべての女性は、スクリーニング時に陰性の高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）を持っている必要があります
除外基準:
- -既知のアレルギー、過敏症、または生物製剤に対する不耐性またはJNJ-67484703の賦形剤
- -重度、進行性、または制御不能な肝臓、腎臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害を示す診断または報告された病歴または現在の徴候または症状がある
- -JNJ-67484703療法による利益の評価を混乱させる可能性のある他の既知の炎症性疾患がある
- -アレルギー反応を含むがこれに限定されない、マウスまたはキメラタンパク質に対する臨床的に重大な有害反応の病歴がある
- フェルティ症候群の病歴がある、または現在ある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-67484703
参加者は、JNJ-67484703 を複数回投与されます。
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参加者は JNJ-67484703 を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを複数回投与されます。
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参加者は、JNJ-67484703 にプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
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有害事象 (AE) とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治療段階で発症する AE、またはベースライン以降に悪化した既存の状態の結果である AE です。
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24週間まで
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治療に伴う重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
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国際調和協議会 (ICH) および欧州連合 (EU) のヒト用医薬品のファーマコビジランスに関するガイドラインに基づく重大な有害事象とは、用量を問わず以下の有害な医学的事象を指します。 b) 生命を脅かす場合 (参加者は、イベントの時点で死亡の危険にさらされていました。
これは、より深刻な場合に死に至った可能性があるという仮定上の出来事を指すものではありません。);
c) 入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする; d) 永続的または重大な障害/無能力をもたらす; e) 先天異常/先天性欠損症です; f) 医薬品を介した感染因子の感染の疑い。
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24週間まで
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周波数閾値が 5 パーセント (%) 以上のシステム オルガン クラス (SOC) ごとの TEAE を持つ参加者の割合
時間枠：24週間まで
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研究介入による5％以上の頻度閾値を持つSOCによるTEAEの参加者の割合が報告されます。
TEAE は、治療段階で発症する AE、またはベースライン以降に悪化した既存の状態の結果である AE です。
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24週間まで
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バイタルサインに異常のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
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バイタルサイン (体温 [口腔または鼓膜]、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧 [収縮期および拡張期]) に異常のある参加者の割合が報告されます。
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24週間まで
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身体検査で異常のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
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身体検査で異常のある参加者の割合が報告されます。
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24週間まで
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検査パラメータに異常のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
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実験室パラメータ（血液学、血清化学、および尿検査）に異常のある参加者の割合が報告されます。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-67484703の経時的な血清濃度
時間枠：24週間まで
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JNJ-67484703の経時的な血清濃度は、検証済みの特異的で感度の高い方法を使用して報告されます。
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24週間まで
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積極的な研究介入を受けた参加者におけるJNJ-67484703に対する抗体を持つ参加者の割合
時間枠：24週間まで
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積極的な研究介入を受けている参加者のJNJ-67484703に対する抗体を持つ参加者の割合が報告されます。
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24週間まで
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12週目にC反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用した疾患活動性指数スコア28のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DAS28-CRP は、圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、CRP、および患者の疾患活動性 (GH) の全体的な評価を組み合わせた派生スコアです。
28 関節のセットは、両方の肩、肘、手首、中手指節 (MCP)1、MCP2、MCP3、MCP4、MCP5、近位指節間 (PIP)1、PIP2、PIP3、PIP4、PIP5 関節の評価に基づいています。右上肢と左上肢、および右下肢と左下肢の膝関節。
3.2 未満のスコアは最良の疾病管理を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾病管理を示します。
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ベースライン、12週目
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米国リウマチ学会（ACR）20、ACR50、およびACR70の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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ACR 応答は、複数の疾患評価基準における改善の数値測定として提示されます。
たとえば、ACR20 応答は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 20% 以上改善され、以下の 3 つのベースラインから 20% 以上改善されたものとして定義されます。 5 つの評価: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による患者の痛みの評価、VAS による患者の疾患活動性の全体的な評価、VAS による医師の疾患活動性の全体的な評価、健康評価アンケートによる身体機能の患者の評価 - 障害指数 (HAQ-DI) 、8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段)、および CRP です。
ACR50 と ACR70 は、ベースラインからのパーセント改善閾値がそれぞれ 50 と 70 であることを除いて同様に定義されます。
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24週間まで
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12週目にDAS28-CRP寛解（[<] 2.6未満）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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12週目にDAS28-CRP寛解<2.6を達成した参加者の割合が報告されます。
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第12週
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12週目にDAS28-CRP低疾患活動性（<=3.2）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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12週目にDAS28-CRP低疾患活動性（[<=] 3.2以下のDAS28-CRPとして定義）を達成した参加者の割合が報告されます。
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第12週
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血液中のTリンパ球集団数の変化
時間枠：24週間まで
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血液中のTリンパ球数の変化が報告されます。
血液中のTリンパ球集団は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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24週間まで
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受容体の細胞表面発現レベルの大きさと持続時間の変化
時間枠：24週間まで
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受容体の細胞表面発現レベルの大きさおよび持続時間の変化は、フローサイトメトリーによって評価され、報告される。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109021
- 2021-000195-10 (EudraCT番号)
- 67484703ARA1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。