이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활동성 류마티스 관절염 환자의 JNJ-67484703 연구

2023년 6월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 류마티스 관절염 환자에서 JNJ-67484703의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 투여 연구

이 연구의 목적은 활성 류마티스 관절염(RA)이 있는 참가자에서 JNJ-67484703 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

JNJ-67484703은 전신 자가면역질환 치료제로 개발 중인 인간화 면역글로불린 G1 카파(huIgG1κ) 항체다. 이 연구의 1차 가설은 위약과 비교하여 JNJ-67484703을 사용한 치료가 바이탈 사인, 신체 검사 및 실험실 안전 테스트에서 이상이 있는 참가자의 척도로서 유사한 내약성 및 안전성 프로필을 초래할 것이라는 것입니다. 이 연구는 선별 단계(최대 6주), 치료 단계(최대 10주), 추적 단계(최대 14주)의 3단계로 진행됩니다. 연구 참여 기간은 약 30주입니다. 심전도(ECG)와 같은 안전성 평가, 부작용은 연구 중에 수행됩니다. 관절 평가, 통증 평가, RA 관절 통증 중증도 평가, 질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지, 조조 강직 기간, 만성 질환 치료-피로의 기능적 평가와 같은 효능 평가가 연구 중에 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60467
        • GCSP/CIS Orland Park
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 2000
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • Clinexpert Kft.
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • CRU Hungary Kft.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1개의 기존 합성 질병 조절 항류마티스 약물(csDMARD) 및/또는 최대 2개의 생물학적 DMARD(bDMARD)/표적 합성 DMARD(tsDMARD)
  • 스크리닝 시 C-반응성 단백질(CRP)이 0.3 밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상(>=)이어야 합니다.
  • 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적임
  • 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 경우(American College of Rheumatology [ACR]/ European League Against Rheumatism [EULAR] 기준 2010)
  • 체중이 50.0킬로그램(kg) 이상 120.0kg 이하이고 체질량지수(BMI)가 19.0킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 이상 32.0kg/m^2 이하인 사람
  • 모든 여성은 스크리닝 시 음성의 고감도 혈청(베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG])이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • JNJ-67484703의 생물학적 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간, 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적 또는 대사 장애를 나타내는 진단 또는 보고된 병력 또는 현재 징후 또는 증상이 있음
  • JNJ-67484703 요법의 이점 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 알려진 염증성 질환이 있는 자
  • 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 마우스 또는 키메라 단백질에 대한 임상적으로 유의미한 부작용의 병력이 있는 경우
  • 펠티 증후군의 병력이 있거나 현재 가지고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-67484703
참가자는 JNJ-67484703을 여러 번 투여받게 됩니다.
의약품: JNJ-67484703
참가자는 JNJ-67484703을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 여러 번 투여받습니다.
의약품: 위약
참가자는 JNJ-67484703에 대한 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
유해 사례(AE)는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. TEAE는 치료 단계 동안 발병하거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE입니다.
최대 24주
치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
국제조화위원회(International Council for Harmonization, ICH) 및 유럽연합(EU) 지침에 따른 사람용 의약품의 약물감시 지침에 따른 심각한 이상반응은 용량에 상관없이 다음과 같은 예상치 못한 의학적 발생입니다. a) 사망을 초래합니다. b) 생명을 위협하는 경우(참가자는 이벤트 당시 사망 위험에 처해 있었습니다. 더 심각했다면 가설적으로 사망에 이르게 했을 수도 있는 사건을 언급하지 않습니다.); c) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. d) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. e) 선천적 기형/선천적 결함입니다. f) 의약품을 통한 감염원 전파가 의심되는 경우.
최대 24주
빈도 임계값이 5퍼센트(%) 이상인 기관계 등급(SOC)별 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
연구 개입에 의해 빈도 임계값이 5% 이상인 SOC에 의한 TEAE가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. TEAE는 치료 단계 동안 발병하거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE입니다.
최대 24주
활력 징후에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
활력 징후(체온[구강 또는 고막], 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압[수축기 및 이완기])에 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
최대 24주
신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 24주
검사실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
실험실 매개변수(혈액학, 혈청 화학 및 요검사)에 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 JNJ-67484703의 혈청 농도
기간: 최대 24주
시간 경과에 따른 JNJ-67484703의 혈청 농도는 검증되고 구체적이며 민감한 방법을 사용하여 보고됩니다.
최대 24주
적극적인 연구 개입을 받는 참가자 중 JNJ-67484703에 대한 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 24주
적극적인 연구 개입을 받는 참가자 중 JNJ-67484703에 대한 항체가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 24주
12주차에 C 반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용한 질병 활동 지수 점수 28의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
DAS28-CRP는 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동(GH)에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 파생 점수입니다. 28개 관절 수 세트는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP(근위 지절간)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 상지와 왼쪽 상지뿐만 아니라 오른쪽 아래 및 왼쪽 아래 사지의 무릎 관절. 3.2 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
기준선, 12주차
American College of Rheumatology(ACR)20, ACR50 및 ACR70 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 24주
ACR 응답은 여러 질병 평가 기준의 개선 수치 측정으로 제시됩니다. 예를 들어, ACR20 반응은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선 대비 20% 이상 개선된 비율과 다음 중 3개 항목에서 기준선 대비 20% 이상의 개선률로 정의됩니다. 5가지 평가: 시각 아날로그 척도(VAS)에 의한 환자의 통증 평가, VAS에 의한 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, VAS에 의한 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI)에 의해 측정된 신체 기능에 대한 환자의 평가 , 8가지 기능 영역을 평가하는 20문항 도구) 및 CRP. ACR50 및 ACR70은 기준선으로부터 백분율 개선 임계값이 각각 50 및 70인 것을 제외하고 유사하게 정의됩니다.
최대 24주
12주차에 DAS28-CRP 관해([<] 2.6 미만)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차에 DAS28-CRP 관해 < 2.6을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
12주차
12주차에 DAS28-CRP 낮은 질병 활동도(<=3.2)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차에 DAS28-CRP 낮은 질병 활성(DAS28-CRP가 [<=] 3.2 이하로 정의됨)을 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
12주차
혈중 T 림프구 수의 변화
기간: 최대 24주
혈액 내 T-림프구 수의 변화가 보고됩니다. 혈액 내 T-림프구 집단은 유동 세포측정법에 의해 평가될 것이다.
최대 24주
수용체의 세포 표면 발현 정도 및 지속시간의 변화
기간: 최대 24주
수용체의 세포 표면 발현 수준의 크기 및 기간의 변화는 유동 세포측정법에 의해 평가될 것이며 보고될 것이다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109021
  • 2021-000195-10 (EudraCT 번호)
  • 67484703ARA1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

JNJ-67484703에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다