Badanie JNJ-67484703 u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności JNJ-67484703 u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania JNJ-67484703 u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
JNJ-67484703 to humanizowane przeciwciało immunoglobuliny G1 kappa (huIgG1κ), które jest opracowywane jako leczenie ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że leczenie JNJ-67484703 w porównaniu z placebo spowoduje podobny profil tolerancji i bezpieczeństwa, jako miara uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych, badań fizykalnych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza badań przesiewowych (do 6 tygodni), faza leczenia (do 10 tygodni) i faza obserwacji (do 14 tygodni).
Czas trwania udziału w badaniu wyniesie około 30 tygodni.
Ocena bezpieczeństwa, taka jak elektrokardiogram (EKG), zdarzenia niepożądane zostaną przeprowadzone podczas badania.
Podczas badania zostanie przeprowadzona ocena skuteczności obejmująca ocenę stawów, ocenę bólu, ocenę nasilenia bólu stawów RZS, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, kwestionariusze oceny stanu zdrowia, czas trwania sztywności porannej, ocenę funkcjonalną leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
- GCSP/CIS Orland Park
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 2000
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Clinexpert Kft
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- CRU Hungary Kft.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na: co najmniej 1 konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (csDMARD) i/lub do 2 biologicznych DMARD (bDMARD)/ukierunkowanych syntetycznych DMARD (tsDMARD)
- Mieć białko C-reaktywne (CRP) większe lub równe (>=) 0,3 miligrama na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego
- Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
- Mają rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (kryteria American College of Rheumatology [ACR]/ European League Against Rheumatism [EULAR] 2010)
- Masa ciała w zakresie od 50,0 kilogramów (kg) do 120,0 kg włącznie oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 32,0 kg/m^2 włącznie
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik wysoce czułej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek leki biologiczne lub substancje pomocnicze JNJ-67484703
- Ma zdiagnozowaną lub zgłoszoną historię lub obecne oznaki lub objawy wskazujące na ciężkie, postępujące lub niekontrolowane zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
- Mają inne znane choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści z terapii JNJ-67484703
- Mieć w przeszłości jakąkolwiek klinicznie istotną reakcję niepożądaną na białka mysie lub chimeryczne, w tym między innymi reakcje alergiczne
- Mają historię lub obecnie mają zespół Felty'ego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-67484703
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki JNJ-67484703.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-67484703.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki placebo.
|
Uczestnicy otrzymają placebo na numer JNJ-67484703.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w fazie leczenia lub są konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od punktu początkowego.
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Poważnym zdarzeniem niepożądanym w oparciu o wytyczne Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) i Unii Europejskiej (UE) dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: a) powoduje śmierć; b) zagraża życiu (uczestnik w chwili zdarzenia był zagrożony śmiercią.
Nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze.);
c) wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; d) powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność; e) jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; f) jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z TEAE według klasyfikacji układów i narządów (SOC) z progiem częstości wynoszącym 5 procent (%) lub więcej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Odsetek uczestników z TEAE według SOC z progiem częstotliwości 5% lub więcej według interwencji badawczej zostanie zgłoszony.
TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w fazie leczenia lub są konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od punktu początkowego.
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (temperatura [w jamie ustnej lub bębenkowej], tętno/tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi [skurczowe i rozkurczowe]).
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym.
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu).
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie JNJ-67484703 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Stężenie JNJ-67484703 w surowicy w czasie zostanie podane przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody.
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko JNJ-67484703 wśród uczestników otrzymujących aktywną interwencję badawczą
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko JNJ-67484703 wśród uczestników otrzymujących aktywną interwencję badawczą.
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby 28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
DAS28-CRP to skala pochodna łącząca stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby (GH) pacjenta.
Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawu barkowego, łokciowego, nadgarstka, śródręczno-paliczkowego (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, międzypaliczkowego bliższego (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 obu kończyny górnej prawej i kończyny górnej lewej oraz stawów kolanowych kończyny dolnej prawej i lewej.
Wyniki poniżej 3,2 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50 i ACR70
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Odpowiedzi ACR przedstawiono jako numeryczny pomiar poprawy w wielu kryteriach oceny choroby.
Na przykład odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako procentowa poprawa o 20 lub więcej w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów), połączona z procentową poprawą o 20 lub większą w stosunku do wartości początkowej w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI , narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych) oraz CRP.
ACR50 i ACR70 są podobnie zdefiniowane, z wyjątkiem tego, że próg procentowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych wynosi odpowiednio 50 i 70.
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja DAS28-CRP (mniej niż [<] 2,6) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję DAS28-CRP < 2,6 w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby DAS28-CRP (<=3,2) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których aktywność choroby DAS28-CRP była niska (zdefiniowana jako DAS28-CRP mniejsza lub równa [<=] 3,2) w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana liczby populacji limfocytów T we krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zgłoszona zostanie zmiana liczby limfocytów T we krwi.
Populacje limfocytów T we krwi będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana wielkości i czasu trwania poziomu ekspresji receptorów na powierzchni komórki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zgłoszona zostanie zmiana wielkości i czasu trwania poziomu ekspresji receptorów na powierzchni komórki za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109021
- 2021-000195-10 (Numer EudraCT)
- 67484703ARA1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .