Imgatuzumab hos patienter med avanceret kutan pladecellecarcinom (I-PACE)
12. september 2022 opdateret af: Pega-One S.A.S.
Fase 2 undersøgelse af Imgatuzumab hos patienter med avanceret kutan pladecellecarcinom (I-PACE)
Denne undersøgelse vil evaluere antitumoraktivitet, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af imgatuzumab, et monoklonalt antistof mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) med øget antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) hos patienter med fremskreden kutan pladecelle. cellekarcinom (CSCC).
Livskvaliteten for patienter behandlet med imgatuzumab vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af CSCC
- CSCC af avanceret fase
- Mænd eller kvinder mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Underskrevet informeret samtykke givet forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
- Evne til og villig til at forstå informeret samtykke og overholde protokolkrav og procedurer
- Ikke mere end to tidligere linjer med systemisk behandling for fremskreden sygdom
- Patienter skal have mindst én læsion, der anses for at være målbar i henhold til undersøgelsens responskriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever, nyrer
- Tilgængelighed af tumorvævsprøve (enten en arkivprøve eller et frisk biopsimateriale) ved screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forudgående systemisk behandling af fremskreden sygdom med ethvert anti-EGFR-middel
- Aktiv metastase i centralnervesystemet
- Systemisk anti-kræftbehandling inden for fem halveringstider eller to uger, alt efter hvad der er kortere, før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske anti-neoplastiske behandlinger
- Bredfelt strålebehandling inden for fire uger eller fokal stråling til smertestillende formål eller for lytiske læsioner med risiko for fraktur inden for to uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention
- Større operation inden for fire uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention
- Aktiv infektion, der kræver behandling
- Samtidig brug af systemiske steroider i en dosis på >10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag
- Kendt eller formodet allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet, andre monoklonale antistoffer, præmedicinering
- Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
- Gravide eller ammende kvinder
- Psykiske eller medicinske tilstande, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administrationen af undersøgelseslægemidlet eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten upassende til optagelse i dette studie
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Imgatuzumab monoterapi
|
Imgatuzumab administreret som en intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i den første 21-dages cyklus og på dag 1 i hver efterfølgende 14-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) vurderet af den uafhængige centrale revisionskomité (ICRC) i henhold til undersøgelsens svarkriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af ICRC i henhold til undersøgelsens responskriterier
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) vurderet af ICRC i henhold til undersøgelsens responskriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) vurderet af ICRC i henhold til undersøgelsens responskriterier
|
Op til 24 måneder
|
|
ORR vurderet af investigator i henhold til undersøgelsens responskriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår CR eller PR vurderet af investigator i henhold til undersøgelsens responskriterier
|
Op til 24 måneder
|
|
DCR vurderet af investigator i henhold til undersøgelsens responskriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller SD vurderet af investigator i henhold til undersøgelsens responskriterier
|
Op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af ICRC
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første progression dokumenteret af ICRC
|
Op til 24 måneder
|
|
Duration of Response (DoR) vurderet af ICRC
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første vurdering af svar (CR eller PR) til datoen for den første progression dokumenteret af ICRC
|
Op til 24 måneder
|
|
Varighed af stabil sygdom (DoSD) vurderet af ICRC
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første vurdering af SD til datoen for den første progression dokumenteret af ICRC
|
Op til 24 måneder
|
|
PFS vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første progression dokumenteret af investigator
|
Op til 24 måneder
|
|
DoR vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første vurdering af svar (CR eller PR) til datoen for den første progression dokumenteret af investigator
|
Op til 24 måneder
|
|
DoSD vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første vurdering af SD til datoen for den første progression dokumenteret af investigator
|
Op til 24 måneder
|
|
ORR vurderet af ICRC i henhold til immunresponsevalueringskriterierne i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår CR eller PR vurderet af ICRC i henhold til iRECIST
|
Op til 24 måneder
|
|
ORR vurderet af investigator i henhold til iRECIST
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår CR eller PR vurderet af investigator i henhold til iRECIST
|
Op til 24 måneder
|
|
DCR vurderet af ICRC i henhold til iRECIST
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller SD vurderet af ICRC i henhold til iRECIST
|
Op til 24 måneder
|
|
DCR vurderet af investigator i henhold til iRECIST
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller SD vurderet af investigator i henhold til iRECIST
|
Op til 24 måneder
|
|
PFS vurderet af ICRC i henhold til iRECIST
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for start af behandlingen til datoen for den første iRECIST-progression dokumenteret af ICRC
|
Op til 24 måneder
|
|
PFS vurderet af investigator i henhold til iRECIST
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første iRECIST-progression dokumenteret af investigator
|
Op til 24 måneder
|
|
DoR vurderet af ICRC i henhold til iRECIST
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første vurdering af svar (CR eller PR) til datoen for den første iRECIST-progression dokumenteret af ICRC
|
Op til 24 måneder
|
|
DoR vurderet af investigator i henhold til iRECIST
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første vurdering af svar (CR eller PR) til datoen for den første iRECIST-progression dokumenteret af investigator
|
Op til 24 måneder
|
|
DoSD vurderet af ICRC i henhold til iRECIST
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første vurdering af SD til datoen for den første iRECIST-progression dokumenteret af ICRC
|
Op til 24 måneder
|
|
DoSD vurderet af investigator i henhold til iRECIST
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første vurdering af SD til datoen for den første iRECIST-progression dokumenteret af investigator
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
|
Op til 24 måneder
|
|
Hyppighed af dosisafbrydelser og -reduktioner
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vurderet ud fra hyppigheden af dosisafbrydelser og -reduktioner
|
Op til 24 måneder
|
|
Varighed af dosisafbrydelser og reduktioner
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vurderet ud fra varigheden af dosisafbrydelser og -reduktioner
|
Op til 24 måneder
|
|
Koncentrationer af imgatuzumab-reaktive antistoffer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Immunogenicitetsprofil karakteriseret ved koncentrationer af imgatuzumab-reaktive antistoffer
|
Op til 24 måneder
|
|
Maksimal observeret koncentration (C[max])
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved den maksimale observerede koncentration (C[max]) af imgatuzumab
|
Op til 24 måneder
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved arealet under kurven (AUC) af imgatuzumab
|
Op til 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2])
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved den terminale halveringstid (t[1/2]) af imgatuzumab
|
Op til 24 måneder
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved tiden til maksimal koncentration (Tmax) af imgatuzumab
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i scores af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved ændring i scores af patientrapporterede resultater i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scoringer transformeres lineært til en skala fra nul til 100.
En højere score på den funktionelle skala og den globale sundhedsrelaterede livskvalitet indikerer bedre funktion
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Steffen Heeger, MD, PhD, PegaOne S.A.S.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO-001
- 2021-003262-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .