Imgatuzumabe em pacientes com carcinoma escamoso cutâneo avançado (I-PACE)

Principais Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de CSCC
• CCCC de estágio avançado
• Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
• Consentimento informado assinado fornecido antes de qualquer procedimento do estudo
• Capacidade e desejo de entender o consentimento informado e cumprir os requisitos e procedimentos do protocolo
• Não mais do que duas linhas anteriores de tratamento sistêmico para doença avançada
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão considerada mensurável de acordo com os Critérios de Resposta do Estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
• Função adequada da medula óssea, fígado, rins
• Disponibilidade de amostra de tecido tumoral (uma amostra de arquivo ou um material de biópsia fresco) na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

• Tratamento sistêmico prévio para doença avançada com qualquer agente anti-EGFR
• Metástase ativa do sistema nervoso central
• Terapia anti-câncer sistêmica dentro de cinco meias-vidas ou duas semanas, o que for mais curto, antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Toxicidades persistentes de tratamentos antineoplásicos sistêmicos anteriores
• Radioterapia de campo amplo dentro de quatro semanas, ou radiação focal para fins analgésicos ou para lesões líticas com risco de fratura dentro de duas semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou sem recuperação dos efeitos colaterais de tal intervenção
• Grande cirurgia dentro de quatro semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou nenhuma recuperação dos efeitos colaterais de tal intervenção
• Infecção ativa que requer terapia
• Uso concomitante de esteroides sistêmicos em dose >10 mg de prednisona ou seu equivalente por dia
• Alergia/hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo, outros anticorpos monoclonais, medicamentos de pré-medicação
• Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico investigativo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Condições mentais ou médicas que impeçam o paciente de dar consentimento informado ou participar do estudo
• Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para inscrição neste estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.