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Uno studio su JNJ-67484703 nei partecipanti con artrite reumatoide attiva

28 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di JNJ-67484703 nei partecipanti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle somministrazioni di JNJ-67484703 nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JNJ-67484703 è un anticorpo umanizzato immunoglobulina G1 kappa (huIgG1κ) che viene sviluppato come trattamento per le malattie autoimmuni sistemiche. L'ipotesi principale di questo studio è che il trattamento con JNJ-67484703 rispetto al placebo si tradurrà in un profilo di tollerabilità e sicurezza simile, come misura dei partecipanti con anomalie nei segni vitali, esami fisici e test di sicurezza di laboratorio. Questo studio sarà condotto in 3 fasi: fase di screening (fino a 6 settimane), fase di trattamento (fino a 10 settimane) e fase di follow-up (fino a 14 settimane). La durata della partecipazione allo studio sarà di circa 30 settimane. Valutazione della sicurezza come l'elettrocardiogramma (ECG), gli eventi avversi verranno eseguiti durante lo studio. Durante lo studio verranno eseguite valutazioni dell'efficacia come valutazioni articolari, valutazioni del dolore, valutazione della gravità del dolore articolare RA, valutazione globale del paziente e del medico dell'attività della malattia, questionari di valutazione della salute, durata della rigidità mattutina, valutazione funzionale della terapia-affaticamento della malattia cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • GCSP/CIS Orland Park
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 2000
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Clinexpert Kft.
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • CRU Hungary Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrazione di una risposta inadeguata o perdita di risposta o intolleranza a: almeno 1 farmaco antireumatico sintetico convenzionale modificante la malattia (csDMARD) e/o fino a 2 DMARD biologici (bDMARD)/DMARD sintetico mirato (tsDMARD)
  • Avere proteina C-reattiva (CRP) maggiore o uguale a (>=) 0,3 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening
  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) (criteri dell'American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] 2010)
  • Peso corporeo compreso tra 50,0 chilogrammi (kg) e 120,0 kg inclusi e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 32,0 kg/m^2, inclusi
  • Tutte le donne devono avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco biologico o eccipiente di JNJ-67484703
  • Ha una storia diagnosticata o riportata o segni o sintomi attuali che indicano disturbi epatici, renali, cardiaci, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
  • Avere altre malattie infiammatorie note che potrebbero confondere le valutazioni di beneficio dalla terapia JNJ-67484703
  • Avere una storia di qualsiasi reazione avversa clinicamente significativa alle proteine ​​murine o chimeriche, incluse, ma non limitate a, reazioni allergiche
  • Avere una storia o attualmente avere la sindrome di Felty

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-67484703
I partecipanti riceveranno dosi multiple di JNJ-67484703.
Droga: JNJ-67484703
I partecipanti riceveranno JNJ-67484703.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi multiple di placebo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo a JNJ-67484703.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di trattamento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso grave basato sulle linee guida del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) e dell'Unione europea (UE) sulla farmacovigilanza per i medicinali per uso umano è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: a) provoca la morte; b) è in pericolo di vita (il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento. Non fa riferimento a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave.); c) richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; d) provochi invalidità/incapacità persistenti o significative; e) è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; f) è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con TEAE per classificazione per sistemi e organi (SOC) con una soglia di frequenza del 5% (%) o superiore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con TEAE per SOC con una soglia di frequenza del 5% o più per intervento dello studio. I TEAE sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di trattamento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali (temperatura [orale o timpanica], polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna [sistolica e diastolica]).
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con anomalie nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nell'esame fisico.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di JNJ-67484703 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La concentrazione sierica di JNJ-67484703 nel tempo verrà riportata utilizzando un metodo convalidato, specifico e sensibile.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi contro JNJ-67484703 nei partecipanti che ricevono l'intervento di studio attivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi contro JNJ-67484703 nei partecipanti che ricevono un intervento di studio attivo.
Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio 28 dell'indice di attività della malattia utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
DAS28-CRP è un punteggio derivato che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia (GH) del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, interfalangee prossimali (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 di entrambe le dell'estremità superiore destra e dell'estremità superiore sinistra, nonché le articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I punteggi inferiori a 3,2 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano il peggior controllo della malattia.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50 e ACR70
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Le risposte ACR sono presentate come misurazione numerica del miglioramento in più criteri di valutazione della malattia. Ad esempio, la risposta ACR20 è definita come miglioramento percentuale di 20 o superiore rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), combinato con un miglioramento percentuale di 20 o superiore rispetto al basale in 3 dei seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente mediante scala analogica visiva (VAS), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente mediante VAS, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico mediante VAS, valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI , uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali) e CRP. ACR50 e ACR70 sono definiti in modo simile, tranne per il fatto che la soglia percentuale di miglioramento rispetto al basale è rispettivamente di 50 e 70.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28-CRP (meno di [<] 2,6) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione DAS28-CRP <2,6 alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'attività di malattia bassa DAS28-CRP (<=3,2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia DAS28-CRP (definita come DAS28-CRP inferiore o uguale a [<=] 3,2) alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione del numero di popolazioni di linfociti T nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà riportato il cambiamento nel numero di linfociti T nel sangue. Le popolazioni di linfociti T nel sangue saranno valutate mediante citometria a flusso.
Fino a 24 settimane
Variazione della grandezza e della durata del livello di espressione dei recettori sulla superficie cellulare
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il cambiamento nell'entità e nella durata del livello di espressione dei recettori sulla superficie cellulare sarà valutato mediante citometria a flusso.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109021
  • 2021-000195-10 (Numero EudraCT)
  • 67484703ARA1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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