Studie JNJ-67484703 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti JNJ-67484703 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podávání JNJ-67484703 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
JNJ-67484703 je humanizovaná imunoglobulinová G1 kappa (huIgG1K) protilátka, která je vyvíjena jako léčba systémových autoimunitních poruch.
Primární hypotézou této studie je, že léčba JNJ-67484703 ve srovnání s placebem povede k podobnému profilu snášenlivosti a bezpečnosti, jako měřítko účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a laboratorních bezpečnostních testů.
Tato studie bude provedena ve 3 fázích: fáze screeningu (až 6 týdnů), fáze léčby (až 10 týdnů) a fáze sledování (až 14 týdnů).
Délka studijní účasti bude přibližně 30 týdnů.
Během studie bude provedeno hodnocení bezpečnosti, jako je elektrokardiogram (EKG), nežádoucí účinky.
Během studie bude provedeno hodnocení účinnosti, jako jsou hodnocení kloubů, hodnocení bolesti, hodnocení závažnosti bolesti kloubů RA, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem, dotazníky pro hodnocení zdraví, trvání ranní ztuhlosti, funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Clinexpert Kft
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- CRU Hungary Kft.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
- GCSP/CIS Orland Park
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 2000
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázala nepřiměřenou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo intolerance na: alespoň 1 konvenční syntetický antirevmatikum modifikující onemocnění (csDMARD) a/nebo až 2 biologické DMARD (bDMARD)/cílené syntetické DMARD (tsDMARD)
- mít C-reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovný (>=) 0,3 miligramu na decilitr (mg/dl) při screeningu
- Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
- Mít diagnózu revmatoidní artritidy (RA) (kritéria American College of Rheumatology [ACR]/ European League Against Rheumatism [EULAR] 2010)
- Tělesná hmotnost v rozmezí 50,0 kilogramů (kg) až 120,0 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) od 19,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) do 32,0 kg/m^2 včetně
- Všechny ženy musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]).
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli biologický lék nebo pomocnou látku JNJ-67484703
- Má diagnostikovanou nebo hlášenou anamnézu nebo současné známky nebo příznaky naznačující těžké, progresivní nebo nekontrolované jaterní, ledvinové, srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
- Mají jiná známá zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie JNJ-67484703
- Máte v anamnéze jakoukoli klinicky významnou nežádoucí reakci na myší nebo chimérické proteiny, včetně, ale bez omezení na, alergických reakcí
- Máte v anamnéze nebo v současné době trpíte Feltyho syndromem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-67484703
Účastníci dostanou více dávek JNJ-67484703.
|
Účastníci obdrží JNJ-67484703.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou více dávek placeba.
|
Účastníci dostanou placebo na JNJ-67484703.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
TEAE jsou AE s nástupem během fáze léčby nebo jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Závažná nežádoucí příhoda na základě pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) a pokynů Evropské unie (EU) o farmakovigilanci pro humánní léčivé přípravky je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: a) vede ke smrti; b) je život ohrožující (účastník byl v době konání v ohrožení života).
Neodkazuje na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější.);
c) vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; d) vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; e) je vrozená anomálie/vrozená vada; f) je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s TEAE podle třídy orgánových systémů (SOC) s prahem frekvence 5 procent (%) nebo více
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude uvedeno procento účastníků s TEAE podle SOC s prahem frekvence 5 % nebo více podle studijní intervence.
TEAE jsou AE s nástupem během fáze léčby nebo jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (teplota [orální nebo bubínková], tep/srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak [systolický a diastolický]).
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude uvedeno procento účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech (hematologie, chemie séra a analýza moči).
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace JNJ-67484703 v průběhu času
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Sérová koncentrace JNJ-67484703 v průběhu času bude hlášena pomocí validované, specifické a citlivé metody.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti JNJ-67484703 u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude uvedeno procento účastníků s protilátkami proti JNJ-67484703 u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci.
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění 28 pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
DAS28-CRP je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (GH).
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 kloubu obou kloubů. pravá horní končetina a levá horní končetina a také kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Skóre pod 3,2 znamená nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 znamená horší kontrolu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50 a ACR70
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Odpovědi ACR jsou prezentovány jako numerické měření zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění.
Například odpověď ACR20 je definována jako procentuální zlepšení o 20 nebo více od výchozí hodnoty jak v počtu oteklých kloubů (66 kloubů), tak v počtu citlivých kloubů (68 kloubů), v kombinaci s procentuálním zlepšením o 20 nebo více od výchozí hodnoty u 3 z následujících 5 hodnocení: pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS, lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS, pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené dotazníkem zdravotního hodnocení-index invalidity (HAQ-DI , nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí) a CRP.
ACR50 a ACR70 jsou definovány podobně, s výjimkou procentuálního prahu zlepšení oproti výchozí hodnotě je 50 a 70, v daném pořadí.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28-CRP (méně než [<] 2,6) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28-CRP < 2,6 v týdnu 12.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity DAS28-CRP (<=3,2) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP nízké aktivity onemocnění (definované jako DAS28-CRP menší nebo rovné [<=] 3,2) v týdnu 12.
|
12. týden
|
|
Změna počtu populací T-lymfocytů v krvi
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude hlášena změna počtu T-lymfocytů v krvi.
Populace T-lymfocytů v krvi budou hodnoceny průtokovou cytometrií.
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna velikosti a trvání hladiny exprese receptorů na buněčném povrchu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude popsána změna velikosti a trvání hladiny exprese receptorů na buněčném povrchu pomocí průtokové cytometrie.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109021
- 2021-000195-10 (Číslo EudraCT)
- 67484703ARA1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .