JNJ-67484703:n tutkimus aktiivista nivelreumaa sairastavilla osallistujilla
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, moniannostutkimus JNJ-67484703:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-67484703:n antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JNJ-67484703 on humanisoitu immunoglobuliini G1 kappa (huIgG1κ) vasta-aine, jota kehitetään systeemisten autoimmuunisairauksien hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että hoito JNJ-67484703:lla verrattuna lumelääkkeeseen johtaa samanlaiseen siedettävyys- ja turvallisuusprofiiliin, kun mitataan osallistujia, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisissä tutkimuksissa ja laboratorioturvallisuustesteissä.
Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe (enintään 6 viikkoa), hoitovaihe (enintään 10 viikkoa) ja seurantavaihe (enintään 14 viikkoa).
Opintojakson kesto on noin 30 viikkoa.
Turvallisuusarviointi, kuten elektrokardiogrammi (EKG), haittatapahtumat suoritetaan tutkimuksen aikana.
Tehoarvioinnit kuten nivelarvioinnit, kipuarvioinnit, nivelkivun vakavuusarviointi, potilaan ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, terveysarviokyselyt, aamujäykkyyden kesto, kroonisten sairauksien terapia-uupumus toiminnallinen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 2000
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Clinexpert Kft
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- CRU Hungary Kft.
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- GCSP/CIS Orland Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittanut riittämättömän vasteen tai vasteen menettämisen tai intoleranssin vähintään yhdelle tavanomaiselle synteettiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (csDMARD) ja/tai enintään kahdelle biologiselle DMARD:lle (bDMARD) / kohdistetulle synteettiselle DMARD:lle (tsDMARD)
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,3 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa
- Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
- Sinulla on diagnoosi nivelreuma (RA) (American College of Rheumatology [ACR] / European League Against Rheumatism [EULAR] kriteerit 2010)
- Ruumiinpaino on 50,0–120,0 kg ja painoindeksi (BMI) on 19,0–32,0 kg/m³ 2 (kg/m^2)
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin JNJ-67484703:n biologiselle lääkkeelle tai apuaineille
- Onko hänellä diagnosoitu tai raportoitu historia tai tämänhetkisiä merkkejä tai oireita, jotka viittaavat vakaviin, eteneviin tai hallitsemattomiin maksan, munuaisten, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiin, neurologisiin, hematologisiin, reumatologisiin, psykiatrisiin tai aineenvaihduntahäiriöihin
- Onko sinulla muita tunnettuja tulehdussairauksia, jotka saattavat sekoittaa arvioita JNJ-67484703-hoidon hyödystä
- sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia hiiren tai kimeeristen proteiinien suhteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, allergiset reaktiot
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä Feltyn oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-67484703
Osallistujat saavat useita annoksia JNJ-67484703.
|
Osallistujat saavat JNJ-67484703.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat useita annoksia lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä numeroon JNJ-67484703.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
TEAE-oireet ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat hoitovaiheessa tai ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) ja Euroopan unionin (EU) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoimintaa koskeviin ohjeisiin perustuva vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: a) johtaa kuolemaan; b) on hengenvaarallinen (osallistuja oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä.
Se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi.);
c) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; d) johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; e) Onko synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio; f) on epäilty tartunnanaiheuttajan tarttuminen lääkkeen välityksellä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
TEAE-potilaiden prosenttiosuus elinjärjestelmäluokittain (SOC), joiden esiintymistiheyskynnys on 5 prosenttia (%) tai enemmän
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE-oireita SOC:n mukaan ja joiden esiintymistiheyskynnys on vähintään 5 % tutkimuksen mukaan.
TEAE-oireet ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat hoitovaiheessa tai ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa (lämpö [suun tai tärykalvo], pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine [systolinen ja diastolinen]).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitetaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi).
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-67484703:n pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
JNJ-67484703:n pitoisuus seerumissa ajan mittaan raportoidaan käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää menetelmää.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita JNJ-67484703:ta vastaan aktiivista tutkimusinterventiota saaneissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita JNJ-67484703:lle aktiivista tutkimusinterventiota saavista osallistujista, raportoidaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos sairauden aktiivisuusindeksin pisteen 28 perustasosta käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DAS28-CRP on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP ja potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (GH).
28 nivelen lukumäärä perustuu molempien olkapään, kyynärpään, ranteen, metacarpophalangeal (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 nivelten arviointiin. oikea yläraaja ja vasen yläraaja sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Alle 3,2 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR)20-, ACR50- ja ACR70-vasteen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
ACR-vasteet esitetään numeerisena mittana useiden sairauden arviointikriteerien paranemisesta.
Esimerkiksi ACR20-vaste määritellään prosentuaalisena parantuneena 20 tai enemmän lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) yhdistettynä 20 prosentin parantumiseen tai enemmän lähtötasosta kolmessa seuraavista. 5 arviointia: potilaan arvio kivusta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla, potilaan arvio fyysisestä toimivuudesta mitattuna terveysarviointikyselylomakkeella-vammaisuusindeksillä (HAQ-DI) , 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta) ja CRP.
ACR50 ja ACR70 määritellään samalla tavalla paitsi, että prosentuaalinen parannuskynnys lähtötasosta on 50 ja 70, vastaavasti.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP-remission (alle [<] 2,6) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP-remission < 2,6 viikolla 12, raportoidaan.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP:n matalan sairauden aktiivisuuden (<=3,2) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen DAS28-CRP-sairausaktiivisuuden (määritelty DAS28-CRP:ksi pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 3,2) viikolla 12 raportoidaan.
|
Viikko 12
|
|
Muutos T-lymfosyyttipopulaatioiden määrässä veressä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Muutos T-lymfosyyttien määrässä veressä raportoidaan.
T-lymfosyyttipopulaatiot veressä arvioidaan virtaussytometrialla.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Reseptoreiden solupinnan ilmentymistason suuruuden ja keston muutos
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Reseptorien solupinnan ilmentymistason suuruuden ja keston muutos arvioidaan virtaussytometrian avulla.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109021
- 2021-000195-10 (EudraCT-numero)
- 67484703ARA1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .