進行性皮膚扁平上皮がん患者におけるイムガツズマブ (I-PACE)
2022年9月12日 更新者：Pega-One S.A.S.
進行性皮膚扁平上皮がん（I-PACE）患者におけるImgatuzumabの第2相試験
この研究では、進行性皮膚扁平上皮がん患者における抗体依存性細胞傷害（ADCC）が増強された上皮成長因子受容体（EGFR）に対するモノクローナル抗体であるイムガツズマブの抗腫瘍活性、安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価します。細胞癌（CSCC）。
イムガツズマブで治療された患者の生活の質も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -CSCCの組織学的に確認された診断
- 進行期のCSCC
- 同意の時点で18歳以上の男性または女性
- -研究手順の前に提供された署名済みのインフォームドコンセント
- -インフォームドコンセントを理解し、プロトコルの要件と手順を遵守する能力と意欲
- 進行性疾患に対する以前の全身治療は 2 ライン以下
- -患者は、研究の反応基準に従って測定可能と見なされる少なくとも1つの病変を持っている必要があります
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- 骨髄、肝臓、腎臓の十分な機能
- スクリーニング時の腫瘍組織サンプル（アーカイブ標本または新鮮な生検材料のいずれか）の入手可能性
主な除外基準:
- -抗EGFR剤による進行性疾患の以前の全身治療
- 活動性中枢神経系転移
- -治験薬の初回投与前の5半減期または2週間のいずれか短い方での全身抗がん療法
- 以前の全身性抗腫瘍治療による持続的な毒性
- -4週間以内の広視野放射線療法、または鎮痛目的または治験薬の初回投与前2週間以内の骨折のリスクがある溶解性病変のための局所放射線療法、またはそのような介入の副作用からの回復なし
- 治験薬の初回投与前4週間以内の大手術、またはそのような介入の副作用からの回復なし
- 治療を必要とする活動性感染症
- 1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量での全身性ステロイドの併用
- -治験薬または治験薬の成分に対する既知または疑われるアレルギー/過敏症、他のモノクローナル抗体、前投薬薬
- -別の治験治療臨床試験への同時参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者がインフォームドコンセントを与えたり、試験に参加したりすることを妨げる精神的または医学的状態
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または研究に関連するリスクを高める可能性があります 薬物投与、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断では、患者を不適切にするこの研究への登録について
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イムガツズマブ単剤療法
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最初の 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目、およびその後の各 14 日サイクルの 1 日目に、Imgatuzumab を静脈内注入として投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の反応基準に従って、独立中央審査委員会（ICRC）によって評価された全体の反応率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
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研究の反応基準に従ってICRCによって評価された完全反応（CR）または部分反応（PR）を達成した患者の割合
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の反応基準に従ってICRCによって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：24ヶ月まで
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研究の反応基準に従ってICRCによって評価されたCR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合
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24ヶ月まで
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治験責任医師が治験回答基準に従って評価したORR
時間枠：24ヶ月まで
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研究の反応基準に従って治験責任医師が評価したCRまたはPRを達成した患者の割合
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24ヶ月まで
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研究の反応基準に従って研究者が評価したDCR
時間枠：24ヶ月まで
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研究の反応基準に従って研究者が評価したCR、PR、またはSDを達成した患者の割合
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24ヶ月まで
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ICRC によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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治療開始日からICRCによって記録された最初の進行日までの時間
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24ヶ月まで
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ICRC によって評価された応答期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月まで
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効果（CRまたはPR）の最初の評価日からICRCによって文書化された最初の進行日までの時間
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24ヶ月まで
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ICRC によって評価された安定病期 (DoSD) の期間
時間枠：24ヶ月まで
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SD の最初の評価日から ICRC によって文書化された最初の進行日までの時間
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24ヶ月まで
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治験責任医師が評価したPFS
時間枠：24ヶ月まで
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治療開始日から治験責任医師が記録した最初の進行日までの時間
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24ヶ月まで
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調査員が評価した DoR
時間枠：24ヶ月まで
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反応（CRまたはPR）の最初の評価日から治験責任医師によって記録された最初の進行日までの時間
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24ヶ月まで
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調査官によって評価された DoSD
時間枠：24ヶ月まで
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SDの最初の評価日から治験責任医師が記録した最初の進行日までの時間
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24ヶ月まで
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固形腫瘍における免疫応答評価基準（iRECIST）に従ってICRCによって評価されたORR
時間枠：24ヶ月まで
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IRECISTに従ってICRCによって評価されたCRまたはPRを達成した患者の割合
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24ヶ月まで
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IRECISTに従って治験責任医師が評価したORR
時間枠：24ヶ月まで
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IRECISTに従って治験責任医師が評価したCRまたはPRを達成した患者の割合
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24ヶ月まで
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IRECISTに従ってICRCによって評価されたDCR
時間枠：24ヶ月まで
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IRECISTに従ってICRCによって評価されたCR、PRまたはSDを達成した患者の割合
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24ヶ月まで
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IRECISTに従って治験責任医師が評価したDCR
時間枠：24ヶ月まで
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IRECISTに従って治験責任医師が評価したCR、PRまたはSDを達成した患者の割合
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24ヶ月まで
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IRECISTに従ってICRCによって評価されたPFS
時間枠：24ヶ月まで
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治療開始日からICRCによって記録された最初のiRECIST進行日までの時間
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24ヶ月まで
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IRECISTに従って治験責任医師が評価したPFS
時間枠：24ヶ月まで
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治療開始日から治験責任医師が記録した最初のiRECIST進行日までの時間
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24ヶ月まで
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IRECISTに従ってICRCによって評価されたDoR
時間枠：24ヶ月まで
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最初の反応評価（CRまたはPR）の日から、ICRCによって文書化された最初のiRECIST進行日までの時間
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24ヶ月まで
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IRECISTに従って治験責任医師が評価したDoR
時間枠：24ヶ月まで
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応答（CRまたはPR）の最初の評価日から治験責任医師によって文書化された最初のiRECIST進行日までの時間
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24ヶ月まで
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IRECISTに従ってICRCによって評価されたDoSD
時間枠：24ヶ月まで
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SDの最初の評価日からICRCによって記録された最初のiRECIST進行日までの時間
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24ヶ月まで
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IRECISTに従って調査官によって評価されたDoSD
時間枠：24ヶ月まで
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SDの最初の評価日から、治験責任医師によって記録された最初のiRECIST進行日までの時間
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24ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 によって評価された安全性と忍容性のプロファイル
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24ヶ月まで
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休薬と減量の頻度
時間枠：24ヶ月まで
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用量の中断と減量の頻度によって評価された安全性と忍容性のプロファイル
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24ヶ月まで
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投与中断および減量の期間
時間枠：24ヶ月まで
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投与中断および減量の期間によって評価される安全性および忍容性のプロファイル
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24ヶ月まで
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イムガツズマブ反応性抗体の濃度
時間枠：24ヶ月まで
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イムガツズマブ反応性抗体の濃度によって特徴付けられる免疫原性プロファイル
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24ヶ月まで
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最大観測濃度 (C[max])
時間枠：24ヶ月まで
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イムガツズマブの最大観察濃度 (C[max]) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
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24ヶ月まで
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月まで
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イムガツズマブの曲線下面積 (AUC) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
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24ヶ月まで
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終末半減期 (t[1/2])
時間枠：24ヶ月まで
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イムガツズマブの終末半減期 (t[1/2]) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
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24ヶ月まで
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：24ヶ月まで
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イムガツズマブの最大濃度までの時間 (Tmax) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
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24ヶ月まで
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患者報告アウトカムのスコアの変化
時間枠：24ヶ月まで
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生活の質は、欧州癌研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) における患者報告アウトカムのスコアの変化によって評価されます。
スコアは、0 から 100 のスケールに直線的に変換されます。
機能スケールと健康に関連する全体的な生活の質のスコアが高いほど、機能が優れていることを示します
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。