Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de JNJ-67484703 en participantes con artritis reumatoide activa

28 de junio de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de JNJ-67484703 en participantes con artritis reumatoide activa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las administraciones de JNJ-67484703 en participantes con artritis reumatoide (AR) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JNJ-67484703 es un anticuerpo humanizado de inmunoglobulina G1 kappa (huIgG1κ) que se está desarrollando como tratamiento para los trastornos autoinmunes sistémicos. La hipótesis principal de este estudio es que el tratamiento con JNJ-67484703 en comparación con el placebo dará como resultado un perfil de tolerabilidad y seguridad similar, como una medida de los participantes con anomalías en los signos vitales, exámenes físicos y pruebas de seguridad de laboratorio. Este estudio se llevará a cabo en 3 fases: fase de selección (hasta 6 semanas), fase de tratamiento (hasta 10 semanas) y fase de seguimiento (hasta 14 semanas). La duración de la participación en el estudio será de aproximadamente 30 semanas. Durante el estudio se realizarán evaluaciones de seguridad como electrocardiograma (ECG) y eventos adversos. Durante el estudio se realizará una evaluación de la eficacia, como evaluaciones de las articulaciones, evaluaciones del dolor, evaluación de la gravedad del dolor en las articulaciones de la AR, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y del médico, cuestionarios de evaluación de la salud, duración de la rigidez matutina, evaluación funcional del tratamiento de enfermedades crónicas y fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • GCSP/CIS Orland Park
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Clinexpert Kft.
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • CRU Hungary Kft.
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 2000
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta o intolerancia a: al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (csDMARD) y/o hasta 2 DMARD biológicos (bDMARD)/sintéticos dirigidos (tDMARD)
  • Tener proteína C reactiva (CRP) mayor o igual a (>=) 0.3 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección
  • Médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
  • Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) (American College of Rheumatology [ACR]/ European League Against Rheumatism [EULAR] criterio 2010)
  • Peso corporal dentro del rango de 50,0 kilogramos (kg) a 120,0 kg, inclusive, y tener un índice de masa corporal (IMC) de 19,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) a 32,0 kg/m^2, inclusive
  • Todas las mujeres deben tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier medicamento biológico o excipientes de JNJ-67484703
  • Tiene un historial diagnosticado o informado o signos o síntomas actuales que indican trastornos hepáticos, renales, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados
  • Tiene otras enfermedades inflamatorias conocidas que podrían confundir las evaluaciones de beneficio de la terapia JNJ-67484703
  • Tener antecedentes de cualquier reacción adversa clínicamente significativa a proteínas murinas o quiméricas, incluidas, entre otras, reacciones alérgicas
  • Tiene antecedentes o tiene actualmente el síndrome de Felty

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-67484703
Los participantes recibirán múltiples dosis de JNJ-67484703.
Droga: JNJ-67484703
Los participantes recibirán JNJ-67484703.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán múltiples dosis de placebo.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo para JNJ-67484703.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE son EA que se inician durante la fase de tratamiento o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un evento adverso grave basado en las directrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y la Unión Europea (UE) sobre farmacovigilancia para medicamentos de uso humano es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis: a) resulte en la muerte; b) pone en peligro la vida (el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento. No se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave); c) requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; d) resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; e) Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; f) es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con TEAE por clasificación de órganos del sistema (SOC) con un umbral de frecuencia del 5 por ciento (%) o más
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con TEAE por SOC con un umbral de frecuencia del 5 % o más por intervención del estudio. Los TEAE son EA que se inician durante la fase de tratamiento o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales (temperatura [oral o timpánica], pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial [sistólica y diastólica]).
Hasta 24 semanas
Porcentaje de Participantes con Anomalías en el Examen Físico
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en el examen físico.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina).
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de JNJ-67484703 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La concentración sérica de JNJ-67484703 a lo largo del tiempo se informará mediante un método validado, específico y sensible.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con anticuerpos contra JNJ-67484703 en participantes que recibieron la intervención activa del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con anticuerpos contra JNJ-67484703 en los participantes que reciben la intervención activa del estudio.
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de 28 usando proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
DAS28-CRP es una puntuación derivada que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad (GH) del paciente. El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, interfalángicas proximales (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 de ambas extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como las articulaciones de la rodilla de las extremidades inferior derecha e inferior izquierda. Las puntuaciones por debajo de 3,2 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50 y ACR70
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Las respuestas ACR se presentan como medidas numéricas de mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades. Por ejemplo, la respuesta ACR20 se define como una mejora porcentual de 20 o superior desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones hinchadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), combinado con un porcentaje de mejora de 20 o superior desde el inicio en 3 de los siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente por escala analógica visual (EVA), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente por EVA, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por EVA, evaluación del paciente de la función física medida por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI , un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales), y CRP. ACR50 y ACR70 se definen de manera similar, excepto que el umbral de mejora porcentual desde la línea de base es 50 y 70, respectivamente.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28-CRP (menos de [<] 2,6) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una remisión de DAS28-CRP < 2,6 en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad en DAS28-CRP (<=3,2) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad en DAS28-CRP (definida como DAS28-CRP inferior o igual a [<=] 3,2) en la semana 12.
Semana 12
Cambio en el número de poblaciones de linfocitos T en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informará el cambio en el número de linfocitos T en la sangre. Las poblaciones de linfocitos T en la sangre se evaluarán mediante citometría de flujo.
Hasta 24 semanas
Cambio en la magnitud y duración del nivel de expresión de la superficie celular de los receptores
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informará del cambio en la magnitud y la duración del nivel de expresión de la superficie celular de los receptores mediante citometría de flujo.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109021
  • 2021-000195-10 (Número EudraCT)
  • 67484703ARA1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-67484703

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir