En studie av JNJ-67484703 hos deltakere med aktiv revmatoid artritt
22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, flerdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av JNJ-67484703 hos deltakere med aktiv revmatoid artritt
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-67484703 administrering hos deltakere med aktiv revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JNJ-67484703 er et humanisert immunoglobulin G1 kappa (huIgG1κ) antistoff som utvikles som behandling for systemiske autoimmune lidelser.
Den primære hypotesen til denne studien er at behandling med JNJ-67484703 sammenlignet med placebo vil resultere i en lignende toleranse- og sikkerhetsprofil, som et mål på deltakere med abnormiteter i vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorietester.
Denne studien vil bli utført i 3 faser: screeningsfase (opptil 6 uker), behandlingsfase (opptil 10 uker) og oppfølgingsfase (opptil 14 uker).
Varigheten av studiedeltakelsen vil være ca. 30 uker.
Sikkerhetsvurdering som elektrokardiogram (EKG), uønskede hendelser vil bli utført under studien.
Effektvurdering som leddvurderinger, smertevurderinger, vurdering av alvorlighetsgrad av RA leddsmerter, pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, helsevurderingsspørreskjemaer, varighet av morgenstivhet, funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet vil bli utført i løpet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
- GCSP/CIS Orland Park
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 2000
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinexpert Kft
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- CRU Hungary Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vist en utilstrekkelig respons på, eller tap av respons eller intoleranse på: minst 1 konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (csDMARD) og/eller opptil 2 biologiske DMARD (bDMARD)/målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD)
- Ha C-reaktivt protein (CRP) større enn eller lik (>=) 0,3 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening
- Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
- Har en diagnose av revmatoid artritt (RA) (American College of Rheumatology [ACR]/ European League Against Rheumatism [EULAR] kriterier 2010)
- Kroppsvekt innenfor området 50,0 kg (kg) til 120,0 kg inklusive, og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) til 32,0 kg/m^2, inkludert
- Alle kvinner må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor biologiske medisiner eller hjelpestoffer av JNJ-67484703
- Har en diagnostisert eller rapportert historie eller aktuelle tegn eller symptomer som indikerer alvorlige, progressive eller ukontrollerte lever-, nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
- Har andre kjente inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av fordelene ved JNJ-67484703-terapi
- Har en historie med klinisk signifikante bivirkninger på murine eller kimære proteiner, inkludert, men ikke begrenset til, allergiske reaksjoner
- Har en historie med eller har for tiden Feltys syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-67484703
Deltakerne vil motta flere doser av JNJ-67484703.
|
Deltakerne vil motta JNJ-67484703.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta flere doser placebo.
|
Deltakerne vil motta placebo til JNJ-67484703.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAE er bivirkninger som debuterer i behandlingsfasen eller som er en konsekvens av en allerede eksisterende tilstand som har forverret seg siden baseline.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
En alvorlig uønsket hendelse basert på International Council for Harmonization (ICH) og European Union (EU) retningslinjer for legemiddelovervåking for legemidler til mennesker er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: a) resulterer i død; b) er livstruende (deltakeren var i fare for å dø på tidspunktet for arrangementet.
Den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig.);
c) krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; d) resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; e) Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; f) er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE etter systemorganklasse (SOC) med en frekvensterskel på 5 prosent (%) eller mer
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Prosentandelen av deltakere med TEAEs av SOC med en frekvensterskel på 5 % eller mer ved studieintervensjon vil bli rapportert.
TEAE er bivirkninger som debuterer i behandlingsfasen eller som er en konsekvens av en allerede eksisterende tilstand som har forverret seg siden baseline.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i vitale tegn (temperatur [oral eller trommehinne], puls/puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk [systolisk og diastolisk]) vil bli rapportert.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Prosentandel av deltakere med avvik i fysisk undersøkelse vil bli rapportert.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i laboratorieparametre (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av JNJ-67484703 over tid
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Serumkonsentrasjon av JNJ-67484703 over tid vil bli rapportert ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv metode.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffer mot JNJ-67484703 hos deltakere som mottar aktiv studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Prosentandelen av deltakere med antistoffer mot JNJ-67484703 hos deltakere som mottar aktiv studieintervensjon vil bli rapportert.
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeksscore 28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DAS28-CRP er en avledet skåre som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (GH).
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, proksimale interfalangeale (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 leddene til begge øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremitet.
Skårer under 3,2 indikerer best sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons fra American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50 og ACR70
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
ACR-responser presenteres som numerisk måling av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier.
For eksempel er ACR20-respons definert som prosent forbedring på 20 eller høyere fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), kombinert med en prosent forbedring på 20 eller høyere fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved visuell analog skala (VAS), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS, leges globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS, pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved helsevurdering spørreskjema-disability index (HAQ-DI , et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder), og CRP.
ACR50 og ACR70 er tilsvarende definert, bortsett fra at prosentvis forbedringsterskel fra baseline er henholdsvis 50 og 70.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP-remisjon (mindre enn [<] 2,6) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår DAS28-CRP-remisjon < 2,6 ved uke 12 vil bli rapportert.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP lav sykdomsaktivitet (<=3,2) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår lav sykdomsaktivitet DAS28-CRP (definert som DAS28-CRP mindre enn eller lik [<=] 3,2) ved uke 12 vil bli rapportert.
|
Uke 12
|
|
Endring i antall T-lymfocyttpopulasjoner i blod
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Endring i antall T-lymfocytter i blod vil bli rapportert.
T-lymfocyttpopulasjoner i blod vil bli vurdert ved flowcytometri.
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring i størrelse og varighet av celleoverflateekspresjonsnivå for reseptorer
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Endring i størrelse og varighet av celleoverflateekspresjonsnivå av reseptorer vil bli vurdert ved hjelp av flowcytometri vil bli rapportert.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109021
- 2021-000195-10 (EudraCT-nummer)
- 67484703ARA1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .