Imgatuzumab u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (I-PACE)
12 września 2022 zaktualizowane przez: Pega-One S.A.S.
Badanie fazy 2 imgatuzumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (I-PACE)
Badanie to oceni aktywność przeciwnowotworową, bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność, farmakokinetykę i farmakodynamikę imgatuzumabu, przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ze zwiększoną cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) u pacjentów z zaawansowanym łuszczycą skóry rak komórkowy (CSCC).
Oceniona zostanie również jakość życia pacjentów leczonych imgatuzumabem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie CSCC
- CSCC w zaawansowanym stadium
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Podpisana świadoma zgoda udzielona przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
- Zdolność i chęć zrozumienia świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań i procedur protokołu
- Nie więcej niż dwie wcześniejsze linie leczenia systemowego zaawansowanej choroby
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, która jest uważana za mierzalną zgodnie z kryteriami odpowiedzi na badanie
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek
- Dostępność próbki tkanki nowotworowej (zarówno próbki archiwalnej, jak i świeżego materiału z biopsji) podczas badań przesiewowych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanej choroby jakimkolwiek lekiem anty-EGFR
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu pięciu okresów półtrwania lub dwóch tygodni, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Utrzymująca się toksyczność z poprzednich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych
- Radioterapia szerokopolowa w ciągu czterech tygodni lub radioterapia ogniskowa w celu przeciwbólowym lub zmian litycznych zagrożonych złamaniem w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brak poprawy po skutkach ubocznych takiej interwencji
- Poważna operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brak poprawy po skutkach ubocznych takiej interwencji
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w dawce >10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę
- Znana lub podejrzewana alergia/nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku, inne przeciwciała monoklonalne, leki stosowane w premedykacji
- Jednoczesny udział w innym eksperymentalnym terapeutycznym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Warunki psychiczne lub medyczne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do zapisania się na to badanie
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Monoterapia imgatuzumabem
|
Imgatuzumab podawany we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu pierwszego 21-dniowego cyklu oraz w 1. dniu każdego kolejnego 14-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez Niezależną Centralną Komisję Rewizyjną (ICRC) zgodnie z kryteriami odpowiedzi na badanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) oceniony przez ICRC zgodnie z kryteriami odpowiedzi na badanie
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez MKCK zgodnie z kryteriami odpowiedzi na badanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR, PR lub stabilizację choroby (SD) ocenionych przez ICRC zgodnie z kryteriami odpowiedzi na badanie
|
Do 24 miesięcy
|
|
ORR oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi na badanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR, oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi na badanie
|
Do 24 miesięcy
|
|
DCR oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi na badanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR, PR lub SD, oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi na badanie
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez MKCK
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji udokumentowanej przez MKCK
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez MKCK
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty pierwszej oceny odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej progresji udokumentowanej przez MKCK
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania stabilnej choroby (DoSD) oceniany przez MKCK
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty pierwszej oceny SD do daty pierwszej progresji udokumentowanej przez MKCK
|
Do 24 miesięcy
|
|
PFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji udokumentowanej przez badacza
|
Do 24 miesięcy
|
|
DoR oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty pierwszej oceny odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej progresji udokumentowanej przez badacza
|
Do 24 miesięcy
|
|
DoSD oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty pierwszej oceny SD do daty pierwszej progresji udokumentowanej przez badacza
|
Do 24 miesięcy
|
|
ORR oceniony przez ICRC zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających CR lub PR oceniany przez ICRC według iRECIST
|
Do 24 miesięcy
|
|
ORR oceniany przez badacza według iRECIST
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających CR lub PR oceniany przez badacza według iRECIST
|
Do 24 miesięcy
|
|
DCR oceniony przez ICRC zgodnie z iRECIST
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub SD oceniany przez ICRC zgodnie z iRECIST
|
Do 24 miesięcy
|
|
DCR oceniane przez badacza według iRECIST
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub SD oceniany przez badacza według iRECIST
|
Do 24 miesięcy
|
|
PFS oceniony przez ICRC według iRECIST
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji iRECIST udokumentowanej przez MKCK
|
Do 24 miesięcy
|
|
PFS oceniane przez badacza według iRECIST
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej przez badacza progresji iRECIST
|
Do 24 miesięcy
|
|
DoR oceniony przez ICRC zgodnie z iRECIST
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty pierwszej oceny odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej progresji iRECIST udokumentowanej przez MKCK
|
Do 24 miesięcy
|
|
DoR oceniane przez badacza zgodnie z iRECIST
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty pierwszej oceny odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej progresji iRECIST udokumentowanej przez badacza
|
Do 24 miesięcy
|
|
DoSD oceniane przez MKCK zgodnie z iRECIST
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty pierwszej oceny SD do daty pierwszej progresji iRECIST udokumentowanej przez MKCK
|
Do 24 miesięcy
|
|
DoSD oceniane przez badacza według iRECIST
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od daty pierwszej oceny SD do daty pierwszej udokumentowanej przez badacza progresji iRECIST
|
Do 24 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji oceniany przez Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstotliwość przerw w podawaniu i zmniejszania dawek
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji oceniany na podstawie częstości przerw w podawaniu i zmniejszania dawek
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania przerw w dawkowaniu i redukcji dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji oceniany na podstawie czasu trwania przerw w podawaniu i zmniejszania dawek
|
Do 24 miesięcy
|
|
Stężenia przeciwciał reagujących z imgatuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil immunogenności charakteryzujący się stężeniami przeciwciał reagujących z imgatuzumabem
|
Do 24 miesięcy
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (C[max])
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się maksymalnym obserwowanym stężeniem (C[max]) imgatuzumabu
|
Do 24 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się polem pod krzywą (AUC) imgatuzumabu
|
Do 24 miesięcy
|
|
Końcowy okres półtrwania (t[1/2])
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się końcowym okresem półtrwania (t[1/2]) imgatuzumabu
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) imgatuzumabu
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Jakość życia oceniana na podstawie zmian wyników zgłaszanych przez pacjentów w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Wyniki są przekształcane liniowo do skali od zera do 100.
Wyższy wynik na skali funkcjonalnej i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem wskazuje na lepsze funkcjonowanie
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steffen Heeger, MD, PhD, PegaOne S.A.S.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO-001
- 2021-003262-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .