Imgatuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut (I-PACE)
12. September 2022 aktualisiert von: Pega-One S.A.S.
Phase-2-Studie zu Imgatuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut (I-PACE)
In dieser Studie werden die Antitumoraktivität, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Imgatuzumab, einem monoklonalen Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) mit verstärkter antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithel der Haut, bewertet Zellkarzinom (CSCC).
Die Lebensqualität der mit Imgatuzumab behandelten Patienten wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von CSCC
- CSCC im fortgeschrittenen Stadium
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor Studienverfahren
- Fähigkeit und Bereitschaft, die informierte Einwilligung zu verstehen und die Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten
- Nicht mehr als zwei vorherige systemische Behandlungslinien für fortgeschrittene Erkrankungen
- Die Patienten müssen mindestens eine Läsion haben, die gemäß den Kriterien für das Ansprechen auf die Studie als messbar angesehen wird
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
- Angemessene Funktion von Knochenmark, Leber, Nieren
- Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe (entweder eine Archivprobe oder frisches Biopsiematerial) beim Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorherige systemische Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung mit einem beliebigen Anti-EGFR-Mittel
- Aktive Metastasierung des Zentralnervensystems
- Systemische Krebstherapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder zwei Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Anhaltende Toxizitäten durch frühere systemische antineoplastische Behandlungen
- Weitfeld-Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen oder fokale Bestrahlung zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs
- Größere Operation innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs
- Aktive therapiebedürftige Infektion
- Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden in einer Dosis von > 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent pro Tag
- Bekannte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments, andere monoklonale Antikörper, Arzneimittel zur Prämedikation
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Prüfstudie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Psychische oder medizinische Probleme, die den Patienten daran hindern, seine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden für die Einschreibung in diese Studie
Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Imgatuzumab-Monotherapie
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Imgatuzumab wird als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 des ersten 21-tägigen Zyklus und an Tag 1 jedes folgenden 14-tägigen Zyklus verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde vom Independent Central Review Committee (ICRC) gemäß den Study Response Criteria bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten, bewertet vom IKRK gemäß den Studienansprechkriterien
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Disease Control Rate (DCR), bewertet vom IKRK gemäß den Study Response Criteria
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten, die CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen, bewertet vom IKRK gemäß den Studienansprechkriterien
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Bis zu 24 Monate
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Vom Prüfarzt gemäß den Kriterien für das Ansprechen auf die Studie bewertete ORR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten, die CR oder PR erreichten, bewertet vom Prüfarzt gemäß den Kriterien für das Ansprechen auf die Studie
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Bis zu 24 Monate
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DCR vom Prüfarzt gemäß den Kriterien für das Ansprechen auf die Studie bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten, die CR, PR oder SD erreichten, bewertet vom Prüfarzt gemäß den Kriterien für das Ansprechen auf die Studie
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Bis zu 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet vom IKRK
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten vom IKRK dokumentierten Progression
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Bis zu 24 Monate
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Dauer des Ansprechens (DoR) bewertet durch das IKRK
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Beurteilung des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten vom IKRK dokumentierten Progression
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Bis zu 24 Monate
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Dauer einer stabilen Erkrankung (DoSD), bewertet vom IKRK
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Bewertung der SD bis zum Datum der ersten vom IKRK dokumentierten Progression
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Bis zu 24 Monate
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Vom Prüfarzt beurteiltes PFS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten vom Prüfarzt dokumentierten Progression
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Bis zu 24 Monate
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DoR vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Beurteilung des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten vom Prüfarzt dokumentierten Progression
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Bis zu 24 Monate
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DoSD vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Beurteilung der SD bis zum Datum der ersten vom Prüfarzt dokumentierten Progression
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Bis zu 24 Monate
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Vom IKRK bewertete ORR gemäß den Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren (iRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten, die CR oder PR erreichten, bewertet vom IKRK gemäß iRECIST
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Bis zu 24 Monate
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ORR vom Prüfarzt gemäß iRECIST bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten, die CR oder PR erreichten, bewertet vom Prüfarzt gemäß iRECIST
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Bis zu 24 Monate
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DCR vom IKRK gemäß iRECIST bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten, die CR, PR oder SD erreichen, bewertet vom IKRK gemäß iRECIST
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Bis zu 24 Monate
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DCR vom Prüfarzt gemäß iRECIST bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten, die CR, PR oder SD erreichten, bewertet vom Prüfarzt gemäß iRECIST
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Bis zu 24 Monate
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Vom IKRK gemäß iRECIST bewertetes PFS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten vom IKRK dokumentierten iRECIST-Progression
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Bis zu 24 Monate
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Vom Prüfarzt gemäß iRECIST beurteiltes PFS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten vom Prüfarzt dokumentierten iRECIST-Progression
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Bis zu 24 Monate
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DoR vom IKRK gemäß iRECIST bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Bewertung des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten vom IKRK dokumentierten iRECIST-Progression
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Bis zu 24 Monate
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DoR vom Prüfarzt gemäß iRECIST bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Beurteilung des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten vom Prüfarzt dokumentierten iRECIST-Progression
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Bis zu 24 Monate
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DoSD vom IKRK gemäß iRECIST bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Bewertung von SD bis zum Datum der ersten vom IKRK dokumentierten iRECIST-Progression
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Bis zu 24 Monate
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DoSD vom Prüfarzt gemäß iRECIST bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Beurteilung der SD bis zum Datum der ersten vom Prüfarzt dokumentierten iRECIST-Progression
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Bis zu 24 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
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Bis zu 24 Monate
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Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und -reduktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, bewertet anhand der Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und -reduktionen
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Bis zu 24 Monate
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Dauer von Dosisunterbrechungen und -reduktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, beurteilt anhand der Dauer der Dosisunterbrechungen und -reduktionen
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Bis zu 24 Monate
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Konzentrationen von Imgatuzumab-reaktiven Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Immunogenitätsprofil, gekennzeichnet durch Konzentrationen von Imgatuzumab-reaktiven Antikörpern
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Bis zu 24 Monate
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Maximal beobachtete Konzentration (C[max])
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die maximal beobachtete Konzentration (C[max]) von Imgatuzumab
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Bis zu 24 Monate
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die Fläche unter der Kurve (AUC) von Imgatuzumab
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Bis zu 24 Monate
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Terminale Halbwertszeit (t[1/2])
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von Imgatuzumab
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Bis zu 24 Monate
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Imgatuzumab
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Bis zu 24 Monate
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Änderung der Werte der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bewertung der Lebensqualität anhand der Änderung der Punktzahl der von Patienten berichteten Ergebnisse im Fragebogen Core 30 zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30).
Die Ergebnisse werden linear auf eine Skala von null bis 100 transformiert.
Eine höhere Punktzahl auf der Funktionsskala und der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Steffen Heeger, MD, PhD, PegaOne S.A.S.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. August 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO-001
- 2021-003262-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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