Imgatuzumab 治疗晚期皮肤鳞状细胞癌患者 (I-PACE)
2022年9月12日 更新者：Pega-One S.A.S.
Imgatuzumab 在晚期皮肤鳞状细胞癌 (I-PACE) 患者中的 2 期研究
本研究将评估 imgatuzumab 的抗肿瘤活性、安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学，imgatuzumab 是一种抗表皮生长因子受体 (EGFR) 的单克隆抗体，在晚期皮肤鳞状细胞癌患者中具有增强的抗体依赖性细胞毒性 (ADCC)细胞癌（CSCC）。
还将评估接受 imgatuzumab 治疗的患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- CSCC 的组织学确诊
- 高级CSCC
- 同意时年满 18 岁的男性或女性
- 在任何研究程序之前签署知情同意书
- 能够并愿意理解知情同意并遵守协议要求和程序
- 晚期疾病的既往系统治疗不超过两条
- 根据研究反应标准，患者必须至少有一个被认为是可测量的病变
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1
- 骨髓、肝、肾功能正常
- 筛选时肿瘤组织样本（存档标本或新鲜活检材料）的可用性
关键排除标准：
- 先前使用任何抗 EGFR 药物对晚期疾病进行过全身治疗
- 活动性中枢神经系统转移
- 在研究药物首次给药前，在五个半衰期或两周内进行全身抗癌治疗，以较短者为准
- 先前全身抗肿瘤治疗的持续毒性
- 4 周内的广域放疗，或在研究药物首次给药前两周内为镇痛目的或有骨折风险的溶解性病变进行局部放疗，或此类干预的副作用未恢复
- 研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术，或此类干预的副作用未恢复
- 需要治疗的活动性感染
- 每天同时使用 >10 mg 泼尼松或其等效剂量的全身性类固醇
- 已知或疑似对研究药物或研究药物的任何成分、其他单克隆抗体、用药前药物过敏/超敏
- 同时参与另一项研究性治疗性临床试验
- 怀孕或哺乳期女性
- 妨碍患者给予知情同意或参与试验的精神或医疗状况
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊格珠单抗单药治疗
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Imgatuzumab 在第一个 21 天周期的第 1 天和第 8 天以及随后每个 14 天周期的第 1 天作为静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立中央审查委员会 (ICRC) 根据研究反应标准评估的总体反应率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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红十字国际委员会根据研究缓解标准评估的达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红十字国际委员会根据研究反应标准评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
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红十字国际委员会根据研究反应标准评估的达到 CR、PR 或病情稳定（SD）的患者比例
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长达 24 个月
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研究者根据研究反应标准评估的 ORR
大体时间：长达 24 个月
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研究者根据研究反应标准评估的达到 CR 或 PR 的患者比例
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长达 24 个月
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研究者根据研究反应标准评估的 DCR
大体时间：长达 24 个月
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研究者根据研究反应标准评估的达到 CR、PR 或 SD 的患者比例
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长达 24 个月
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红十字国际委员会评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 24 个月
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从治疗开始之日到红十字国际委员会记录的首次进展之日的时间
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长达 24 个月
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红十字国际委员会评估的应对持续时间 (DoR)
大体时间：长达 24 个月
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从第一次评估反应（CR 或 PR）之日到红十字国际委员会记录的第一次进展之日的时间
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长达 24 个月
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红十字国际委员会评估的疾病稳定持续时间 (DoSD)
大体时间：长达 24 个月
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从第一次评估 SD 日期到红十字国际委员会记录的第一次进展日期的时间
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长达 24 个月
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研究者评估的 PFS
大体时间：长达 24 个月
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从治疗开始日期到研究者记录的第一次进展日期的时间
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长达 24 个月
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研究者评估的 DoR
大体时间：长达 24 个月
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从第一次评估反应（CR 或 PR）日期到研究者记录的第一次进展日期的时间
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长达 24 个月
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由研究者评估的 DoSD
大体时间：长达 24 个月
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从第一次评估 SD 的日期到研究者记录的第一次进展日期的时间
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长达 24 个月
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红十字国际委员会根据实体瘤免疫反应评估标准 (iRECIST) 评估的 ORR
大体时间：长达 24 个月
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红十字国际委员会根据 iRECIST 评估的达到 CR 或 PR 的患者比例
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长达 24 个月
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研究者根据 iRECIST 评估的 ORR
大体时间：长达 24 个月
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研究者根据 iRECIST 评估的达到 CR 或 PR 的患者比例
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长达 24 个月
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红十字国际委员会根据 iRECIST 评估的 DCR
大体时间：长达 24 个月
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红十字国际委员会根据 iRECIST 评估的达到 CR、PR 或 SD 的患者比例
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长达 24 个月
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由研究者根据 iRECIST 评估的 DCR
大体时间：长达 24 个月
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研究者根据 iRECIST 评估的达到 CR、PR 或 SD 的患者比例
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长达 24 个月
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红十字国际委员会根据 iRECIST 评估的 PFS
大体时间：长达 24 个月
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从治疗开始日期到红十字国际委员会记录的第一个 iRECIST 进展日期的时间
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长达 24 个月
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由研究者根据 iRECIST 评估的 PFS
大体时间：长达 24 个月
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从治疗开始日期到研究者记录的第一个 iRECIST 进展日期的时间
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长达 24 个月
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红十字国际委员会根据 iRECIST 评估的 DoR
大体时间：长达 24 个月
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从第一次评估缓解（CR 或 PR）日期到红十字国际委员会记录的第一个 iRECIST 进展日期的时间
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长达 24 个月
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研究者根据 iRECIST 评估的 DoR
大体时间：长达 24 个月
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从第一次评估反应（CR 或 PR）日期到研究者记录的第一个 iRECIST 进展日期的时间
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长达 24 个月
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红十字国际委员会根据 iRECIST 评估的 DoSD
大体时间：长达 24 个月
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从首次评估 SD 日期到红十字国际委员会记录的第一个 iRECIST 进展日期的时间
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长达 24 个月
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DoSD 由研究者根据 iRECIST 评估
大体时间：长达 24 个月
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从第一次评估 SD 的日期到研究者记录的第一个 iRECIST 进展日期的时间
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长达 24 个月
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不良事件发生率
大体时间：长达 24 个月
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由不良事件通用术语标准 v5.0 评估的安全性和耐受性概况
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长达 24 个月
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剂量中断和减少的频率
大体时间：长达 24 个月
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通过剂量中断和减少的频率评估安全性和耐受性概况
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长达 24 个月
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剂量中断和减少的持续时间
大体时间：长达 24 个月
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通过剂量中断和减少的持续时间评估安全性和耐受性概况
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长达 24 个月
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Imgatuzumab 反应性抗体的浓度
大体时间：长达 24 个月
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以 imgatuzumab 反应性抗体浓度为特征的免疫原性概况
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长达 24 个月
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最大观察浓度 (C[max])
大体时间：长达 24 个月
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以伊加珠单抗的最大观察浓度 (C[max]) 为特征的药代动力学特征
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长达 24 个月
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 24 个月
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以伊加珠单抗曲线下面积 (AUC) 为特征的药代动力学特征
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长达 24 个月
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终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：长达 24 个月
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以 imgatuzumab 的终末半衰期 (t[1/2]) 为特征的药代动力学特征
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长达 24 个月
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 24 个月
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以 imgatuzumab 达到最大浓度 (Tmax) 的时间为特征的药代动力学特征
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长达 24 个月
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患者报告结果评分的变化
大体时间：长达 24 个月
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通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中患者报告结果分数的变化评估生活质量。
分数线性转换为 0 到 100 的等级。
功能量表和全球健康相关生活质量得分越高表明功能越好
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月16日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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