En undersøgelse af JNJ-67484703 hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis
22. maj 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En multicenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, multiple dosis undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af JNJ-67484703 hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-67484703 administrationer hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
JNJ-67484703 er et humaniseret immunoglobulin G1 kappa (huIgG1κ) antistof, der er ved at blive udviklet til behandling af systemiske autoimmune lidelser.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at behandling med JNJ-67484703 sammenlignet med placebo vil resultere i en lignende tolerabilitets- og sikkerhedsprofil, som et mål for deltagere med abnormiteter i vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratoriesikkerhedstest.
Denne undersøgelse vil blive udført i 3 faser: screeningsfase (op til 6 uger), behandlingsfase (op til 10 uger) og opfølgningsfase (op til 14 uger).
Varigheden af studiedeltagelsen vil være cirka 30 uger.
Sikkerhedsvurdering som elektrokardiogram (EKG), bivirkninger vil blive udført under undersøgelsen.
Effektvurdering såsom ledvurderinger, smertevurderinger, vurdering af sværhedsgraden af ledsmerter, patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, helbredsvurderingsspørgeskemaer, varighed af morgenstivhed, funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling-træthed vil blive udført under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
- GCSP/CIS Orland Park
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine, 2000
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinexpert Kft
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- CRU Hungary Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påvist en utilstrækkelig respons på eller tab af respons eller intolerance over for: mindst 1 konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD) og/eller op til 2 biologiske DMARD (bDMARD)/målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD)
- Har C-reaktivt protein (CRP) større end eller lig med (>=) 0,3 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening
- Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
- Har en diagnose af rheumatoid arthritis (RA) (American College of Rheumatology [ACR]/ European League Against Rheumatism [EULAR] kriterier 2010)
- Kropsvægt inden for intervallet 50,0 kg (kg) til 120,0 kg inklusive, og har et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) til 32,0 kg/m^2 inklusive
- Alle kvinder skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for biologisk medicin eller hjælpestoffer af JNJ-67484703
- Har en diagnosticeret eller rapporteret historie eller aktuelle tegn eller symptomer, der indikerer alvorlige, progressive eller ukontrollerede lever-, nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
- Har andre kendte inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingerne af fordelene ved JNJ-67484703-behandling
- Har en historie med enhver klinisk signifikant bivirkning over for murine eller kimære proteiner, herunder, men ikke begrænset til, allergiske reaktioner
- Har en historie med eller har i øjeblikket Feltys syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JNJ-67484703
Deltagerne vil modtage flere doser af JNJ-67484703.
|
Deltagerne modtager JNJ-67484703.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage flere doser placebo.
|
Deltagerne vil modtage placebo til JNJ-67484703.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
En uønsket hændelse (AE'er) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
TEAE'er er AE'er, der debuterer i behandlingsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
|
Op til 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
En alvorlig uønsket hændelse baseret på International Council for Harmonization (ICH) og Den Europæiske Unions (EU) retningslinjer for lægemiddelovervågning for lægemidler til human brug er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: a) resulterer i døden; b) er livstruende (deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden.
Den henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig.);
c) kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; d) resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; e) Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; f) er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
|
Op til 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere med TEAE efter systemorganklasse (SOC) med en frekvenstærskel på 5 procent (%) eller mere
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er af SOC med en frekvenstærskel på 5 % eller mere ved undersøgelsesintervention vil blive rapporteret.
TEAE'er er AE'er, der debuterer i behandlingsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
|
Op til 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (temperatur [oral eller trommehinde], puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk [systolisk og diastolisk]) vil blive rapporteret.
|
Op til 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
|
Op til 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af JNJ-67484703 over tid
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Serumkoncentration af JNJ-67484703 over tid vil blive rapporteret ved hjælp af en valideret, specifik og følsom metode.
|
Op til 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere med antistoffer mod JNJ-67484703 hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Procentdel af deltagere med antistoffer mod JNJ-67484703 hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeksscore 28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
DAS28-CRP er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (GH).
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, proximal interphalangeal (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 leddene i begge øverste højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæleddene i nederste højre og nederste venstre ekstremitet.
Score under 3,2 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomsbekæmpelse.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår svar fra American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50 og ACR70
Tidsramme: Op til 24 uger
|
ACR-responser præsenteres som numerisk måling af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier.
For eksempel er ACR20-respons defineret som procent forbedring på 20 eller højere fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led), kombineret med en procent forbedring på 20 eller højere fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved visuel analog skala (VAS), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS, patientens vurdering af fysisk funktion målt ved helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI) , et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder), og CRP.
ACR50 og ACR70 er defineret på samme måde, bortset fra, at den procentvise forbedringstærskel fra baseline er henholdsvis 50 og 70.
|
Op til 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-remission (mindre end [<] 2,6) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-remission < 2,6 i uge 12, vil blive rapporteret.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP lav sygdomsaktivitet (<=3,2) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet DAS28-CRP (defineret som DAS28-CRP mindre end eller lig med [<=] 3,2) i uge 12 vil blive rapporteret.
|
Uge 12
|
|
Ændring i antallet af T-lymfocytpopulationer i blod
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Ændring i antallet af T-lymfocytter i blodet vil blive rapporteret.
T-lymfocytpopulationer i blod vil blive vurderet ved flowcytometri.
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring i størrelse og varighed af celleoverfladeekspressionsniveau for receptorer
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Ændring i størrelse og varighed af celleoverfladeekspressionsniveauet af receptorer vil blive vurderet ved flowcytometri vil blive rapporteret.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109021
- 2021-000195-10 (EudraCT nummer)
- 67484703ARA1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .