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Imgatuzumab in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato (I-PACE)

12 settembre 2022 aggiornato da: Pega-One S.A.S.

Studio di fase 2 su Imgatuzumab in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato (I-PACE)

Questo studio valuterà l'attività antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di imgatuzumab, un anticorpo monoclonale contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) con una maggiore citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC) in pazienti con squamo cutaneo avanzato carcinoma a cellule (CSCC). Verrà inoltre valutata la qualità della vita dei pazienti trattati con imgatuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di CSCC
  • CSCC di stadio avanzato
  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • Consenso informato firmato fornito prima di qualsiasi procedura di studio
  • Capacità e volontà di comprendere il consenso informato e rispettare i requisiti e le procedure del protocollo
  • Non più di due precedenti linee di trattamento sistemico per malattia avanzata
  • I pazienti devono avere almeno una lesione considerata misurabile secondo i criteri di risposta allo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Funzionalità adeguata di midollo osseo, fegato, reni
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale (un campione d'archivio o un materiale bioptico fresco) allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per malattia avanzata con qualsiasi agente anti-EGFR
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale
  • Terapia antitumorale sistemica entro cinque emivite o due settimane, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco in studio
  • Tossicità persistenti da precedenti trattamenti sistemici antineoplastici
  • Radioterapia ad ampio campo entro quattro settimane, o radiazione focale a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura entro due settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento
  • Intervento chirurgico maggiore entro quattro settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento
  • Infezione attiva che richiede terapia
  • Uso concomitante di steroidi sistemici a dosi >10 mg di prednisone o suo equivalente al giorno
  • Allergia/ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio, altri anticorpi monoclonali, farmaci per la premedicazione
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico terapeutico sperimentale
  • Donne incinte o che allattano
  • Condizioni mentali o mediche che impediscono al paziente di dare il consenso informato o di partecipare alla sperimentazione
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'iscrizione a questo studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imgatuzumab in monoterapia
Droga: Imgatuzumab
Imgatuzumab somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 del primo ciclo di 21 giorni e il giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'Independent Central Review Committee (ICRC) secondo i criteri di risposta allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dal CICR secondo i criteri di risposta allo studio
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal CICR secondo i criteri di risposta allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) valutata dal CICR secondo i criteri di risposta allo studio
Fino a 24 mesi
ORR valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR o PR valutati dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta allo studio
Fino a 24 mesi
DCR valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o SD valutati dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta allo studio
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal CICR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata dal CICR
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata dal CICR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima valutazione della risposta (CR o PR) alla data della prima progressione documentata dal CICR
Fino a 24 mesi
Durata della malattia stabile (DoSD) valutata dal CICR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima valutazione di SD alla data della prima progressione documentata dal CICR
Fino a 24 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata dallo sperimentatore
Fino a 24 mesi
DoR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima valutazione della risposta (CR o PR) alla data della prima progressione documentata dallo sperimentatore
Fino a 24 mesi
DoSD valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima valutazione della DS alla data della prima progressione documentata dallo sperimentatore
Fino a 24 mesi
ORR valutato dal CICR secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR o PR valutati dal CICR secondo iRECIST
Fino a 24 mesi
ORR valutato dallo sperimentatore secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR o PR valutati dallo sperimentatore secondo iRECIST
Fino a 24 mesi
DCR valutato dal CICR secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o SD valutati dal CICR secondo iRECIST
Fino a 24 mesi
DCR valutato dallo sperimentatore secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o SD valutati dallo sperimentatore secondo iRECIST
Fino a 24 mesi
PFS valutata dal CICR secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione iRECIST documentata dal CICR
Fino a 24 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione iRECIST documentata dallo sperimentatore
Fino a 24 mesi
DoR valutato dal CICR secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima valutazione della risposta (CR o PR) alla data della prima progressione iRECIST documentata dal CICR
Fino a 24 mesi
DoR valutata dallo sperimentatore secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima valutazione della risposta (CR o PR) alla data della prima progressione iRECIST documentata dallo sperimentatore
Fino a 24 mesi
DoSD valutato dal CICR secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima valutazione di SD alla data della prima progressione iRECIST documentata dal CICR
Fino a 24 mesi
DoSD valutato dallo sperimentatore secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima valutazione di SD alla data della prima progressione iRECIST documentata dallo sperimentatore
Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo di sicurezza e tollerabilità valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Fino a 24 mesi
Frequenza delle interruzioni e delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo di sicurezza e tollerabilità valutato in base alla frequenza delle interruzioni e delle riduzioni della dose
Fino a 24 mesi
Durata delle interruzioni e delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo di sicurezza e tollerabilità valutato in base alla durata delle interruzioni e delle riduzioni della dose
Fino a 24 mesi
Concentrazioni di anticorpi reattivi a imgatuzumab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo di immunogenicità caratterizzato da concentrazioni di anticorpi reattivi a imgatuzumab
Fino a 24 mesi
Concentrazione massima osservata (C[max])
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dalla massima concentrazione osservata (C[max]) di imgatuzumab
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dall'area sotto la curva (AUC) di imgatuzumab
Fino a 24 mesi
Emivita terminale (t[1/2])
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dall'emivita terminale (t[1/2]) di imgatuzumab
Fino a 24 mesi
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dal tempo alla massima concentrazione (Tmax) di imgatuzumab
Fino a 24 mesi
Variazione dei punteggi degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Qualità della vita valutata in base alla variazione dei punteggi degli esiti riportati dai pazienti nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). I punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da zero a 100. Un punteggio più alto sulla scala funzionale e sulla qualità della vita correlata alla salute globale indica un funzionamento migliore
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pega-One S.A.S.

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steffen Heeger, MD, PhD, PegaOne S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO-001
  • 2021-003262-12 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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