Een studie van JNJ-67484703 bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis
22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van JNJ-67484703 te beoordelen bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van toedieningen van JNJ-67484703 te evalueren bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
JNJ-67484703 is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 kappa (huIgG1K) antilichaam dat wordt ontwikkeld als behandeling voor systemische auto-immuunziekten.
De primaire hypothese van deze studie is dat behandeling met JNJ-67484703 in vergelijking met placebo zal resulteren in een vergelijkbaar verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel, als maatstaf voor deelnemers met afwijkingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumveiligheidstesten.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 3 fasen: screeningsfase (tot 6 weken), behandelingsfase (tot 10 weken) en follow-upfase (tot 14 weken).
De duur van de studiedeelname is ongeveer 30 weken.
Veiligheidsbeoordeling zoals elektrocardiogram (ECG), bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
Beoordeling van de werkzaamheid zoals gewrichtsbeoordelingen, pijnbeoordelingen, beoordeling van de ernst van RA-gewrichtspijn, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts, vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling, duur van ochtendstijfheid, functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Clinexpert Kft
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- CRU Hungary Kft.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 2000
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
- GCSP/CIS Orland Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangetoond een ontoereikende respons op, of verlies van respons of intolerantie voor: ten minste 1 conventioneel synthetisch disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD) en/of maximaal 2 biologische DMARD's (bDMARD's)/targeted synthetische DMARD's (tsDMARD's)
- Heb C-reactief proteïne (CRP) groter dan of gelijk aan (>=) 0,3 milligram per deciliter (mg/dL) bij screening
- Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
- De diagnose reumatoïde artritis (RA) hebben (American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] criteria 2010)
- Lichaamsgewicht binnen het bereik van 50,0 kilogram (kg) tot en met 120,0 kg, en een body mass index (BMI) hebben van 19,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot en met 32,0 kg/m^2
- Alle vrouwen moeten bij de screening een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor biologische medicatie of hulpstoffen van JNJ-67484703
- Heeft een gediagnosticeerde of gerapporteerde geschiedenis of huidige tekenen of symptomen die wijzen op ernstige, progressieve of ongecontroleerde hepatische, renale, cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
- Andere bekende ontstekingsziekten hebben die de evaluaties van het voordeel van JNJ-67484703-therapie kunnen verwarren
- Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch significante bijwerking op muriene of chimere eiwitten, inclusief, maar niet beperkt tot, allergische reacties
- Heb een voorgeschiedenis van of heb momenteel het syndroom van felty
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ-67484703
Deelnemers ontvangen meerdere doses JNJ-67484703.
|
Deelnemers ontvangen JNJ-67484703.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen meerdere doses placebo.
|
Deelnemers krijgen een placebo voor JNJ-67484703.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een ongewenst voorval (AE's) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
TEAE's zijn bijwerkingen die ontstaan tijdens de behandelingsfase of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die is verslechterd sinds de uitgangssituatie.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een ernstig ongewenst voorval op basis van de richtlijnen van de Internationale Raad voor Harmonisatie (ICH) en de Europese Unie (EU) inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis: a) de dood tot gevolg heeft; b) levensbedreigend is (de deelnemer liep levensgevaar op het moment van het evenement.
Het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest.);
c) intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; d) resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; e) Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; f) is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met TEAE's per systeem/orgaanklasse (SOC) met een frequentiedrempel van 5 procent (%) of meer
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Percentage deelnemers met TEAE's per SOC met een frequentiedrempel van 5% of meer door studieinterventie zal worden gerapporteerd.
TEAE's zijn bijwerkingen die ontstaan tijdens de behandelingsfase of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die is verslechterd sinds de uitgangssituatie.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies (temperatuur [oraal of trommelvlies], hartslag/hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk [systolisch en diastolisch]) wordt gerapporteerd.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Percentage deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek wordt gerapporteerd.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van JNJ-67484703 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De serumconcentratie van JNJ-67484703 in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige methode.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met antilichamen tegen JNJ-67484703 bij deelnemers die actieve studie-interventie ontvangen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Percentage deelnemers met antilichamen tegen JNJ-67484703 bij deelnemers die actieve onderzoeksinterventie krijgen, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Index Score 28 met C-reactive Protein (DAS28-CRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
DAS28-CRP is een afgeleide score die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van ziekteactiviteit (GH) van de patiënt combineert.
De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP)1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, proximale interfalangeale (PIP)1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-gewrichten van beide extremiteit rechtsboven en de extremiteit linksboven, evenals de kniegewrichten van extremiteiten rechtsonder en linksonder.
Scores onder de 3,2 geven de beste ziektebestrijding aan en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology (ACR)20-, ACR50- en ACR70-respons behaalt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
ACR-responsen worden gepresenteerd als numerieke meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria.
De ACR20-respons wordt bijvoorbeeld gedefinieerd als een procentuele verbetering van 20 of meer vanaf de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), gecombineerd met een procentuele verbetering van 20 of hoger vanaf de uitgangswaarde in 3 van de volgende 5 beoordelingen: patiëntbeoordeling van pijn door visuele analoge schaal (VAS), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt door VAS, algemene beoordeling van ziekteactiviteit door arts door VAS, beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door gezondheidsbeoordeling vragenlijst-disability index (HAQ-DI , een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt), en CRP.
ACR50 en ACR70 zijn op dezelfde manier gedefinieerd, behalve dat de procentuele verbeteringsdrempel ten opzichte van de uitgangswaarde respectievelijk 50 en 70 is.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP-remissie bereikt (minder dan [<] 2,6) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers dat in week 12 een DAS28-CRP-remissie < 2,6 bereikt, wordt gerapporteerd.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP lage ziekteactiviteit (<=3,2) bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers dat DAS28-CRP lage ziekteactiviteit bereikt (gedefinieerd als DAS28-CRP kleiner dan of gelijk aan [<=] 3,2) in week 12 wordt gerapporteerd.
|
Week 12
|
|
Verandering in het aantal T-lymfocytpopulaties in het bloed
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Veranderingen in het aantal T-lymfocyten in het bloed zullen worden gemeld.
T-lymfocytenpopulaties in het bloed zullen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie.
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering in omvang en duur van celoppervlakexpressieniveau van receptoren
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Veranderingen in omvang en duur van het expressieniveau van receptoren op het celoppervlak zullen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109021
- 2021-000195-10 (EudraCT-nummer)
- 67484703ARA1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .