Eine Studie zu JNJ-67484703 bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis
22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von JNJ-67484703 bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von JNJ-67484703 bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
JNJ-67484703 ist ein humanisierter Immunglobulin-G1-kappa (huIgG1κ)-Antikörper, der zur Behandlung von systemischen Autoimmunerkrankungen entwickelt wird.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung mit JNJ-67484703 im Vergleich zu Placebo zu einem ähnlichen Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil führen wird, als Maß für Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und Laborsicherheitstests.
Diese Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening-Phase (bis zu 6 Wochen), Behandlungsphase (bis zu 10 Wochen) und Nachbeobachtungsphase (bis zu 14 Wochen).
Die Dauer der Studienteilnahme beträgt ca. 30 Wochen.
Während der Studie werden Sicherheitsbewertungen wie Elektrokardiogramm (EKG) und unerwünschte Ereignisse durchgeführt.
Während der Studie werden Wirksamkeitsbewertungen wie Gelenkbewertungen, Schmerzbewertungen, Schweregradbewertung der RA-Gelenkschmerzen, allgemeine Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patienten und Ärzte, Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, Dauer der Morgensteifigkeit, funktionelle Bewertung der Therapiemüdigkeit bei chronischen Krankheiten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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A Coruna, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Kiev, Ukraine, 2000
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
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Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinexpert Kft
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Kistarcsa, Ungarn, 2143
- CRU Hungary Kft.
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
- GCSP/CIS Orland Park
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zeigte ein unzureichendes Ansprechen oder fehlendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber: mindestens 1 konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD) und/oder bis zu 2 biologischen DMARD (bDMARD)/zielgerichteten synthetischen DMARD (tsDMARD)
- Haben Sie C-reaktives Protein (CRP) größer oder gleich (>=) 0,3 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening
- Medizinisch stabil auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
- Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) haben (Kriterien des American College of Rheumatology [ACR]/ European League Against Rheumatism [EULAR] 2010)
- Körpergewicht im Bereich von 50,0 Kilogramm (kg) bis einschließlich 120,0 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) bis einschließlich 32,0 kg/m²
- Alle Frauen müssen beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber biologischen Medikamenten oder Hilfsstoffen von JNJ-67484703
- Hat eine diagnostizierte oder berichtete Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome, die auf schwere, fortschreitende oder unkontrollierte hepatische, renale, kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen hinweisen
- Haben Sie andere bekannte entzündliche Erkrankungen, die die Bewertung des Nutzens der JNJ-67484703-Therapie verfälschen könnten
- Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nebenwirkungen auf murine oder chimäre Proteine, einschließlich, aber nicht beschränkt auf allergische Reaktionen
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder haben Sie derzeit Felty-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JNJ-67484703
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von JNJ-67484703.
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Teilnehmer erhalten JNJ-67484703.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten mehrere Placebo-Dosen.
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Die Teilnehmer erhalten ein Placebo gegen JNJ-67484703.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
TEAEs sind UEs, die während der Behandlungsphase auftreten oder die Folge eines vorbestehenden Zustands sind, der sich seit Studienbeginn verschlechtert hat.
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Bis zu 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonisation (ICH) und der Europäischen Union (EU) zur Pharmakovigilanz für Humanarzneimittel ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: a) zum Tod führt; b) lebensbedrohlich ist (der Teilnehmer war zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr.
Es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch den Tod hätte verursachen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre.);
c) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; d) zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; e) eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; f) bei Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel.
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Bis zu 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs nach Systemorganklasse (SOC) mit einem Häufigkeitsschwellenwert von 5 Prozent (%) oder mehr
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs nach SOC mit einer Häufigkeitsschwelle von 5 % oder mehr nach Studienintervention wird berichtet.
TEAEs sind UEs, die während der Behandlungsphase auftreten oder die Folge eines vorbestehenden Zustands sind, der sich seit Studienbeginn verschlechtert hat.
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Bis zu 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Temperatur [oral oder tympanisch], Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck [systolisch und diastolisch]) wird gemeldet.
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Bis zu 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
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Bis zu 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei den Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei den Laborparametern (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) wird gemeldet.
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentration von JNJ-67484703 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Serumkonzentration von JNJ-67484703 im Laufe der Zeit wird mit einer validierten, spezifischen und empfindlichen Methode gemeldet.
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Bis zu 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen JNJ-67484703 bei Teilnehmern, die eine aktive Studienintervention erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen JNJ-67484703 an den Teilnehmern, die eine aktive Studienintervention erhalten, wird angegeben.
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Bis zu 24 Wochen
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Veränderung des Disease Activity Index Score 28 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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DAS28-CRP ist ein abgeleiteter Score, der schmerzempfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität (GH) durch den Patienten kombiniert.
Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metakarpophalangealgelenke (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 beider obere rechte Extremität und die obere linke Extremität sowie die Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität.
Werte unter 3,2 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an.
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Baseline, Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50 und ACR70 erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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ACR-Antworten werden als numerisches Maß für die Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien dargestellt.
Zum Beispiel ist das ACR20-Ansprechen definiert als prozentuale Verbesserung von 20 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke), kombiniert mit einer prozentualen Verbesserung von 20 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in 3 der folgenden Fälle 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Patienten durch visuelle Analogskala (VAS), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten durch VAS, allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt durch VAS, körperliche Funktionsbeurteilung des Patienten, gemessen durch den Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI , ein Instrument mit 20 Fragen zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen) und CRP.
ACR50 und ACR70 sind ähnlich definiert, außer dass die prozentuale Verbesserungsschwelle gegenüber dem Ausgangswert 50 bzw. 70 beträgt.
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Bis zu 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine DAS28-CRP-Remission (weniger als [<] 2,6) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine DAS28-CRP-Remission < 2,6 erreichten, wird angegeben.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 DAS28-CRP Low Disease Activity (<=3,2) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine niedrige DAS28-CRP-Krankheitsaktivität (definiert als DAS28-CRP kleiner oder gleich [<=] 3,2) erreichten, wird angegeben.
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Woche 12
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Veränderung der Anzahl der T-Lymphozytenpopulationen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Änderungen der Anzahl der T-Lymphozyten im Blut werden gemeldet.
T-Lymphozytenpopulationen im Blut werden durch Durchflusszytometrie bewertet.
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Bis zu 24 Wochen
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Änderung der Größe und Dauer des Zelloberflächen-Expressionsniveaus von Rezeptoren
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Änderung der Größe und Dauer des Zelloberflächenexpressionsniveaus von Rezeptoren wird durch Durchflusszytometrie bewertet und gemeldet.
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109021
- 2021-000195-10 (EudraCT-Nummer)
- 67484703ARA1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .