Imgatuzumab hos pasienter med avansert kutan plateepitelkarsinom (I-PACE)
12. september 2022 oppdatert av: Pega-One S.A.S.
Fase 2-studie av Imgatuzumab hos pasienter med avansert kutan plateepitelkarsinom (I-PACE)
Denne studien vil evaluere antitumoraktiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til imgatuzumab, et monoklonalt antistoff mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) med forsterket antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) hos pasienter med avansert kutan plateepitel. cellekarsinom (CSCC).
Livskvaliteten til pasienter behandlet med imgatuzumab vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av CSCC
- CSCC av avansert stadium
- Menn eller kvinner minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Signert informert samtykke gitt før eventuelle studieprosedyrer
- Evne til og villig til å forstå informert samtykke og overholde protokollkrav og prosedyrer
- Ikke mer enn to tidligere linjer med systemisk behandling for avansert sykdom
- Pasienter må ha minst én lesjon som anses som målbar i henhold til studiens responskriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyrer
- Tilgjengelighet av tumorvevsprøve (enten en arkivprøve eller et nytt biopsimateriale) ved screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling for avansert sykdom med et hvilket som helst anti-EGFR-middel
- Aktiv metastase i sentralnervesystemet
- Systemisk anti-kreftbehandling innen fem halveringstider eller to uker, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiemedikamentet
- Vedvarende toksisitet fra tidligere systemiske antineoplastiske behandlinger
- Bredfelt strålebehandling innen fire uker, eller fokal stråling for smertestillende formål eller for lytiske lesjoner med risiko for brudd innen to uker før første dose av studiemedikamentet, eller ingen restitusjon fra bivirkninger av slik intervensjon
- Større operasjon innen fire uker før første dose av studiemedikamentet, eller ingen restitusjon fra bivirkninger av slik intervensjon
- Aktiv infeksjon som krever terapi
- Samtidig bruk av systemiske steroider i doser på >10 mg prednison eller tilsvarende per dag
- Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor studiemedisinen eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet, andre monoklonale antistoffer, premedisinering
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
- Gravide eller ammende kvinner
- Psykiske eller medisinske tilstander som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller delta i rettssaken
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller studiemedikamentadministrasjonen eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for påmelding til dette studiet
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Imgatuzumab monoterapi
|
Imgatuzumab administrert som en intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i den første 21-dagers syklusen, og på dag 1 i hver påfølgende 14-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) vurdert av Independent Central Review Committee (ICRC) i henhold til studiens responskriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av ICRC i henhold til studiens responskriterier
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) vurdert av ICRC i henhold til studiens responskriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) vurdert av ICRC i henhold til studiens responskriterier
|
Inntil 24 måneder
|
|
ORR vurdert av utrederen i henhold til studiens responskriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår CR eller PR vurdert av etterforskeren i henhold til studiens responskriterier
|
Inntil 24 måneder
|
|
DCR vurdert av etterforskeren i henhold til studiens responskriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår CR, PR eller SD vurdert av etterforskeren i henhold til studiens responskriterier
|
Inntil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av ICRC
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra dato for behandlingsstart til dato for første progresjon dokumentert av ICRC
|
Inntil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) vurdert av ICRC
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra dato for første vurdering av respons (CR eller PR) til dato for første progresjon dokumentert av ICRC
|
Inntil 24 måneder
|
|
Varighet av stabil sykdom (DoSD) vurdert av ICRC
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra dato for første vurdering av SD til dato for første progresjon dokumentert av ICRC
|
Inntil 24 måneder
|
|
PFS vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra dato for behandlingsstart til dato for første progresjon dokumentert av utrederen
|
Inntil 24 måneder
|
|
DoR vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra dato for første vurdering av respons (CR eller PR) til dato for første progresjon dokumentert av etterforskeren
|
Inntil 24 måneder
|
|
DoSD vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra dato for første vurdering av SD til dato for første progresjon dokumentert av utreder
|
Inntil 24 måneder
|
|
ORR vurdert av ICRC i henhold til immunresponsevalueringskriteriene i solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår CR eller PR vurdert av ICRC i henhold til iRECIST
|
Inntil 24 måneder
|
|
ORR vurdert av etterforskeren i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår CR eller PR vurdert av etterforskeren i henhold til iRECIST
|
Inntil 24 måneder
|
|
DCR vurdert av ICRC i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår CR, PR eller SD vurdert av ICRC i henhold til iRECIST
|
Inntil 24 måneder
|
|
DCR vurdert av etterforskeren i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår CR, PR eller SD vurdert av etterforskeren i henhold til iRECIST
|
Inntil 24 måneder
|
|
PFS vurdert av ICRC i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første iRECIST-progresjonen dokumentert av ICRC
|
Inntil 24 måneder
|
|
PFS vurdert av etterforskeren i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første iRECIST-progresjonen dokumentert av utrederen
|
Inntil 24 måneder
|
|
DoR vurdert av ICRC i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra datoen for første vurdering av respons (CR eller PR) til datoen for den første iRECIST-progresjonen dokumentert av ICRC
|
Inntil 24 måneder
|
|
DoR vurdert av etterforskeren i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra dato for første vurdering av respons (CR eller PR) til dato for første iRECIST-progresjon dokumentert av etterforskeren
|
Inntil 24 måneder
|
|
DoSD vurdert av ICRC i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra datoen for første vurdering av SD til datoen for den første iRECIST-progresjonen dokumentert av ICRC
|
Inntil 24 måneder
|
|
DoSD vurdert av etterforskeren i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra dato for første vurdering av SD til dato for første iRECIST-progresjon dokumentert av etterforskeren
|
Inntil 24 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
|
Inntil 24 måneder
|
|
Hyppighet av doseavbrudd og reduksjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil vurderes ved hyppighet av doseavbrudd og reduksjoner
|
Inntil 24 måneder
|
|
Varighet av doseavbrudd og reduksjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil vurdert etter varighet av doseavbrudd og reduksjoner
|
Inntil 24 måneder
|
|
Konsentrasjoner av imgatuzumab-reaktive antistoffer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Immunogenisitetsprofil preget av konsentrasjoner av imgatuzumab-reaktive antistoffer
|
Inntil 24 måneder
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (C[maks])
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved maksimal observert konsentrasjon (C[max]) av imgatuzumab
|
Inntil 24 måneder
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved arealet under kurven (AUC) av imgatuzumab
|
Inntil 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2])
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved den terminale halveringstiden (t[1/2]) til imgatuzumab
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av imgatuzumab
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i score på pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Livskvalitet vurdert ved endring i score av pasientrapporterte utfall i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Poeng transformeres lineært til en skala fra null til 100.
En høyere poengsum på funksjonsskalaen og den globale helserelaterte livskvaliteten indikerer bedre funksjon
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steffen Heeger, MD, PhD, PegaOne S.A.S.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. desember 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO-001
- 2021-003262-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .