Imgatuzumab en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado (I-PACE)
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Pega-One S.A.S.
Estudio de fase 2 de imgatuzumab en pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo avanzado (I-PACE)
Este estudio evaluará la actividad antitumoral, la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de imgatuzumab, un anticuerpo monoclonal contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) mejorada en pacientes con enfermedad escamosa cutánea avanzada. carcinoma de células (CSCC).
También se evaluará la calidad de vida de los pacientes tratados con imgatuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de CSCC
- CSCC de etapa avanzada
- Hombres o mujeres que tengan al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Consentimiento informado firmado proporcionado antes de cualquier procedimiento del estudio
- Capacidad y disposición para comprender el consentimiento informado y cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo
- No más de dos líneas previas de tratamiento sistémico para enfermedad avanzada
- Los pacientes deben tener al menos una lesión que se considere medible de acuerdo con los Criterios de respuesta del estudio
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Función adecuada de la médula ósea, hígado, riñones
- Disponibilidad de muestra de tejido tumoral (ya sea una muestra de archivo o un material de biopsia fresco) en la selección
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada con cualquier agente anti-EGFR
- Metástasis activa del sistema nervioso central
- Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las cinco vidas medias o dos semanas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Toxicidades persistentes de tratamientos antineoplásicos sistémicos previos
- Radioterapia de campo amplio dentro de las cuatro semanas, o radiación focal con fines analgésicos o para lesiones líticas con riesgo de fractura dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o sin recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención
- Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o ausencia de recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención
- Infección activa que requiere tratamiento
- Uso concomitante de esteroides sistémicos a dosis >10 mg de prednisona o su equivalente al día
- Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio, otros anticuerpos monoclonales, medicamentos de premedicación
- Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico en investigación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Afecciones mentales o médicas que impiden que el paciente dé su consentimiento informado o participe en el ensayo
- Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apropiado para inscribirse en este estudio
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monoterapia con imgatuzumab
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Imgatuzumab administrado como infusión intravenosa el Día 1 y el Día 8 del primer ciclo de 21 días, y el Día 1 de cada ciclo subsiguiente de 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité de revisión central independiente (ICRC) de acuerdo con los Criterios de respuesta del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) evaluada por el CICR de acuerdo con los criterios de respuesta del estudio
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR) evaluada por el CICR de acuerdo con los Criterios de Respuesta del Estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) evaluados por el CICR de acuerdo con los Criterios de respuesta del estudio
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Hasta 24 meses
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ORR evaluado por el investigador de acuerdo con los Criterios de respuesta del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que lograron RC o PR evaluados por el investigador de acuerdo con los Criterios de respuesta del estudio
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Hasta 24 meses
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DCR evaluada por el investigador de acuerdo con los Criterios de respuesta del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que lograron RC, PR o SD evaluados por el investigador de acuerdo con los Criterios de respuesta del estudio
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el CICR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada por el CICR
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Hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el CICR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera evaluación de la respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada por el CICR
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Hasta 24 meses
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Duración de la enfermedad estable (DoSD) evaluada por el CICR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera evaluación de SD hasta la fecha de la primera progresión documentada por el CICR
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Hasta 24 meses
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SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada por el investigador
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Hasta 24 meses
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DoR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera evaluación de la respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada por el investigador
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Hasta 24 meses
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DoSD evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera evaluación de SD hasta la fecha de la primera progresión documentada por el investigador
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Hasta 24 meses
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ORR evaluado por el CICR de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que lograron RC o PR evaluados por el CICR según el iRECIST
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Hasta 24 meses
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ORR evaluado por el investigador según el iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que lograron RC o PR evaluados por el investigador según el iRECIST
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Hasta 24 meses
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DCR evaluado por el CICR según el iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que lograron RC, PR o SD evaluados por el CICR según el iRECIST
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Hasta 24 meses
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DCR evaluado por el investigador según el iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que lograron RC, PR o SD evaluados por el investigador según el iRECIST
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Hasta 24 meses
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SLP evaluada por el CICR según iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada por el CICR
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Hasta 24 meses
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SLP evaluada por el investigador según iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada por el investigador
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Hasta 24 meses
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DoR evaluado por el CICR según el iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera evaluación de la respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada por el CICR
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Hasta 24 meses
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DoR evaluado por el investigador según el iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera evaluación de la respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada por el investigador
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Hasta 24 meses
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DoSD evaluado por el CICR según el iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera evaluación de SD hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada por el CICR
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Hasta 24 meses
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DoSD evaluado por el investigador según el iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera evaluación de SD hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada por el investigador
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Hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil de seguridad y tolerabilidad evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
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Hasta 24 meses
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Frecuencia de interrupciones y reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil de seguridad y tolerabilidad evaluado por la frecuencia de interrupciones y reducciones de dosis
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Hasta 24 meses
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Duración de las interrupciones y reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil de seguridad y tolerabilidad evaluado por la duración de las interrupciones y reducciones de dosis
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Hasta 24 meses
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Concentraciones de anticuerpos reactivos con imgatuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil de inmunogenicidad caracterizado por concentraciones de anticuerpos reactivos con imgatuzumab
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Hasta 24 meses
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Concentración máxima observada (C[max])
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil farmacocinético caracterizado por la concentración máxima observada (C[max]) de imgatuzumab
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Hasta 24 meses
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil farmacocinético caracterizado por el área bajo la curva (AUC) de imgatuzumab
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Hasta 24 meses
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Semivida terminal (t[1/2])
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil farmacocinético caracterizado por la semivida terminal (t[1/2]) de imgatuzumab
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil farmacocinético caracterizado por el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de imgatuzumab
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Hasta 24 meses
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Cambio en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Calidad de vida evaluada por el cambio en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes en el Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de cero a 100.
Una puntuación más alta en la escala funcional y en la Calidad de vida relacionada con la salud global indica un mejor funcionamiento
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steffen Heeger, MD, PhD, PegaOne S.A.S.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO-001
- 2021-003262-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .