Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имгатузумаб у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком кожи (I-PACE)

12 сентября 2022 г. обновлено: Pega-One S.A.S.

Фаза 2 исследования имгатузумаба у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком кожи (I-PACE)

В этом исследовании будут оцениваться противоопухолевая активность, безопасность, переносимость, иммуногенность, фармакокинетика и фармакодинамика имгатузумаба, моноклонального антитела против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с усиленной антителозависимой клеточной цитотоксичностью (ADCC) у пациентов с распространенным кожным плоскоклеточным раком. клеточная карцинома (CSCC). Также будет оцениваться качество жизни пациентов, получающих имгатузумаб.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз CSCC
  • CSCC запущенной стадии
  • Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет на момент согласия
  • Подписанное информированное согласие, предоставленное до любых процедур исследования
  • Способность и желание понять информированное согласие и соблюдать требования и процедуры протокола
  • Не более двух предшествующих линий системного лечения запущенного заболевания
  • Пациенты должны иметь как минимум одно поражение, которое считается поддающимся измерению в соответствии с критериями ответа на исследование.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга, печени, почек
  • Наличие образца опухолевой ткани (либо архивного образца, либо свежего биопсийного материала) при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее системное лечение прогрессирующего заболевания любым средством против EGFR
  • Активное метастазирование в центральную нервную систему
  • Системная противораковая терапия в течение пяти периодов полувыведения или двух недель, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Стойкая токсичность от предыдущего системного противоопухолевого лечения
  • Широкопольная лучевая терапия в течение четырех недель или фокальное облучение с целью обезболивания или при литических поражениях с риском перелома в течение двух недель до первой дозы исследуемого препарата или отсутствие восстановления после побочных эффектов такого вмешательства.
  • Серьезная операция в течение четырех недель до первой дозы исследуемого препарата или отсутствие восстановления после побочных эффектов такого вмешательства.
  • Активная инфекция, требующая терапии
  • Одновременное применение системных стероидов в дозе >10 мг преднизолона или его эквивалента в день
  • Известная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому компоненту исследуемого препарата, другим моноклональным антителам, препаратам для премедикации
  • Одновременное участие в другом исследовательском терапевтическом клиническом исследовании
  • Беременные или кормящие женщины
  • Психические или медицинские состояния, которые мешают пациенту дать информированное согласие или участвовать в исследовании.
  • Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым. для записи на это исследование

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия имгатузумабом
Лекарство: Имгатузумаб
Имгатузумаб вводили в виде внутривенной инфузии в 1-й и 8-й дни первого 21-дневного цикла и в 1-й день каждого последующего 14-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответа (ЧОО), оцененный Независимым центральным комитетом по обзору (МККК) в соответствии с критериями ответа исследования.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), по оценке МККК в соответствии с критериями ответа исследования.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный МККК в соответствии с критериями ответа исследования.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD), оцененных МККК в соответствии с критериями ответа исследования.
До 24 месяцев
ЧОО оценивается исследователем в соответствии с критериями ответа исследования.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших CR или PR, оцененных исследователем в соответствии с критериями ответа на исследование.
До 24 месяцев
DCR оценивается исследователем в соответствии с критериями ответа исследования.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших CR, PR или SD, оцененных исследователем в соответствии с критериями ответа исследования.
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке МККК
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты начала лечения до даты первого прогрессирования заболевания, документально подтвержденного МККК.
До 24 месяцев
Продолжительность реагирования (DoR) по оценке МККК
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты первой оценки ответа (CR или PR) до даты первого прогресса, задокументированного МККК
До 24 месяцев
Продолжительность стабильного заболевания (DoSD) по оценке МККК
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты первой оценки СД до даты первого прогрессирования, задокументированного МККК
До 24 месяцев
ВБП оценивается исследователем
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты начала лечения до даты первого прогрессирования, документированного исследователем
До 24 месяцев
DoR оценивается следователем
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты первой оценки ответа (CR или PR) до даты первого прогрессирования, документированного исследователем
До 24 месяцев
DoSD оценивается следователем
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты первой оценки SD до даты первого прогрессирования, документированного исследователем
До 24 месяцев
ORR оценивается МККК в соответствии с Критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших полной или полной ремиссии, по оценке МККК в соответствии с iRECIST
До 24 месяцев
ORR оценивается исследователем в соответствии с iRECIST
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших CR или PR, оцененных исследователем в соответствии с iRECIST
До 24 месяцев
DCR оценивается МККК в соответствии с iRECIST
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших CR, PR или SD, по оценке МККК в соответствии с iRECIST
До 24 месяцев
DCR оценивается исследователем в соответствии с iRECIST
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших CR, PR или SD, оцененных исследователем в соответствии с iRECIST
До 24 месяцев
ВБП оценивается МККК в соответствии с iRECIST
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты начала лечения до даты первого прогрессирования iRECIST, задокументированного МККК
До 24 месяцев
ВБП оценивается исследователем в соответствии с iRECIST
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты начала лечения до даты первого прогрессирования iRECIST, задокументированного исследователем
До 24 месяцев
DoR оценивается МККК в соответствии с iRECIST
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты первой оценки ответа (CR или PR) до даты первого прогрессирования iRECIST, задокументированного МККК
До 24 месяцев
DoR оценивается исследователем в соответствии с iRECIST
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты первой оценки ответа (CR или PR) до даты первого прогрессирования iRECIST, задокументированного исследователем
До 24 месяцев
DoSD оценивается МККК в соответствии с iRECIST
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты первой оценки SD до даты первого прогрессирования iRECIST, задокументированного МККК
До 24 месяцев
DoSD оценивается исследователем в соответствии с iRECIST
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты первой оценки SD до даты первого прогрессирования iRECIST, задокументированного исследователем
До 24 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
Профиль безопасности и переносимости, оцененный в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений v5.0
До 24 месяцев
Частота прерывания и снижения дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Профиль безопасности и переносимости, оцениваемый по частоте прерывания и снижения дозы
До 24 месяцев
Продолжительность перерывов и снижений дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Профиль безопасности и переносимости, оцениваемый по продолжительности прерывания и снижения дозы
До 24 месяцев
Концентрации имгатузумаб-реактивных антител
Временное ограничение: До 24 месяцев
Профиль иммуногенности, характеризуемый концентрациями имгатузумаб-реактивных антител
До 24 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация (C[max])
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетический профиль, характеризующийся максимальной наблюдаемой концентрацией (C[max]) имгатузумаба.
До 24 месяцев
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетический профиль, характеризуемый площадью под кривой (AUC) имгатузумаба.
До 24 месяцев
Терминальный период полураспада (t[1/2])
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетический профиль, характеризующийся конечным периодом полувыведения (t[1/2]) имгатузумаба.
До 24 месяцев
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетический профиль, характеризующийся временем достижения максимальной концентрации (Tmax) имгатузумаба.
До 24 месяцев
Изменение в баллах исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 24 месяцев
Качество жизни, оцениваемое по изменению баллов исходов, о которых сообщают пациенты, в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30). Баллы преобразуются линейно в шкалу от нуля до 100. Более высокий балл по функциональной шкале и общему качеству жизни, связанному со здоровьем, указывает на лучшее функционирование
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pega-One S.A.S.

Соавторы

ICON plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steffen Heeger, MD, PhD, PegaOne S.A.S.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PO-001
  • 2021-003262-12 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться