Исследование JNJ-67484703 у участников с активным ревматоидным артритом
22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности JNJ-67484703 у участников с активным ревматоидным артритом
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости введения JNJ-67484703 у участников с активным ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
JNJ-67484703 представляет собой антитело гуманизированного иммуноглобулина G1 каппа (huIgG1κ), которое разрабатывается для лечения системных аутоиммунных заболеваний.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение JNJ-67484703 по сравнению с плацебо приведет к аналогичному профилю переносимости и безопасности, как показатель участников с отклонениями в показателях жизнедеятельности, физических осмотрах и лабораторных тестах на безопасность.
Это исследование будет проводиться в 3 этапа: этап скрининга (до 6 недель), этап лечения (до 10 недель) и этап наблюдения (до 14 недель).
Продолжительность участия в исследовании составит примерно 30 недель.
Во время исследования будет проводиться оценка безопасности, такая как электрокардиограмма (ЭКГ), нежелательные явления.
В ходе исследования будет проводиться оценка эффективности, такая как оценка суставов, оценка боли, оценка тяжести боли в суставах при РА, общая оценка активности заболевания пациентом и врачом, опросники для оценки состояния здоровья, продолжительность утренней скованности, функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Clinexpert Kft
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- CRU Hungary Kft.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- GCSP/CIS Orland Park
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 2000
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Продемонстрирован неадекватный ответ или потеря ответа или непереносимость: по крайней мере, 1 обычного синтетического противоревматического препарата, модифицирующего заболевание (csDMARD) и/или до 2 биологических DMARD (bDMARD)/целевого синтетического DMARD (tsDMARD)
- Иметь С-реактивный белок (СРБ), превышающий или равный (>=) 0,3 миллиграмма на децилитр (мг/дл) при скрининге
- Состояние стабильное с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
- Имеют диагноз ревматоидного артрита (РА) (критерии Американского колледжа ревматологии [ACR]/Европейской лиги против ревматизма [EULAR] 2010 г.)
- Масса тела в диапазоне от 50,0 кг (кг) до 120,0 кг включительно, индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 32,0 кг/м^2 включительно
- У всех женщин должна быть отрицательная высокочувствительная сыворотка (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге.
Критерий исключения:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любых биологических препаратов или наполнителей JNJ-67484703
- Имеет диагностированный или зарегистрированный анамнез или текущие признаки или симптомы, указывающие на тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые печеночные, почечные, сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения
- Имеются другие известные воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку пользы терапии JNJ-67484703.
- Иметь в анамнезе любую клинически значимую побочную реакцию на мышиные или химерные белки, включая, помимо прочего, аллергические реакции.
- Иметь в анамнезе или в настоящее время синдром Фелти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-67484703
Участники получат несколько доз JNJ-67484703.
|
Участники получат JNJ-67484703.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат несколько доз плацебо.
|
Участники получат плацебо для JNJ-67484703.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE — это НЯ, возникающие на этапе лечения или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 24 недель
|
Серьезным нежелательным явлением в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH) и Европейского союза (ЕС) по фармаконадзору за лекарственными препаратами для человека является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: а) приводит к смерти; б) опасно для жизни (участнику угрожала смерть в момент события.
Это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным.);
в) требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; г) приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; д) является врожденной аномалией/врожденным дефектом; f) есть подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственное средство.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с TEAE по системно-органным классам (SOC) с частотным порогом 5 процентов (%) или более
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будет сообщен процент участников с TEAE по SOC с порогом частоты 5% или более по исследовательскому вмешательству.
TEAE — это НЯ, возникающие на этапе лечения или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (температура [оральная или тимпаническая], пульс/частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление [систолическое и диастолическое]).
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями при физическом осмотре.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями в лабораторных параметрах (гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи).
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация JNJ-67484703 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 24 недель
|
Концентрация JNJ-67484703 в сыворотке с течением времени будет сообщаться с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с антителами к JNJ-67484703 среди участников, получающих активное исследовательское вмешательство
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будет сообщено о проценте участников с антителами к JNJ-67484703 среди участников, получающих активное вмешательство в рамках исследования.
|
До 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности заболевания 28 баллов с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
DAS28-CRP представляет собой производную оценку, объединяющую чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), CRP и общую оценку активности заболевания (GH) у пациента.
Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 суставов обоих суставов. верхняя правая конечность и верхняя левая конечность, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей.
Баллы ниже 3,2 указывают на лучшую борьбу с болезнью, а баллы выше 5,1 указывают на худшую борьбу с болезнью.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR)20, ACR50 и ACR70
Временное ограничение: До 24 недель
|
Ответы ACR представлены в виде числового измерения улучшения по нескольким критериям оценки заболевания.
Например, ответ ACR20 определяется как процентное улучшение на 20 или выше по сравнению с исходным уровнем как по количеству опухших суставов (66 суставов), так и по количеству болезненных суставов (68 суставов), в сочетании с процентным улучшением на 20 или выше по сравнению с исходным уровнем в 3 из следующих 5 оценок: оценка пациентом боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), общая оценка пациентом активности заболевания по ВАШ, общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ, оценка пациентом физической функции, измеряемая с помощью опросника оценки здоровья-индекса инвалидности (HAQ-DI). , инструмент из 20 вопросов для оценки 8 функциональных областей) и CRP.
ACR50 и ACR70 определяются аналогичным образом, за исключением того, что пороговое значение процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем составляет 50 и 70 соответственно.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников, достигших ремиссии DAS28-CRP (менее [<] 2,6) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет сообщено о проценте участников, достигших ремиссии DAS28-CRP <2,6 на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания по DAS28-CRP (<=3,2) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет указан процент участников, достигших низкой активности заболевания по DAS28-CRP (определяемой как DAS28-CRP ниже или равной [<=] 3.2) на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Изменение количества популяций Т-лимфоцитов в крови
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будет сообщено об изменении числа Т-лимфоцитов в крови.
Популяции Т-лимфоцитов в крови оценивают с помощью проточной цитометрии.
|
До 24 недель
|
|
Изменение величины и продолжительности уровня экспрессии рецепторов на клеточной поверхности
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будет сообщено об изменении величины и продолжительности уровня экспрессии рецепторов на клеточной поверхности с помощью проточной цитометрии.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109021
- 2021-000195-10 (Номер EudraCT)
- 67484703ARA1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .