Um estudo de JNJ-67484703 em participantes com artrite reumatóide ativa
22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do JNJ-67484703 em participantes com artrite reumatóide ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade das administrações de JNJ-67484703 em participantes com artrite reumatoide (AR) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JNJ-67484703 é um anticorpo humanizado de imunoglobulina G1 kappa (huIgG1κ) que está sendo desenvolvido como um tratamento para distúrbios autoimunes sistêmicos.
A hipótese principal deste estudo é que o tratamento com JNJ-67484703 em comparação com o placebo resultará em uma tolerabilidade e perfil de segurança semelhantes, como uma medida de participantes com anormalidades nos sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais de segurança.
Este estudo será conduzido em 3 fases: fase de triagem (até 6 semanas), fase de tratamento (até 10 semanas) e fase de acompanhamento (até 14 semanas).
A duração da participação no estudo será de aproximadamente 30 semanas.
Avaliação de segurança como eletrocardiograma (ECG), eventos adversos serão realizados durante o estudo.
Avaliação de eficácia, como avaliações articulares, avaliações de dor, avaliação da gravidade da dor articular da AR, avaliação global da atividade da doença pelo paciente e pelo médico, questionários de avaliação de saúde, duração da rigidez matinal, avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga será realizada durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruna, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- GCSP/CIS Orland Park
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Budapest, Hungria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Clinexpert Kft
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- CRU Hungary Kft.
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Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Kiev, Ucrânia, 2000
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstrou uma resposta inadequada ou perda de resposta ou intolerância a: pelo menos 1 fármaco antirreumático modificador da doença sintético convencional (csDMARD) e/ou até 2 DMARD biológicos (bDMARD)/DMARD sintético direcionado (tsDMARD)
- Ter proteína C reativa (PCR) maior ou igual a (>=) 0,3 miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem
- Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
- Ter um diagnóstico de artrite reumatoide (AR) (critérios de 2010 do American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR])
- Peso corporal na faixa de 50,0 quilogramas (kg) a 120,0 kg, inclusive, e índice de massa corporal (IMC) de 19,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) a 32,0 kg/m^2, inclusive
- Todas as mulheres devem ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento biológico ou excipientes de JNJ-67484703
- Tem um histórico diagnosticado ou relatado ou sinais ou sintomas atuais indicando distúrbios hepáticos, renais, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
- Têm outras doenças inflamatórias conhecidas que podem confundir as avaliações de benefício da terapia JNJ-67484703
- Tem histórico de qualquer reação adversa clinicamente significativa a proteínas murinas ou quiméricas, incluindo, mas não se limitando a, reações alérgicas
- Tem um histórico ou atualmente tem síndrome de felty
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-67484703
Os participantes receberão várias doses de JNJ-67484703.
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Os participantes receberão JNJ-67484703.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses de placebo.
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Os participantes receberão placebo para JNJ-67484703.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 24 semanas
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Um evento adverso (EAs) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
TEAEs são EAs com início durante a fase de tratamento ou que são consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 24 semanas
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Um evento adverso grave com base nas diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) e da União Européia (UE) sobre farmacovigilância para medicamentos para uso humano é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: a) resulte em morte; b) apresenta risco de vida (o participante corria risco de morte no momento do evento.
Não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave.);
c) requer internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; d) resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; e) Seja uma anomalia congénita/defeito congênito; f) Suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso por meio de medicamento.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com TEAEs por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) com um Limiar de Frequência de 5% (%) ou Mais
Prazo: Até 24 semanas
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A porcentagem de participantes com TEAEs por SOC com um limiar de frequência de 5% ou mais por intervenção do estudo será relatada.
TEAEs são EAs com início durante a fase de tratamento ou que são consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de Participantes com Anormalidades nos Sinais Vitais
Prazo: Até 24 semanas
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A porcentagem de participantes com anormalidades nos sinais vitais (temperatura [oral ou timpânica], pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial [sistólica e diastólica]) será relatada.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de Participantes com Anormalidades no Exame Físico
Prazo: Até 24 semanas
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A porcentagem de participantes com anormalidades no exame físico será relatada.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de Participantes com Anormalidades em Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até 24 semanas
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A porcentagem de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise) será relatada.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de JNJ-67484703 ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas
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A concentração sérica de JNJ-67484703 ao longo do tempo será relatada usando um método validado, específico e sensível.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com anticorpos para JNJ-67484703 em participantes que receberam intervenção ativa do estudo
Prazo: Até 24 semanas
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A porcentagem de participantes com anticorpos para JNJ-67484703 em participantes que receberam intervenção ativa do estudo será relatada.
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença 28 usando proteína C reativa (DAS28-CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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DAS28-CRP é uma pontuação derivada que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global do paciente da atividade da doença (GH).
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, interfalângica proximal (IFP)1, IFP2, IFP3, IFP4, IFP5 de ambas as articulações extremidade superior direita e a extremidade superior esquerda, bem como as articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Pontuações abaixo de 3,2 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50 e ACR70
Prazo: Até 24 semanas
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As respostas ACR são apresentadas como medida numérica de melhora em critérios de avaliação de múltiplas doenças.
Por exemplo, a resposta ACR20 é definida como uma melhora percentual de 20 ou mais em relação à linha de base, tanto na contagem de articulações inchadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), combinada com uma melhora percentual de 20 ou mais em relação à linha de base em 3 dos seguintes 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente pela escala visual analógica (VAS), avaliação global da atividade da doença pelo paciente pela VAS, avaliação global da atividade da doença pelo médico pela VAS, avaliação da função física do paciente medida pelo índice de incapacidade do questionário de avaliação da saúde (HAQ-DI , um instrumento de 20 questões que avalia 8 áreas funcionais) e CRP.
ACR50 e ACR70 são definidos de forma semelhante, exceto que o limiar de melhora percentual da linha de base é 50 e 70, respectivamente.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão DAS28-CRP (menos de [<] 2,6) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que atingiram a remissão DAS28-CRP < 2,6 na semana 12 será relatada.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram DAS28-CRP baixa atividade da doença (<=3,2) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que atingiram DAS28-CRP baixa atividade da doença (definida como DAS28-CRP menor ou igual a [<=] 3,2) na semana 12 será relatada.
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Semana 12
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Alteração no número de populações de linfócitos T no sangue
Prazo: Até 24 semanas
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A alteração no número de linfócitos T no sangue será relatada.
As populações de linfócitos T no sangue serão avaliadas por citometria de fluxo.
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Até 24 semanas
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Mudança na magnitude e duração do nível de expressão da superfície celular dos receptores
Prazo: Até 24 semanas
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A mudança na magnitude e duração do nível de expressão dos receptores na superfície celular será avaliada por citometria de fluxo e será relatada.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109021
- 2021-000195-10 (Número EudraCT)
- 67484703ARA1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .