Imgatutsumabi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä (I-PACE)
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pega-One S.A.S.
Vaiheen 2 tutkimus imgatutsumabista potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä (I-PACE)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan imgatutsumabin kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Imgatutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan, jolla on tehostettu vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus (ADCC) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon levyepiteeli. solukarsinooma (CSCC).
Myös imgatutsumabilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CSCC-diagnoosi
- Edistyneen vaiheen CSCC
- Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus annettu ennen tutkimustoimenpiteitä
- Kyky ja halu ymmärtää tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja menettelyjä
- Enintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa edenneen taudin hoitoon
- Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, joka katsotaan mitattavissa olevaksi tutkimusvastekriteerien mukaan
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
- Luuytimen, maksan, munuaisten riittävä toiminta
- Kasvainkudosnäytteen (joko arkistonäyte tai tuore biopsiamateriaali) saatavuus seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneelle taudille millä tahansa anti-EGFR-aineella
- Aktiivinen keskushermoston etäpesäke
- Systeeminen syövän vastainen hoito viiden puoliintumisajan tai kahden viikon sisällä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Jatkuvaa toksisuutta aikaisemmista systeemisistä antineoplastisista hoidoista
- Laaja-alainen sädehoito neljän viikon sisällä tai fokaalinen säteily analgeettiseen tarkoitukseen tai lyyttisiin leesioihin, joissa on murtumariski kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai ei toipua tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista
- Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ei toipumista tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö annoksella >10 mg prednisonia tai sitä vastaavaa vuorokausiannoksena
- Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, muille monoklonaalisille vasta-aineille, esilääkityslääkkeille
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkivaan terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Psyykkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka estävät potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen
- Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Imgatutsumabi monoterapia
|
Imgatutsumabi annettiin laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8 sekä jokaisena seuraavan 14 päivän syklin päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman keskustarkastelukomitean (ICRC) arvioima kokonaisvastausprosentti (ORR) tutkimusvastauskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden osuus, jonka ICRC on arvioinut tutkimusvasteen kriteerien mukaisesti
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICRC:n arvioima taudintorjuntataajuus (DCR) tutkimusvastekriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ICRC:n arvioima CR:n, PR:n tai vakaan sairauden (SD) saavuttaneiden potilaiden osuus tutkimusvastekriteerien mukaisesti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ORR arvioi tutkijan Study Response Criteria -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
CR:n tai PR:n saavuttaneiden potilaiden osuus, jonka tutkija on arvioinut Study Response Criteria -kriteerien mukaisesti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima DCR tutkimusvastauskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkijan arvioima CR-, PR- tai SD-potilaiden osuus tutkimusvastekriteerien mukaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ICRC:n arvioima Progression-free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloituspäivästä ICRC:n dokumentoimaan ensimmäisen etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ICRC:n arvioima vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä vastauksen arvioinnista (CR tai PR) ICRC:n dokumentoiman ensimmäisen etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ICRC:n arvioima vakaan taudin (DoSD) kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika SD:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä ICRC:n dokumentoimaan ensimmäisen etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloituspäivästä tutkijan dokumentoimaan ensimmäisen etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima DoR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä vasteen arvioinnista (CR tai PR) tutkijan dokumentoimaan ensimmäisen etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima DoSD
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika SD:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä tutkijan dokumentoimaan ensimmäisen etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ORR on arvioinut ICRC:n kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerien (iRECIST) mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ICRC:n iRECISTin mukaan arvioima CR:n tai PR:n saavuttaneiden potilaiden osuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ORR on tutkijan arvioima iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
CR:n tai PR:n saavuttaneiden potilaiden osuus, jonka tutkija arvioi iRECISTin mukaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ICRC arvioi DCR:n iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ICRC:n iRECISTin mukaan arvioima CR-, PR- tai SD-potilaiden osuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
DCR on tutkijan arvioima iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkijan iRECISTin mukaan arvioima CR-, PR- tai SD-potilaiden osuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ICRC:n arvioima PFS iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloituspäivästä ICRC:n dokumentoimaan ensimmäisen iRECIST-etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PFS on tutkijan arvioima iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloituspäivästä tutkijan dokumentoimaan ensimmäisen iRECIST-etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ICRC:n arvioima DoR iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä vastauksen arvioinnista (CR tai PR) ICRC:n dokumentoimaan ensimmäisen iRECIST-etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima DoR iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä vastauksen arvioinnista (CR tai PR) tutkijan dokumentoimaan ensimmäisen iRECIST-etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
DoSD on arvioinut ICRC:n iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika SD:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä ICRC:n dokumentoimaan ensimmäisen iRECIST-etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
DoSD on tutkijan arvioima iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika SD:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä tutkijan dokumentoimaan ensimmäisen iRECIST-etenemisen päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:lla
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Annoksen keskeyttämisen ja pienentämisen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili arvioituna annoksen keskeyttämisen ja pienentämisen tiheyden perusteella
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Annoksen keskeyttämisen ja pienentämisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili arvioituna annoksen keskeyttämisen ja pienentämisen keston perusteella
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Imgatutsumabi-reaktiivisten vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Immunogeenisuusprofiili, jolle on tunnusomaista imgatutsumabin kanssa reaktiivisten vasta-aineiden pitoisuudet
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (C[max])
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on ominaista imgatutsumabin suurin havaittu pitoisuus (C[max]).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista imgatutsumabin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista imgatutsumabin terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2])
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista aika imgatutsumabin huippupitoisuuteen (Tmax).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten määrässä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu potilaiden raportoimien tulosten muutoksella Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30).
Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla nollasta 100:aan.
Korkeampi pistemäärä toiminnallisella asteikolla ja globaalilla terveyteen liittyvällä elämänlaadulla osoittaa parempaa toimintaa
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steffen Heeger, MD, PhD, PegaOne S.A.S.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO-001
- 2021-003262-12 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .